Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i det virkelige liv for at beskrive Libicare®-effektiviteten ved kvindelig seksuel dysfunktion. (LIBIDOBS)

1. december 2022 opdateret af: Procare Health Iberia S.L.

Observationsundersøgelse i det virkelige liv for at beskrive effektiviteten af ​​LIBICARE® hos kvinder med lavt ophidselse og seksuelt begær.

Faldet eller fraværet af seksuel lyst og ophidselse er ændringen af ​​den seksuelle sfære, som kvinder oftest refererer til i voksenalderen og alderdommen. Mange kvinder kan henvise til et fald eller fravær af lyst og/eller ophidselse uden at have lidelsen typisk i DSM-5, men det kan forårsage ubehag, bekymring og forholdsproblemer i deres hverdag. Libicare® er et kosttilskud, hvis ingredienser kan have positive effekter på forbedring af seksuel funktion hos kvinder med lav lyst og ophidselse. Hovedingredienserne i Libicare® er:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
  • Turnera Diffusa (Damiana) (3)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at beskrive effektiviteten af ​​LIBICARE® til forbedring af lyst og seksuel ophidselse hos kvinder mellem 45 og 65 år i det virkelige liv.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • Evaluering af de 6 domæner af EVAS-M skalaen ved 2 og 4 måneders behandling.
  • Vurdering af sikkerheden ved LIBICARE® ved at indsamle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
  • Evaluering af patienttilfredshed med behandling ved 2 og 4 måneders behandling.
  • Terapeutisk overensstemmelse ved at tage kosttilskuddet efter 2 og 4 måneders behandling.
  • Undersøgelse af den hormonelle variation i forhold til værdierne af total testosteron, frit testosteron og SHBG, i begyndelsen, efter 2 måneder og efter 4 måneders behandling, hos de patienter, hvor det er bestemt af rutinemæssig klinisk praksis.
  • At evaluere graden af ​​anvendelighed af EVAS-M skalaen i klinisk praksis efter 4 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være kvinder mellem 45 og 65 år, begge aldre inkluderet, som viser et fald i seksuel lyst eller ophidselse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 45 og 65 år, begge aldre inkluderet.
  • Kvinder, der henviser til nedsat lyst og/eller seksuel ophidselse.
  • Kvinder, der vil modtage LIBICARE® efter recept fra deres læge uanset deres deltagelse eller ej i undersøgelsen.
  • Kvinder, der har givet deres informerede samtykke skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der lider eller har haft brystkræft.
  • Kvinder i antikoagulerende behandling.
  • Kvinder, der efter forskerens opfattelse ikke kan følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Kvinder er ikke i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen, de procedurer, der skal følges, eller som ikke er autoriseret til at underskrive et informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder med allergi over for nogen af ​​komponenterne i Libicare®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
behandlingsgruppe
Undersøgelsespopulationen vil være kvinder mellem 45 og 65 år, begge aldre inkluderet, som viser et fald i seksuel lyst eller ophidselse
Andet: Patientdata (baseline-karakteristika, kliniske og resultater) fra rutinemæssige plejebesøg
Brug af en standardiseret skala til at indsamle kliniske og patientcentrerede data for at vurdere effektiviteten af ​​Libicare i det virkelige liv hos kvinder 45-65 år. Patientdata (baseline-karakteristika, kliniske og resultater) vil blive indsamlet i henhold til stedets rutinemæssige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive effektiviteten af ​​LIBICARE® til at forbedre seksuel lyst og ophidselse hos kvinder mellem 45 og 65 år i det virkelige liv.
Tidsramme: 4 måneder
Effektiviteten vil være stigningen i scoren på EVAS-M-skalaen, som vil blive givet til patienter i visita under opfølgningsbesøgene.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de 6 domæner af EVAS-M skalaen ved 2 og 4 måneders behandling.
Tidsramme: ved 2 og 4 måneders behandling
Evaluering af de 6 domæner på EVAS-M-skalaen ("Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer" på spansk, score fra 2 til 60 point) ved 2 og 4 måneders behandling
ved 2 og 4 måneders behandling
Evaluering af sikkerheden ved LIBICARE® ved at indsamle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: efter 4 måneders behandling
Sikkerheden, der vil blive defineret af de alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsen.
efter 4 måneders behandling
Evaluering af patienttilfredshed med behandling ved 2 og 4 måneders behandling.
Tidsramme: ved 2 og 4 måneders behandling
Evaluering af patienttilfredshed med behandling ved hjælp af Likert-skalaen
ved 2 og 4 måneders behandling
Terapeutisk overensstemmelse ved at tage kosttilskuddet efter 2 og 4 måneders behandling.
Tidsramme: ved 2 og 4 måneders behandling
Terapeutisk compliance vil fortsat blive tilpasset så meget som muligt til rutinemæssig klinisk praksis ved brug af Likert-skalaen
ved 2 og 4 måneders behandling
Undersøgelse af den hormonelle variation i forhold til værdierne af total testosteron, frit testosteron og SHBG, i begyndelsen, efter 2 måneder og efter 4 måneders behandling, hos de patienter, hvor det er bestemt af rutinemæssig klinisk praksis.
Tidsramme: ved 0, 2 og 4 måneders behandling
Undersøgelse af den hormonelle variation i forhold til værdierne af total testosteron, frit testosteron og SHBG, i begyndelsen, efter 2 måneder og efter 4 måneders behandling, hos de patienter, hvor det bestemmes ved rutinemæssig behandling
ved 0, 2 og 4 måneders behandling
For at evaluere graden af ​​anvendelighed af EVAS-M (ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL på spansk) skalaen i klinisk praksis efter 4 måneders behandling.
Tidsramme: ved 4 måneder
Nyttigheden af ​​at bruge EVAS-M-skalaen i klinisk praksis (sidste besøg)
ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Efterforskere

  • Studieleder: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Ledende efterforsker: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-LIB-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvindelig seksuel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner