Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere doser af DM199 hos patienter med kronisk nyresygdom (REDUX)

16. marts 2022 opdateret af: DiaMedica Therapeutics Inc

En multicenter åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere doser af DM199 hos patienter med kronisk nyresygdom

Et åbent, fase II, multicenterstudie, der evaluerer flere doser af DM199 hos deltagere med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase II, multicenter-studie, der evaluerer DM199 i cirka 90 deltagere i tre kohorter.

Kohorte I: Afroamerikanere med CKD (stadie II eller III), hypertension og ikke-diabetiske Kohorte II: Deltagere med diagnose IgA nefropati og CKD (stadie II eller III) Kohorte III: Diabetes Mellitus (Type II) med CKD (stadie II eller III) og hypertension

Deltagere i hver kohorte vil blive tilmeldt en parallel opgave til en af ​​to doser:

Dosis 1: DM199 2,0 µg/kg SC 2x uge i 95 dage Dosis 2: DM199 5,0 µg/kg SC 2x uge i 95 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Aventiv Research
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91334
        • Amcis Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • IMD Clinical Trials Inc
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Reserch Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Innovative Healthcare Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Clinical Research-Hollywood
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Elixia at Florida Kidney Physicians
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Elixia At Clincal Renal Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Nephrotex Research Group, LLC
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • RDRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte I

  • afro amerikaner
  • Hypertension som defineret af American Heart Association for Stage I hypertension, hvor systolisk blodtryk (BP) ≥130 mmHg eller diastolisk BP ≥ 80 mmHg eller på medicin til behandling af hypertension.

Kohorte II

  • IgA nefropati bekræftet af sygehistorie med biopsi

Kohorte III

  • Diabetes mellitus (type 2) med hypertension, hvor systolisk blodtryk (BP) ≥130 mmHg eller diastolisk BP ≥ 80 mmHg eller på medicin til behandling af hypertension
  • Hæmoglobin A1c ≥7 % ved screening

Begge kohorter

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Deltager mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Deltageren har CKD som defineret ved at bruge CKD EPI for trin II 60 til <90 ml/min/1,73 m2 eller trin III 30 til <60 ml/min/1,73 m2
  • UACR >150 mg/g og <5000 mg/g ved screening
  • Deltageren er klinisk stabil med hensyn til underliggende nyreinsufficiens som vurderet af investigators medicinske evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har positiv stoftest for misbrugsstoffer og/eller positiv alkoholudåndingstest ved screening og dag 1
  • Deltageren har en aktuel diagnose og/eller tager medicin eller diætkontrol for diabetes (kun kohorte I og II)
  • Deltageren har en A1c > 7 % ved screening (kun kohorte I og II)
  • Deltageren modtog kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Deltageren er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrav, herunder vurderinger, tests og opfølgningsbesøg
  • Deltageren har en historie med betydelig allergisk diatese såsom nældefeber, angioødem eller anafylaksi
  • Deltageren er tidligere blevet diagnosticeret med nyresygdom bortset fra hypertension, IgA eller diabetes mellitus (type II)
  • Deltageren har hypotension som defineret ved systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg på skærmen
  • ACEi- eller GLP-1-medicin ordineret til og taget af deltageren (må ikke tages i 5 halveringstider før indgivelse af studielægemiddel og i 10 dage efter administration af studielægemiddel)
  • Deltageren har en aktuel malignitet eller aktiv malignitet ≤ 2 år før tilmelding, undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling og ≥ 6 måneder er gået siden proceduren
  • Deltageren har en aktiv infektion på tilmeldingstidspunktet og/eller en historie med klinisk signifikante akutte bakterielle, virale eller svampesystemiske infektioner, der krævede systemisk behandling med en afsluttet behandling inden for de sidste 7 dage før tilmelding
  • Deltageren har kendt sygehistorie med alfa 1-antitrypsin-mangel (α1-antitrypsin-mangel)
  • Deltageren er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltageren er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet og er ude af stand eller uvillig til at anvende medicinsk effektiv prævention under undersøgelsen
  • Deltageren har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for administration af studielægemidlet, der starter på dag 1
  • Deltageren har nyrearteriestenose som bestemt på skærmen med sygehistorie
  • Deltageren modtog en nyretransplantation
  • Deltageren har ikke tilstrækkelig venøs adgang til blodprøvetagning
  • Deltageren har enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre deltagelse medicinsk usikker eller forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Deltageren har andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening, som efter investigatorens mening ville øge deltagerens risiko for deltagelse, bringe fuldstændig deltagelse i undersøgelsen i fare eller kompromittere fortolkning af undersøgelsesdata
  • Deltageren har nogen væsentlig arytmi eller overledningsabnormitet, som efter efterforskerne og lægemonitorens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2,0 µg/kg, multipel dosis
n=45 med 15 deltagere fra kohorte 1, 15 fra kohorte 2 og 15 fra kohorte 3
Medicin: DM199
En farmaceutisk formulering bestående af rekombinant humant væv kallikrein-1 (rhKLK-1), der udvikles som et injicerbart proteinlægemiddel
Eksperimentel: 5,0 µg/kg, multipel dosis
n=45 med 15 deltagere fra kohorte 1, 15 fra kohorte 2 og 15 fra kohorte 3
Medicin: DM199
En farmaceutisk formulering bestående af rekombinant humant væv kallikrein-1 (rhKLK-1), der udvikles som et injicerbart proteinlægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst, sværhedsgrad og kausalitet af uønskede hændelser
12 uger
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 12 uger
eGFR
12 uger
Ændring i urin albumin til kreatinin ratio
Tidsramme: 12 uger
UACR-ændring fra baseline
12 uger
Plasmamålinger på DM199
Tidsramme: 12 uger
Maksimal plasmakoncentration på DM199
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor receptor 1 (TNF R1) koncentration i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
TNF R1 ændring fra baseline
12 uger
C-reaktivt protein (CRP) koncentration i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
CRP-ændring fra baseline
12 uger
Matrix metalloproteainase-9 (MMP-9) koncentration i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
MMP-9 ændring fra baseline
12 uger
Koncentration af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
VEGF-ændring fra baseline
12 uger
Cystatin C-koncentration i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Cystatin C-ændring fra baseline
12 uger
Prostaglandin E2-koncentration i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Prostaglandin E2 ændring fra baseline
12 uger
Prostacyclinkoncentration i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Prostacyclinændring fra baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM199-2019-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner