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Screening ambulatoriale per Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA) e Disturbo della Coordinazione dello Sviluppo (DCD). (TDys)

17 ottobre 2019 aggiornato da: Luc Virlet, CNGE IRMG Association

Sensibilità della Ricerca di un Eteroforio-Verticale-Labile (HV-Labile) per Screening Ambulatoriale per Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA) o Disturbi dello Sviluppo della Coordinazione (DCD).

Valutare, in ambito di cure primarie, la sensibilità dell'Eteroforio-Verticale-Labile (HV-Labile) nello screening ambulatoriale per Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA) e Disturbi dello Sviluppo della Coordinazione (DCD). nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I medici di medicina generale durante una giornata di formazione professionale sui disturbi dell'apprendimento saranno addestrati ad eseguire il Maddox propriocettivo, alla ricerca di un HVLabile.

Ogni praticante addestrato testerà quindi almeno sei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni nella sua pratica, visti a caso

Nell'ambito di questa ricerca verranno formati da 250 a 300 medici

DESIGN SPERIMENTALE

  • Studio trasversale con assunzione prospettica.
  • Cerca un'eteroforia labile verticale (HV-Labile).
  • Prescrizione di una valutazione standardizzata di screening del linguaggio e del linguaggio per HV-Labile e nello stesso numero di bambini senza HV-Labile mediante accoppiamento secondario.
  • Consegna del questionario sintomatico.
  • In caso di difficoltà di apprendimento, il medico curante dovrebbe cercare una possibile eziologia.
  • Cura della logopedia adattata per più di sei mesi.
  • Check-up di logopedia e logopedia a più di sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Office-based general practioner
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione studiata è composta da bambini:

  • dagli 8 ai 12 anni
  • visto per qualsiasi motivo per la consultazione in medicina generale
  • Educato in un ambiente ordinario fin dal corso preparatorio in Francia
  • Genitori francofoni
  • Uno dei cui genitori ha firmato il consenso
  • Consenso del bambino
  • Assicurazione Sociale

Criteri di esclusione:

Il background e le condizioni di vita che possono favorire i disturbi dell'apprendimento secondario, ad esempio:

  • Bambino con disabilità intellettiva nota (Wisc)
  • Bambino in IME (Institut Médico Educatif)
  • Bambino seguito in SESSAD (Servizio di educazione specialistica a domicilio)
  • Bambino che non sa come rispondere alle domande poste
  • Bambino con un'eziologia nota che causa difficoltà di apprendimento (epilessia, disturbi dello spettro autistico, disturbi dell'udito, disturbi della vista (sordità, cecità, ipovisione))
  • Bambino in trattamento (antiepilettico, neurolettico, antidepressivo, ansiolitico)
  • Bambino sotto la cura di uno psichiatra,
  • Bambino seguito dal CMP (Centre médico-psychologique)
  • Bambino che vive in un istituto,
  • Figlio adottivo
  • Un bambino la cui madre ha sperimentato una nota depressione durante la prima infanzia del bambino (0-18 mesi) perché causa disturbi dell'attaccamento, che possono avere un impatto sullo sviluppo del bambino, compreso l'apprendimento
  • Figlio di una famiglia che ha vissuto più di due ricomposizioni familiari
  • Bambino noto per essere vittima di abusi.
  • Bambino fuori scuola.

Per determinare la presenza di un HV-Labile

  • Bambino con una correzione visiva nota maggiore di + o - 2 diottrie
  • Bambino ambliope noto
  • Bambino strabico conosciuto
  • Bambino senza visione binoculare nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Presenza di HV-Labile
Presenza di eteroforia verticale labile con Maddox propriocettivo
Test diagnostico: Diagnostica di Disturbi Specifici dell'Apprendimento o di Disturbo Evolutivo della Coordinazione
Valutazione della logopedia o terapia occupazionale. In caso di disturbo patologico, ricerca di un disturbo sensoriale e gestione terapeutica. Se il disturbo patologico persiste per più di sei mesi, eliminazione di un'eziologia secondaria.
Altro: Assenza di HV-Labile
Presenza di eteroforia verticale stabile o ortoforia stabile con Maddox propriocettivo
Test diagnostico: Diagnostica di Disturbi Specifici dell'Apprendimento o di Disturbo Evolutivo della Coordinazione
Valutazione della logopedia o terapia occupazionale. In caso di disturbo patologico, ricerca di un disturbo sensoriale e gestione terapeutica. Se il disturbo patologico persiste per più di sei mesi, eliminazione di un'eziologia secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'HV-Labile a SLD o DCD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Stimato e fornito con il suo intervallo di confidenza del 95%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità dell'HV-Labile a SLD o DCD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Stimato e fornito con il suo intervallo di confidenza del 95%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Rapporti di verosimiglianza positivi e negativi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Stimato e fornito con il suo intervallo di confidenza del 95%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Prevalenza di bambini con HV-Labile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Stimato e fornito con il suo intervallo di confidenza del 95%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Coefficiente di correlazione tra il questionario propriocettivo sintomatico e la presenza di HV-Labile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Stimato e fornito con il suo intervallo di confidenza del 95%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valori predittivi positivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Stimato e fornito con il suo intervallo di confidenza del 95%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valori predittivi negativi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Stimato e fornito con il suo intervallo di confidenza del 95%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo dei risultati sulla base di un Cut Off a -1,5 deviazione standard, o -2 deviazione standard, per determinare la presenza di un SLD o di un DCD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Stimato e fornito con il suo intervallo di confidenza del 95%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CNGE IRMG Association

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Scalab CNRS 9193

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luc Virlet, Scalab CNRS 9193, Lille University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNGEIRMG 0310
  • 2019-A00416-51 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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