Farmakokinetiske interaktioner mellem hydronidon og entecavir kapsler hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. køn: kinesisk sund mandlig emne;
2. alder: 18-40 år, med en forskel på højst 10 år;
3. vægt: ≥50 kg; Body mass index [= vægt kg/ (højde m2)] varierede fra 19 til 24.
4. forsøgspersonen (eller hans/hendes partner) har ingen graviditetsplan under og inden for 6 måneder efter forsøget og tager frivilligt effektiv fysisk prævention og har ingen sæddonationsplan;
5. før forsøget har jeg haft en detaljeret forståelse af forsøgets art, betydning, mulige fordele, mulige ulemper og potentielle risici, og jeg har meldt mig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg. Jeg er i stand til at kommunikere godt med investigator, overholder kravene i hele undersøgelsen og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de første tre måneder af forsøget;
2. (foreløbig) af enhver proces kan påvirke testsikkerhed eller lægemiddel i sygdomskroppen, herunder men ikke begrænset til: hjerte, lever, nyre, endokrine, fordøjelseskanalen, immunsystemet og åndedrætssystemet altid eller de eksisterende systemsygdomme ( især hjerte-kar-sygdomme, herunder risiko for hjertekarsygdomme, enhver påvirkning af lægemiddelabsorption af gastrointestinale sygdomme (såsom symptomer på irritabel tyktarm, tarmsygdom eller inflammatorisk tarmsygdom), aktiv patologisk blødning (såsom mavesår), nældefeber, eksem, dermatitis, epilepsi, allergisk rhinitis, astma osv.);
3. (konsultation) allergi: hvis der er to eller flere lægemidler, fødevareallergi historie (inklusive eksperimentelle lægemidler), laktoseintolerans;
4. (konsultation) alle lægemidler, der hæmmer eller inducerer stofskifte i leveren (almindelige leverenzyminducere: barbiturater (phenobarbital er den mest almindelige), carbamazepin, aminoximat, griseofulvin, aminopropyl, phenytoin, gromitol, rifampin, dexamethason, almindelige leverenzymer: almindelige leverenzymer: ampromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramphenicol, isoniazid, sulfonamid); Eller har brugt medicin (herunder kinesisk urtemedicin) eller sundhedstilskud inden for 14 dage før den første administration;
5. (konsultation) har særlige krav til mad og kan ikke følge en ensartet diæt (såsom intolerance over for standardmåltider) eller har svært ved at synke;
6. (konsultation) ude af stand til at tolerere venepunktur og/eller har en historie med blod eller akupunktur;
7. (konsultation) patienter, der har drukket store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml) i lang tid; Eller tage enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.) inden for 48 timer før den første administration af lægemidlet;
8. (konsultation) tidligere binge drinking (dvs. mænd, der drikker mere end 28 enheder om ugen og kvinder, der drikker mere end 21 enheder om ugen (1 enhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin ), eller som regelmæssigt havde indtaget alkohol (mere end 14 enheder om ugen) i løbet af de 6 måneder forud for forsøget, eller som havde taget et alkoholholdigt produkt inden for 24 timer efter den første administration;
9. (konsultation) dem, der havde doneret blod eller lidt massiv blødning (større end 450 ml) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsen, eller som planlagde at donere blod eller blodkomponenter i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Studiet;
10. (konsultation) akut sygdom i screeningsfasen før undersøgelse eller før undersøgelsesmedicin;
11. (konsultation) patienter, der havde taget mad eller drikkevarer indeholdende enzymer, der kan inducere eller hæmme levermetabolisme (f.eks. grapefrugt, mango, pitaya, druejuice, appelsinjuice osv., rig på flavonoider eller citrusglykosider) inden for 24 timer før den første administration blev undersøgt;
12. (konsultation) dem, der er blevet opereret inden for tre måneder før screeningsperioden, eller som planlægger at blive opereret i undersøgelsesperioden, og dem, der er blevet opereret, der vil påvirke lægemiddeloptagelse, distribution, metabolisme og udskillelse;
13. (konsultation) tidligere historie med stofmisbrug; En historie med stofmisbrug;
14. (konsultation) dem, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen i de 14 dage før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksvarer under forsøget;
15. screening for rygning eller brug af tobaksvarer indtil indlæggelse;
16. screeningsfase fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, elektrokardiogramundersøgelse, laboratorieundersøgelse [blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, blodkoagulationsfunktion], og investigator vurderede abnorme patienter med klinisk betydning;
17. dem med positive nikotintestresultater;
18. alkoholudåndingstest med testresultater større end 0,0 mg/100 ml;
19. positiv urinmedicinsk screening;
20. hepatitis b overfladeantigenpositivt eller hepatitis c antistofpositivt eller syfilis spirochete antistofpositivt eller HIV antistofpositivt;
21. investigator vurderer, at der er nogen omstændigheder, der kan påvirke forsøgspersonens informerede samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller deltagelse i undersøgelsen kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller deres egen sikkerhed.