Interazioni farmacocinetiche tra capsule di idronidone ed entecavir in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. genere: soggetto maschio cinese sano;
2. età: 18-40 anni, con una differenza non superiore a 10 anni;
3. peso: ≥50 kg; L'indice di massa corporea [= peso kg/ (altezza m2)] variava da 19 a 24.
4. il soggetto (o il suo partner) non ha un piano di gravidanza durante e nei 6 mesi successivi allo studio e assume volontariamente contraccettivi fisici efficaci e non ha un piano di donazione di sperma;
5. prima della sperimentazione, ho avuto una comprensione dettagliata della natura, del significato, dei possibili benefici, dei possibili inconvenienti e dei potenziali rischi della sperimentazione e mi sono offerto volontario per partecipare alla sperimentazione clinica. Sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, rispettare i requisiti dell'intero studio e aver firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro i primi tre mesi dalla sperimentazione;
2. (preliminare) di qualsiasi processo può influire sulla sicurezza del test o sul farmaco nel corpo della malattia, inclusi ma non limitati a: cuore, fegato, reni, sistema endocrino, apparato digerente, sistema immunitario e sistema respiratorio sempre o le malattie del sistema esistente ( in particolare malattie cardiovascolari compreso il rischio di malattie cardiovascolari, qualsiasi impatto sull'assorbimento del farmaco di malattie gastrointestinali (come sintomi della sindrome dell'intestino irritabile, malattia intestinale o malattia infiammatoria intestinale), sanguinamento patologico attivo (come ulcera peptica), orticaria, eczema, dermatite, epilessia, rinite allergica, asma, ecc.);
3. (consultazione) allergia: se sono presenti due o più farmaci, anamnesi di allergia alimentare (compresi i farmaci sperimentali), intolleranza al lattosio;
4. (consultazione) qualsiasi farmaco che inibisca o induca il metabolismo del farmaco nel fegato (comuni induttori degli enzimi epatici: barbiturici (il fenobarbital è il più comune), carbamazepina, aminossimato, griseofulvina, aminopropil, fenitoina, gromitolo, rifampicina, desametasone; comuni inibitori degli enzimi epatici: ampromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazolo, cloramfenicolo, isoniazide, sulfonamide); Oppure hai usato medicinali (compresi i medicinali erboristici cinesi) o integratori sanitari nei 14 giorni precedenti la somministrazione iniziale;
5. (consultazione) hanno esigenze alimentari particolari e non possono seguire una dieta uniforme (come l'intolleranza ai pasti standard) o hanno difficoltà a deglutire;
6. (consultazione) incapace di tollerare la venipuntura e/o con una storia di sangue o agopuntura;
7. (consultazione) pazienti che hanno bevuto quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) per lungo tempo; Oppure assumere qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina (come caffè, tè forte, cioccolata, ecc.) nelle 48 ore precedenti la prima somministrazione del farmaco;
8. (consultazione) precedenti abbuffate (cioè, gli uomini bevono più di 28 unità a settimana e le donne bevono più di 21 unità a settimana (1 unità contiene 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino ); o che aveva consumato regolarmente alcol (più di 14 unità a settimana) durante i 6 mesi precedenti la sperimentazione; o che aveva assunto qualsiasi prodotto alcolico entro 24 ore dalla prima somministrazione;
9. (consultazione) coloro che hanno donato sangue o hanno subito un sanguinamento massiccio (superiore a 450 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione dello studio, o che hanno pianificato di donare sangue o componenti del sangue durante il periodo dello studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio lo studio;
10. (consultazione) malattia acuta durante la fase di screening prima dello studio o prima del farmaco in studio;
11. (consultazione) pazienti che hanno assunto cibi o bevande contenenti enzimi in grado di indurre o inibire il metabolismo epatico (es. pompelmo, mango, pitaya, succo d'uva, succo d'arancia, ecc., ricchi di flavonoidi o glicosidi di agrumi) nelle 24 ore precedenti la prima l'amministrazione è stata studiata;
12. (consultazione) coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro tre mesi prima del periodo di screening, o che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio, e coloro che hanno subito un intervento chirurgico che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
13. (consultazione) precedente storia di abuso di droghe; Una storia di abuso di droghe;
14. (consultazione) coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 14 giorni precedenti lo screening, o che non riescono a smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante la sperimentazione;
15. screening per il fumo o l'uso di prodotti del tabacco fino al ricovero;
16. esame fisico della fase di screening, misurazione dei segni vitali, esame elettrocardiografico, esame di laboratorio [routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione di coagulazione del sangue] e lo sperimentatore ha giudicato pazienti anormali con significato clinico;
17. quelli con risultati positivi al test della nicotina;
18. alcol breath test con risultati del test superiori a 0,0 mg/100 ml;
19. screening antidroga sulle urine positivo;
20. antigene di superficie dell'epatite b positivo, o anticorpo dell'epatite c positivo, o anticorpo della sifilide spirochete positivo, o anticorpo dell'HIV positivo;
21. lo sperimentatore ritiene che ci siano circostanze che possono influenzare il consenso informato del soggetto o l'adesione al protocollo dello studio, o la partecipazione allo studio può influenzare i risultati dello studio o la loro stessa sicurezza.