En ny mHealth-applikation styret af en optimeringsalgoritme til brugere af T1D-sensorforstærket insulininjektion
14. maj 2024 opdateret af: McGill University
En åben-label, randomiseret, to-vejs, parallel undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af behandling med flere daglige injektioner med en insulindosisoptimeringsalgoritme i fritlevende ambulante tilstande hos patienter med type 1-diabetes
Laboratoriet for kunstig bugspytkirtel på McGill University har udviklet en optimeringsalgoritme til voksne med type 1-diabetes (T1D) på MDI-terapi (Multiple Daily Injection) med den supplerende brug af glukosesensorteknologi, samlet kendt som sensor-augmented MDI-terapi.
Algoritmen er designet til at estimere optimale basal-bolus-parametre baseret på patientens glukose-, insulin- og måltidsdata over flere dage.
Forskerne håber, at denne algoritme vil være bedre i stand til at forbedre langsigtede glykæmiske mål ved at reducere HbA1c-niveauer sammenlignet med sensor-augmented MDI-terapi alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringerne i berettigelseskriterierne angivet nedenfor er fra en tidligere godkendt ændring, men blev utilsigtet udeladt i den tidligere PRS-opdatering foretaget i november 2020. Derfor tjener denne note til at præcisere rækkefølgen af opdateringer.
Inklusion: HbA1c ≥ 7,5 % i de sidste 2 måneder (modifikation)
Undtagelse:
- Mere end 1 langsomt virkende injektion og uvillig til at skifte til én gang dagligt for undersøgelsen (tillæg)
- Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for en måned efter indlæggelsen (tillæg)
I den efterfølgende ændring ændrede vi tidsrammen for HbA1c-inklusionskriteriet for at opnå en mere præcis repræsentation af deres nuværende glukosekontrol på tidspunktet for tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder. Diagnosen af type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
- Gennemgår flere daglige injektionsbehandlinger.
- Baseline HbA1c-værdi ≥ 7,5 % (op til 7 dage før eller efter screening).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
- Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller holdets anbefalinger.
- Injektion af isophaninsulin (NPH) eller ethvert mellemvirkende insulin
- Mere end 1 langsomt virkende injektion og uvillig til at skifte til én gang dagligt til undersøgelsen
- Nuværende eller ≤ 1-måneders brug af andre antihyperglykæmiske midler (Natrium-Glucose Cotransporter 2-hæmmer (SGLT2), Glukagon-lignende Peptid-1 (GLP-1), Metformin, Acarbose, osv.…).
- Graviditet
- Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for en måned efter indlæggelsen.
- Alvorlig diabetisk ketoacidose episode inden for en måned efter indlæggelsen
- Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator
- Seneste (
- Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sensor-Augmented MDI + Mobile App (kontrol)
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige MDI-terapi (multiple daily injections) sammen med brugen af Freestyle Libre-glukosesensorer (Abbott Diabetes Care) og en mobilapplikation, der letter insulindosisberegninger, mens insulin- og måltidsdata indsamles.
|
Deltagerne vil bruge mobilappen til at logge deres daglige basaldosis og beregne deres måltidsdoser ved at indtaste deres sensorglukoseværdi (og mængden af måltidskulhydrater, hvis det er relevant) ved hjælp af den indbyggede bolusberegner.
|
|
Eksperimentel: Sensor-Augmented MDI + Mobile App + Basal-Bolus Optimization Algoritme
Deltagerne vil gennemgå terapi med flere daglige injektioner (MDI) sammen med brugen af Freestyle Libre-glukosesensorer (Abbott Diabetes Care) og en mobilapplikation, der letter insulindosisberegninger, mens insulin- og måltidsdata indsamles.
Hver uge vil deltagernes insulindoser blive opdateret af optimeringsalgoritmens anbefalinger.
|
Deltagerne vil bruge mobilappen til at logge deres daglige basaldosis og beregne deres måltidsdoser ved at indtaste deres sensorglukoseværdi (og mængden af måltidskulhydrater, hvis det er relevant) ved hjælp af den indbyggede bolusberegner.
Derudover vil deltagerne modtage ugentlige app-notifikationer med personlige anbefalinger til insulinparameterjusteringer foretaget af optimeringsalgoritmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Pre-intervention og post-intervention, ca. 12 uger
|
Forskel i HbA1c-niveauer fra start til afslutning af undersøgelsen
|
Pre-intervention og post-intervention, ca. 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der opnår en HbA1c ved afslutningen af studiebesøget på:
Tidsramme: Efter intervention, cirka 12 uger
|
en. mindre end eller lig med 7,0%; b. mindre end eller lig med 6,5 %
|
Efter intervention, cirka 12 uger
|
|
Procentdel af brugt tid på sensorglukoseniveauer:
Tidsramme: 12 uger
|
en. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellem 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h.
over 13,9 mmol/L; jeg. over 16,7 mmol/L.
|
12 uger
|
|
Procentdel af natten over (23:00-7:00) af sensorglukoseniveauer:
Tidsramme: 12 uger
|
en. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellem 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h.
over 13,9 mmol/L; jeg. over 16,7 mmol/L.
|
12 uger
|
|
Procentdel af dagtimerne (7:00-23:00) af sensorglukoseniveauer:
Tidsramme: 12 uger
|
en. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellem 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h.
over 13,9 mmol/L; jeg. over 16,7 mmol/L.
|
12 uger
|
|
Standardafvigelse af glukoseniveauer.
Tidsramme: 12 uger
|
Standardafvigelse af glucoseniveauer som et mål for glucosevariabilitet.
|
12 uger
|
|
Total insulintilførsel.
Tidsramme: 12 uger
|
Total insulintilførsel
|
12 uger
|
|
Gennemsnitligt sensorglukoseniveau under:
Tidsramme: 12 uger
|
en. den samlede studieperiode; b. dagtimerne; c. overnatningsperiode.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsscore af undersøgelsespunkterne på modificerede versioner af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Forindgreb, derefter månedligt, ca. 12 uger
|
Bedømmelse for behandlingstilfredshed varierer fra 0-6; højere score = højere tilfredshed (patientrapporterede resultater)
|
Forindgreb, derefter månedligt, ca. 12 uger
|
|
Gennemsnitlig score for undersøgelseselementerne på modificerede versioner af Mobile Health App Usability Questionnaire
Tidsramme: Efter intervention, cirka 12 uger
|
Scoring for appens anvendelighed varierer fra 1-7; højere score = højere brugervenlighed (patientrapporterede resultater)
|
Efter intervention, cirka 12 uger
|
|
Tilbagevendende temaer fra semistrukturerede interviews
Tidsramme: Efter intervention, cirka 12 uger
|
Kvalitative interviewdata for at opnå en forståelse af relationer ved at forbinde levede erfaringer med a) gennemsnitlige undersøgelsesscore og b) primære og sekundære resultater vedrørende brugen af undersøgelsessoftwaren om livskvalitet.
|
Efter intervention, cirka 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-5887
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata - efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Inden for et år efter udgivelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .