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Una nuova applicazione di mHealth guidata da un algoritmo di ottimizzazione per gli utenti di iniezione di insulina potenziata dal sensore T1D

14 maggio 2024 aggiornato da: McGill University

Uno studio in aperto, randomizzato, a due vie, parallelo per confrontare l'efficacia del trattamento con più iniezioni giornaliere con un algoritmo di ottimizzazione della dose di insulina in condizioni ambulatoriali a vita libera in pazienti con diabete di tipo 1

Il laboratorio di Pancreas Artificiale della McGill University ha sviluppato un algoritmo di ottimizzazione per adulti con diabete di tipo 1 (T1D) in terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI) con l'uso aggiuntivo della tecnologia del sensore di glucosio, nota collettivamente come terapia MDI con aumento del sensore. L'algoritmo è progettato per stimare i parametri ottimali del basal-bolus in base ai dati di glicemia, insulina e pasto del paziente per diversi giorni. I ricercatori sperano che questo algoritmo sia in grado di migliorare meglio gli obiettivi glicemici a lungo termine riducendo i livelli di HbA1c rispetto alla sola terapia con MDI potenziata dal sensore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le modifiche ai criteri di ammissibilità indicate di seguito provengono da un emendamento precedentemente approvato ma sono state inavvertitamente omesse nel precedente aggiornamento del PRS effettuato nel novembre 2020. Pertanto, questa nota serve a chiarire l'ordine degli aggiornamenti.

Inclusione: HbA1c ≥ 7,5% negli ultimi 2 mesi (modifica)

Esclusione:

  • Più di 1 iniezione ad azione lenta e riluttanza a passare a una volta al giorno per lo studio (aggiunta)
  • Grave episodio ipoglicemico entro un mese dal ricovero (aggiunta)

Nella successiva modifica, abbiamo modificato il periodo di tempo per il criterio di inclusione di HbA1c per ottenere una rappresentazione più accurata del loro attuale controllo del glucosio al momento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
  3. Sottoporsi a più iniezioni giornaliere.
  4. Valore basale di HbA1c ≥ 7,5% (fino a 7 giorni prima o dopo lo screening).

Criteri di esclusione:

  1. - Grave malattia medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Mancato rispetto del protocollo dello studio o delle raccomandazioni del team.
  3. Iniezione di insulina isofano (NPH) o qualsiasi insulina ad azione intermedia
  4. Più di 1 iniezione ad azione lenta e riluttante a passare a una volta al giorno per lo studio
  5. Uso attuale o ≤ 1 mese di altri agenti antiiperglicemici (inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), peptide simile al glucagone-1 (GLP-1), metformina, acarbosio, ecc.…).
  6. Gravidanza
  7. Grave episodio ipoglicemico entro un mese dal ricovero.
  8. Grave episodio di chetoacidosi diabetica entro un mese dal ricovero
  9. Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  10. Recente (
  11. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MDI aumentato dal sensore + app mobile (controllo)
I partecipanti continueranno la loro consueta terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI) insieme all'uso di sensori di glucosio Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) e un'applicazione mobile che facilita i calcoli della dose di insulina durante la raccolta dei dati sull'insulina e sui pasti.
Dispositivo: Applicazione mobile
I partecipanti utilizzeranno l'app mobile per registrare la dose basale giornaliera e calcolare le dosi dei pasti inserendo il valore glicemico del sensore (e la quantità di carboidrati del pasto, se applicabile) utilizzando il calcolatore del bolo integrato.
Sperimentale: MDI aumentato dal sensore + App mobile + Algoritmo di ottimizzazione del bolo basale
I partecipanti saranno sottoposti a terapia con più iniezioni giornaliere (MDI) insieme all'uso di sensori di glucosio Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) e un'applicazione mobile che facilita i calcoli della dose di insulina durante la raccolta dei dati sull'insulina e sui pasti. Ogni settimana, le dosi di insulina dei partecipanti verranno aggiornate dalle raccomandazioni dell'algoritmo di ottimizzazione.
Dispositivo: App mobile + Algoritmo di ottimizzazione del bolo basale
I partecipanti utilizzeranno l'app mobile per registrare la dose basale giornaliera e calcolare le dosi dei pasti inserendo il valore glicemico del sensore (e la quantità di carboidrati del pasto, se applicabile) utilizzando il calcolatore del bolo integrato. Inoltre, i partecipanti riceveranno notifiche settimanali dell'app con raccomandazioni personalizzate per le regolazioni dei parametri dell'insulina apportate dall'algoritmo di ottimizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Differenza nei livelli di HbA1c dall'inizio alla fine dello studio
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che raggiungono un HbA1c alla visita di fine studio di:
Lasso di tempo: Post-intervento, circa 12 settimane
un. minore o uguale al 7,0%; b. inferiore o uguale al 6,5%
Post-intervento, circa 12 settimane
Percentuale di tempo trascorso dai livelli di glucosio del sensore:
Lasso di tempo: 12 settimane
un. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; b.tra 3,9 e 10 mmol/L; c. inferiore a 3,9 mmol/L; d.inferiore a 3,3 mmol/L; e.inferiore a 2,8 mmol/L; f. superiore a 7,8 mmol/L; g. superiore a 10 mmol/L; h. superiore a 13,9 mmol/L; io. superiore a 16,7 mmol/L.
12 settimane
Percentuale di tempo notturno (23:00-7:00) dei livelli di glucosio del sensore:
Lasso di tempo: 12 settimane
un. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; b. tra 3,9 e 10 mmol/L; c.inferiore a 3,9 mmol/L; d. inferiore a 3,3 mmol/L; e. inferiore a 2,8 mmol/L; f. superiore a 7,8 mmol/L; g. superiore a 10 mmol/L; h. superiore a 13,9 mmol/L; io. superiore a 16,7 mmol/L.
12 settimane
Percentuale diurna (7:00-23:00) dei livelli di glucosio del sensore:
Lasso di tempo: 12 settimane
un. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; b. tra 3,9 e 10 mmol/L; c. inferiore a 3,9 mmol/L; d. inferiore a 3,3 mmol/L; e. inferiore a 2,8 mmol/L; f. superiore a 7,8 mmol/L; g. superiore a 10 mmol/L; h. superiore a 13,9 mmol/L; io. superiore a 16,7 mmol/L.
12 settimane
Deviazione standard dei livelli di glucosio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Deviazione standard dei livelli di glucosio come misura della variabilità del glucosio.
12 settimane
Erogazione totale di insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
Erogazione totale di insulina
12 settimane
Livello medio di glucosio rilevato dal sensore durante:
Lasso di tempo: 12 settimane
un. il periodo complessivo di studio; b. il periodo diurno; c. periodo notturno.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi degli elementi del sondaggio sulle versioni modificate del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Pre-intervento, poi mensile, circa 12 settimane
Il punteggio per la soddisfazione del trattamento varia da 0 a 6; punteggio più alto = maggiore soddisfazione (risultati riferiti dal paziente)
Pre-intervento, poi mensile, circa 12 settimane
Punteggi medi degli elementi del sondaggio sulle versioni modificate del questionario sull'usabilità dell'app Mobile Health
Lasso di tempo: Post-intervento, circa 12 settimane
Il punteggio per l'usabilità dell'app varia da 1 a 7; punteggio più alto = maggiore usabilità (risultati riportati dal paziente)
Post-intervento, circa 12 settimane
Temi ricorrenti delle interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Post-intervento, circa 12 settimane
Dati dell'intervista qualitativa per ottenere una comprensione delle relazioni collegando le esperienze vissute con a) punteggi medi del sondaggio eb) risultati primari e secondari riguardanti l'uso del software di studio sulla qualità della vita.
Post-intervento, circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-5887

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati del partecipante - dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso fornito su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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