Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny mHealth-applikation styret af en optimeringsalgoritme til brugere af T1D-sensorforstærket insulininjektion

14. maj 2024 opdateret af: McGill University

En åben-label, randomiseret, to-vejs, parallel undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​behandling med flere daglige injektioner med en insulindosisoptimeringsalgoritme i fritlevende ambulante tilstande hos patienter med type 1-diabetes

Laboratoriet for kunstig bugspytkirtel på McGill University har udviklet en optimeringsalgoritme til voksne med type 1-diabetes (T1D) på MDI-terapi (Multiple Daily Injection) med den supplerende brug af glukosesensorteknologi, samlet kendt som sensor-augmented MDI-terapi. Algoritmen er designet til at estimere optimale basal-bolus-parametre baseret på patientens glukose-, insulin- og måltidsdata over flere dage. Forskerne håber, at denne algoritme vil være bedre i stand til at forbedre langsigtede glykæmiske mål ved at reducere HbA1c-niveauer sammenlignet med sensor-augmented MDI-terapi alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ændringerne i berettigelseskriterierne angivet nedenfor er fra en tidligere godkendt ændring, men blev utilsigtet udeladt i den tidligere PRS-opdatering foretaget i november 2020. Derfor tjener denne note til at præcisere rækkefølgen af ​​opdateringer.

Inklusion: HbA1c ≥ 7,5 % i de sidste 2 måneder (modifikation)

Undtagelse:

  • Mere end 1 langsomt virkende injektion og uvillig til at skifte til én gang dagligt for undersøgelsen (tillæg)
  • Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for en måned efter indlæggelsen (tillæg)

I den efterfølgende ændring ændrede vi tidsrammen for HbA1c-inklusionskriteriet for at opnå en mere præcis repræsentation af deres nuværende glukosekontrol på tidspunktet for tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  3. Gennemgår flere daglige injektionsbehandlinger.
  4. Baseline HbA1c-værdi ≥ 7,5 % (op til 7 dage før eller efter screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  2. Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller holdets anbefalinger.
  3. Injektion af isophaninsulin (NPH) eller ethvert mellemvirkende insulin
  4. Mere end 1 langsomt virkende injektion og uvillig til at skifte til én gang dagligt til undersøgelsen
  5. Nuværende eller ≤ 1-måneders brug af andre antihyperglykæmiske midler (Natrium-Glucose Cotransporter 2-hæmmer (SGLT2), Glukagon-lignende Peptid-1 (GLP-1), Metformin, Acarbose, osv.…).
  6. Graviditet
  7. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for en måned efter indlæggelsen.
  8. Alvorlig diabetisk ketoacidose episode inden for en måned efter indlæggelsen
  9. Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator
  10. Seneste (
  11. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sensor-Augmented MDI + Mobile App (kontrol)
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige MDI-terapi (multiple daily injections) sammen med brugen af ​​Freestyle Libre-glukosesensorer (Abbott Diabetes Care) og en mobilapplikation, der letter insulindosisberegninger, mens insulin- og måltidsdata indsamles.
Enhed: Mobil App
Deltagerne vil bruge mobilappen til at logge deres daglige basaldosis og beregne deres måltidsdoser ved at indtaste deres sensorglukoseværdi (og mængden af ​​måltidskulhydrater, hvis det er relevant) ved hjælp af den indbyggede bolusberegner.
Eksperimentel: Sensor-Augmented MDI + Mobile App + Basal-Bolus Optimization Algoritme
Deltagerne vil gennemgå terapi med flere daglige injektioner (MDI) sammen med brugen af ​​Freestyle Libre-glukosesensorer (Abbott Diabetes Care) og en mobilapplikation, der letter insulindosisberegninger, mens insulin- og måltidsdata indsamles. Hver uge vil deltagernes insulindoser blive opdateret af optimeringsalgoritmens anbefalinger.
Enhed: Mobil app + basal-bolus optimeringsalgoritme
Deltagerne vil bruge mobilappen til at logge deres daglige basaldosis og beregne deres måltidsdoser ved at indtaste deres sensorglukoseværdi (og mængden af ​​måltidskulhydrater, hvis det er relevant) ved hjælp af den indbyggede bolusberegner. Derudover vil deltagerne modtage ugentlige app-notifikationer med personlige anbefalinger til insulinparameterjusteringer foretaget af optimeringsalgoritmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Pre-intervention og post-intervention, ca. 12 uger
Forskel i HbA1c-niveauer fra start til afslutning af undersøgelsen
Pre-intervention og post-intervention, ca. 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der opnår en HbA1c ved afslutningen af ​​studiebesøget på:
Tidsramme: Efter intervention, cirka 12 uger
en. mindre end eller lig med 7,0%; b. mindre end eller lig med 6,5 %
Efter intervention, cirka 12 uger
Procentdel af brugt tid på sensorglukoseniveauer:
Tidsramme: 12 uger
en. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellem 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h. over 13,9 mmol/L; jeg. over 16,7 mmol/L.
12 uger
Procentdel af natten over (23:00-7:00) af sensorglukoseniveauer:
Tidsramme: 12 uger
en. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellem 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h. over 13,9 mmol/L; jeg. over 16,7 mmol/L.
12 uger
Procentdel af dagtimerne (7:00-23:00) af sensorglukoseniveauer:
Tidsramme: 12 uger
en. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellem 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h. over 13,9 mmol/L; jeg. over 16,7 mmol/L.
12 uger
Standardafvigelse af glukoseniveauer.
Tidsramme: 12 uger
Standardafvigelse af glucoseniveauer som et mål for glucosevariabilitet.
12 uger
Total insulintilførsel.
Tidsramme: 12 uger
Total insulintilførsel
12 uger
Gennemsnitligt sensorglukoseniveau under:
Tidsramme: 12 uger
en. den samlede studieperiode; b. dagtimerne; c. overnatningsperiode.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsscore af undersøgelsespunkterne på modificerede versioner af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Forindgreb, derefter månedligt, ca. 12 uger
Bedømmelse for behandlingstilfredshed varierer fra 0-6; højere score = højere tilfredshed (patientrapporterede resultater)
Forindgreb, derefter månedligt, ca. 12 uger
Gennemsnitlig score for undersøgelseselementerne på modificerede versioner af Mobile Health App Usability Questionnaire
Tidsramme: Efter intervention, cirka 12 uger
Scoring for appens anvendelighed varierer fra 1-7; højere score = højere brugervenlighed (patientrapporterede resultater)
Efter intervention, cirka 12 uger
Tilbagevendende temaer fra semistrukturerede interviews
Tidsramme: Efter intervention, cirka 12 uger
Kvalitative interviewdata for at opnå en forståelse af relationer ved at forbinde levede erfaringer med a) gennemsnitlige undersøgelsesscore og b) primære og sekundære resultater vedrørende brugen af ​​undersøgelsessoftwaren om livskvalitet.
Efter intervention, cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-5887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata - efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger