Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Nivolumab med CCR2/5-hæmmer eller Anti-IL-8) til ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller hepatocellulært karcinom (HCC)

18. maj 2026 opdateret af: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute - BMS-undersøgelse # CA027-005: Neoadjuvant Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5-hæmmer) eller BMS-986253 (Anti-IL-8) til NSCLC eller HCC

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekten af ​​at give nivolumab med CCR2/5-hæmmer eller anti-IL-8 før operation og efter operation med det formål at afgøre, om denne medicin resulterer i:

  1. Et signifikant immunrespons mod deres tumor (som undersøgelsesholdet vil se i den tumor, der tages ud på operationstidspunktet)
  2. Forbedring af langsigtede overlevelsesrater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Kohorter A,B (NSCLC):

Primært mål: Større patologisk respons (MPR) Sekundære mål: Tid til operation, tolerabilitet og sikkerhed, radiografisk respons

Kohorter C,D,E (HCC):

Primært mål: Signifikant tumornekrose (STN) Sekundære mål: Tid til operation, tolerabilitet og sikkerhed, radiografisk respons

Diagnose og vigtigste inklusionskriterier:

Patienter skal have en sygdom, der anses for at være resektabel, før de indskrives.

Undersøgelsesprodukt:

Nivolumab 480 mg (q4w, doseret to gange før operation og tre gange efter genopretning fra operation) BMS-813160 (CCR2/5-hæmmer) 300 mg oral to gange dagligt i 28 dage BMS-986253 (anti-IL-8) 2400 mg én gang

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NSCLC eller HCC
  • Giver gerne blodprøver
  • Villig til at gennemgå leukaferese på Mount Sinai Hospital eller New York Blood Bank
  • Villig til at få excisions- eller kernenålebiopsier
  • Mindst 18 år
  • ØKOG 0-1
  • Kirurgisk kandidat til resektion af deres tumor
  • Accepter at bruge passende prævention
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 måneder for en anden primær tumor, eller patienter, der har modtaget lokoregional terapi for mållæsionen
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med metastatisk sygdom, for hvem intentionen med operationen ikke ville være helbredende
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Har en diagnose af primær immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i det seneste år
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem og/eller kræver aktiv behandling
  • Har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage
  • HIV-positiv med påviselig viral belastning eller enhver, der ikke er i stabil antiviral kur
  • Har kendt aktiv Hepatitis B
  • Anamnese med allogen hæmatopoietisk celletransplantation eller solid organtransplantation
  • Dokumenteret allergisk eller overfølsomhedsreaktion på enhver proteinterapi
  • Patienter har muligvis ikke forlænget QRS eller QTc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160
Medicin: Nivolumab
q4w, doseret to gange før operation og tre gange efter helbredelse fra operation ved injektion
Medicin: BMS-813160
300 mg oralt to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • CCR2/5-hæmmer
Eksperimentel: Kohorte B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253
Medicin: Nivolumab
q4w, doseret to gange før operation og tre gange efter helbredelse fra operation ved injektion
Medicin: BMS-986253
2400mg én gang ved injektion
Andre navne:
  • anti-IL-8
Eksperimentel: Kohorte C
HCC: Nivolumab
Medicin: Nivolumab
q4w, doseret to gange før operation og tre gange efter helbredelse fra operation ved injektion
Eksperimentel: Kohorte D
HCC: Nivolumab + BMS-813160
Medicin: Nivolumab
q4w, doseret to gange før operation og tre gange efter helbredelse fra operation ved injektion
Medicin: BMS-813160
300 mg oralt to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • CCR2/5-hæmmer
Eksperimentel: Kohorte E
HCC: Nivolumab + BMS-986253
Medicin: Nivolumab
q4w, doseret to gange før operation og tre gange efter helbredelse fra operation ved injektion
Medicin: BMS-986253
2400mg én gang ved injektion
Andre navne:
  • anti-IL-8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 2 år
MPR er defineret som <10 % levedygtig tumor inden for resektion på tidspunktet for operationen.
2 år
Signifikant tumornekrose (STN)
Tidsramme: 2 år
STN er defineret som nekrose på >70 % af tumorbasen på patologisk analyse af grov tumorresektion på tidspunktet for operationen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til operation
Tidsramme: 2 år
Målt som tiden i dage, der går mellem den første dosis neoadjuverende terapi og kirurgisk resektion.
2 år
Procent af personer, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet defineret af den procentdel af individer, der oplever uønskede hændelser på et hvilket som helst tidspunkt i den neoadjuvante periode eller inden for 30 dage efter den endelige dosis nivolumab modtaget.
2 år
Procentdel af personer, der oplever radiografisk respons
Tidsramme: 2 år
I henhold til RECIST v1.1 som bestemt ved præ-kirurgisk billeddannelse, efter modtagelse af neoadjuverende terapi. For NSCLC vil dette være baseret på CT-billeddannelse, mens denne billeddannelse for HCC vil være baseret på MRI-radiografisk subtraktion efter kontrakt.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden i dage mellem behandlingsstart, og hvor patienten viser sig at have tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom ved billeddiagnostik eller død af en eller anden grund.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden, i dage, mellem behandlingsstart og hvornår patienten dør af enhver årsag uanset ætiologi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 19-1754

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner