Forudsigelse af succesen af interventioner med tørre øjne ved hjælp af kliniske tests (PreDICT)
16. september 2025 opdateret af: Tufts Medical Center
Dette er et enkelt sted, prospektivt, tværsnit, kontrolleret klinisk studie på i alt 66 forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper: Hypertoniske saltvands-non-responders (33 forsøgspersoner) og hypertoniske saltvandsrespondere (33 forsøgspersoner).
Efter udfyldelse af spørgeskemaer vil forsøgspersonerne gennemgå test af tørre øjensygdomme og funktionel nervetest.
Forsøgspersoner, der kvalificerer sig, vil få 4 ugers kunstige tårer uden konserveringsmiddel og instrueret i at dryppe en dråbe i hvert øje to gange dagligt.
Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 4 uger senere (± 4 dage), hvor forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaerne igen, og testene med tørre øjne og funktionelle nervetests vil blive gentaget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center-New England Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1 (hypertonisk saltvand, der ikke reagerer):
- Mindst 18 år
- Evne til at give samtykke
Diagnose af Dry Eye Disease (DED) baseret på:
- Symptomer på DED, vist med SANDE-score på 50 mm eller mere
- To eller flere af følgende objektive tegn i samme øje: 1. Schirmer-test på 10 mm eller mindre over 5 minutter; 2. Fluorescein tear break-up time (FTBUT) på 7 sekunder eller mindre; 3. Meibomian gland expression (MGE) grad på 2 eller højere for mindst 3 ud af 5 kirtler
HS svar resultat af en af følgende:
- Reduktion af ubehag/smertevurdering
- Ingen ændring af ubehag/smertevurdering
- Forøgelse af ubehag/smertevurderingsscore på 1 trin eller mindre
Gruppe 2 (hypertonisk saltvand, der ikke reagerer):
- Mindst 18 år
- Evne til at give samtykke
Diagnose af DED baseret på:
- Symptomer på DED, vist med SANDE-score på 50 mm eller mere
- To eller flere af følgende objektive tegn i samme øje: 1. Schirmer-test på 10 mm eller mindre over 5 minutter; 2. Fluorescein tear break-up time (FTBUT) på 7 sekunder eller mindre; 3. Meibomian gland expression (MGE) grad på 2 eller højere for mindst 3 ud af 5 kirtler
- HS-respons resultat af en stigning i ubehag/smertevurdering på mere end 1 trin
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af centraliseret smerte som indikeret af en proparacain challenge-test (PCT) med mindre end 50 % reduktion af øjenoverfladebesvær
- Ude af stand til at tale engelsk
- Anamnese med øjenkirurgi, hornhindeinfektion eller hornhindeskade inden for de sidste 3 måneder
- Aktive øjenallergier eller anden tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
- Allergisk over for benzalkoniumchlorid "BAK" (et øjendråbekonserveringsmiddel)
- Ændringer i topisk eller systemisk medicin inden for de sidste 3 måneder eller forventede ændringer i medicin i løbet af behandlingsforløbet
- Brug af andre topiske behandlinger
- Samtidig tilmelding til andre undersøgelser, som efter investigators mening vil forstyrre resultaterne af denne undersøgelse
- Brug af kontaktlinser inden for den sidste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertone saltvandsrespondere
Forsøgspersoner, der kvalificerer sig som hypertoniske saltvandsresponderere, vil blive instrueret i at dryppe 1-2 dråber konserveringsmiddelfri Refresh Optive Advanced Lubricant øjendråber, som fås i håndkøb, i hvert øje to gange dagligt i 28 dage.
|
håndkøb kunstig tåre
|
|
Eksperimentel: Hypertonisk saltvand, som ikke reagerer
Forsøgspersoner, der kvalificerer sig som ikke-respondere med hypertonisk saltvand, vil få samme instruktioner og behandling som de hypertoniske saltvandsrespondere.
De vil blive instrueret i at dryppe 1-2 dråber konserveringsmiddelfri Refresh Optive Advanced Lubricant øjendråber, som fås i håndkøb, i hvert øje to gange dagligt i 28 dage.
|
håndkøb kunstig tåre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SANDE-sværhedsscoresvar fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: 4 uger
|
SANDE-spørgeskemaet er et papir- og blyantspørgeskema bestående af to spørgsmål (1.
sværhedsgraden af tørre øjensygdomssymptomer og 2. hyppighed af tørre øjensygdomssymptomer), som besvares på en kontinuerlig visuel analog skala.
Alvorlighedsreaktionen fra besøg 2 vil blive trukket fra den, der er givet i besøg 1 for at give en emneændring.
Resultaterne af dem i den hypertoniske saltvandsreaktionsgruppe vil blive sammenlignet med dem i den hypertoniske non-responsgruppe.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tårebrudstid fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: 4 uger
|
Tårebrudstiden er et mål for tårefilmens stabilitet.
Målingen fra besøg 2 vil blive trukket fra målingen i besøg 1 for at give en emneændring.
Resultaterne af dem i den hypertoniske saltvandsreaktionsgruppe vil blive sammenlignet med dem i den hypertoniske non-responsgruppe.
|
4 uger
|
|
Ændring i Schirmer-testen fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: 4 uger
|
Schirmer-testen er et mål for tåreproduktion.
Målingen fra besøg 2 vil blive trukket fra målingen i besøg 1 for at give en emneændring.
Resultaterne af dem i den hypertoniske saltvandsreaktionsgruppe vil blive sammenlignet med dem i den hypertoniske non-responsgruppe.
|
4 uger
|
|
Ændring i meibomisk kirteludtryk fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: 4 uger
|
Meibomske kirtelekspression giver mulighed for et mål for meibomkirtlernes sundhed.
Målingen fra besøg 2 vil blive trukket fra målingen i besøg 1 for at give en emneændring.
Resultaterne af dem i den hypertoniske saltvandsreaktionsgruppe vil blive sammenlignet med dem i den hypertoniske non-responsgruppe.
|
4 uger
|
|
Ændring i proparacaintest fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: 4 uger
|
Proparacaintesten giver mulighed for et mål for mængden af perifer neuropatisk smerte sammenlignet med centraliseret neuropatisk smerte.
Målingen fra besøg 2 vil blive trukket fra målingen i besøg 1 for at give en emneændring.
Resultaterne af dem i den hypertoniske saltvandsreaktionsgruppe vil blive sammenlignet med dem i den hypertoniske non-responsgruppe.
|
4 uger
|
|
Ændring i hypertonisk saltvandsresponstest fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: 4 uger
|
Den hypertoniske saltvandsreaktion forventes at være i stand til at vurdere sværhedsgraden af tørre øjensygdomme.
Målingen fra besøg 2 vil blive trukket fra målingen i besøg 1 for at give en emneændring.
Resultaterne af dem i den hypertoniske saltvandsreaktionsgruppe vil blive sammenlignet med dem i den hypertoniske non-responsgruppe.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Shaheen BS, Bakir M, Jain S. Corneal nerves in health and disease. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):263-85. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.002. Epub 2014 Jan 23.
- Oliveira-Soto L, Efron N. Morphology of corneal nerves using confocal microscopy. Cornea. 2001 May;20(4):374-84. doi: 10.1097/00003226-200105000-00008.
- Tepelus TC, Chiu GB, Huang J, Huang P, Sadda SR, Irvine J, Lee OL. Correlation between corneal innervation and inflammation evaluated with confocal microscopy and symptomatology in patients with dry eye syndromes: a preliminary study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Sep;255(9):1771-1778. doi: 10.1007/s00417-017-3680-3. Epub 2017 May 20.
- Labbe A, Liang Q, Wang Z, Zhang Y, Xu L, Baudouin C, Sun X. Corneal nerve structure and function in patients with non-sjogren dry eye: clinical correlations. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 1;54(8):5144-50. doi: 10.1167/iovs.13-12370.
- Villani E, Magnani F, Viola F, Santaniello A, Scorza R, Nucci P, Ratiglia R. In vivo confocal evaluation of the ocular surface morpho-functional unit in dry eye. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):576-86. doi: 10.1097/OPX.0b013e318294c184.
- Labbe A, Alalwani H, Van Went C, Brasnu E, Georgescu D, Baudouin C. The relationship between subbasal nerve morphology and corneal sensation in ocular surface disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 24;53(8):4926-31. doi: 10.1167/iovs.11-8708.
- Benitez-Del-Castillo JM, Acosta MC, Wassfi MA, Diaz-Valle D, Gegundez JA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. Relation between corneal innervation with confocal microscopy and corneal sensitivity with noncontact esthesiometry in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):173-81. doi: 10.1167/iovs.06-0127.
- Kheirkhah A, Dohlman TH, Amparo F, Arnoldner MA, Jamali A, Hamrah P, Dana R. Effects of corneal nerve density on the response to treatment in dry eye disease. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):662-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.006. Epub 2014 Dec 24.
- Mandahl A. Hypertonic saline test for ophthalmic nerve impairment. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Aug;71(4):556-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb04636.x.
- Rahman M, Okamoto K, Thompson R, Bereiter DA. Trigeminal pathways for hypertonic saline- and light-evoked corneal reflexes. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:716-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.052. Epub 2014 Jul 31.
- Yorek MS, Davidson EP, Poolman P, Coppey LJ, Obrosov A, Holmes A, Kardon RH, Yorek MA. Corneal Sensitivity to Hyperosmolar Eye Drops: A Novel Behavioral Assay to Assess Diabetic Peripheral Neuropathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 May 1;57(6):2412-9. doi: 10.1167/iovs.16-19435.
- Parra A, Gonzalez-Gonzalez O, Gallar J, Belmonte C. Tear fluid hyperosmolality increases nerve impulse activity of cold thermoreceptor endings of the cornea. Pain. 2014 Aug;155(8):1481-1491. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.025. Epub 2014 Apr 28.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Qazi Y, Hurwitz S, Khan S, Jurkunas UV, Dana R, Hamrah P. Validity and Reliability of a Novel Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) in Quantifying and Monitoring Corneal and Ocular Surface Pain. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1458-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
- Schaumberg DA, Gulati A, Mathers WD, Clinch T, Lemp MA, Nelson JD, Foulks GN, Dana R. Development and validation of a short global dry eye symptom index. Ocul Surf. 2007 Jan;5(1):50-7. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70053-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .