Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt leveret antibiotika til behandling af paradentose

13. oktober 2019 opdateret af: Sasha Suliman, Riyadh Elm University

Lokalt leveret antibiotika til behandling af paradentose Topisk doxycyclin versus minocyclin geler som et supplement til mekanisk behandling

Prøven består af patienter med moderat til svær paradentose, som vil blive udsat for maskinel behandling i kombination med lokale antibiotika. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, mekanisk terapi med metronidazolhyclat og mekanisk terapi med minocyclinhydrochlorid. Begge antibiotika vil blive leveret lokalt som geler. Resultatmål omfatter sondering af lommedybde og adskillige gingivalindekser. IL6 vil også blive målt for alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fireogfyrre patienter i aldersgruppen 25-50 år (mænd og kvinder), som lider af paradentose med næsten tilsvarende sonderingsdybde bilateralt (≥ 6 mm) på de udvalgte steder og udviser blødning ved sondering.

Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienterne forud for undersøgelsen.

Hver patient vil blive tilbagekaldt 4 uger efter afslutning af supra-gingival skalering på begge sider, som dannede baseline-besøget. Plaquescore vil blive bragt til nul, og sonderingslommedybden og tandkødsindekset vil blive registreret på proformaen specielt forberedt til formålet.

De udvalgte behandlingssteder vil derefter blive opdelt i to grupper, og sub-gingival SRP vil blive udført før levering af lægemidlerne på teststederne.

  • Gruppe I: Består af parodontale lommer på venstre side af overkæbe- eller underkæbebuen og modtaget sub-gingival Minocyclin 2% gel.
  • Gruppe II: Består af parodontale lommer på venstre side af maksillær- eller underkæbebuen og modtog Metronidazol 0,75% gel.

Højre side vil blive tilbage som kontrol i begge grupper. Patienterne vil blive tilbagekaldt efter 6 uger fra baselinebesøget for at registrere plakindeks, gingivalindeks, blødningsindeks og sonderingsdybde (UNC-sonde 12 mm).

Statistisk analyse:

Måleenheden i denne undersøgelse er stedet, snarere end emnet. Student-t-test var For at sammenligne mellem Gruppe 1 (Minocyclin 2 %) og Gruppe 2 (Metronidazol 0,75 %), vil Data kontrollere for normalitet, hvis dataene er normalfordelte Uafhængig t-test vil bruge til at teste, om der er signifikante forskelle mellem grupperne , ellers hvis ikke normalt, vil Mann -Whitney U-test (Ikke-parametrisk) bruge til at detektere forskellen.

For at opnå 80 % kraft af statistisk test til at påvise forskellene mellem Metronidazol og Minocyclin Med 5 % niveau af signifikant, 19,6 reduktion i sonderingsdybde (tidligere undersøgelse-vi) og standardafvigelse på 0,23 ved hjælp af følgende formel.

n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 pr. gruppe (minimum prøvestørrelse) hvor: σ =0,23 Zβ =0,84 Z(1- α/2) = 1,96, d = 19,6 %

For mål 2 vil den statistiske test i tilfælde af normal datafordeling være parret t-test eller vil bruge Willcoxon Sign-rangerede test, hvis den ikke er normalfordelt.

For at opnå 80% kraft af statistisk test for at påvise forskellene mellem Metronidazol og Minocycline. Med 5% niveau af signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af kronisk parodontitis med næsten samme sonderingsdybde bilateralt (≥
  • 6 mm) på de valgte steder og udviser blødning ved sondering Patienter uden caries og genopbygninger på de valgte tænder
  • Patienter, der viser effektiv individuel mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med historie med indtagelse af lokal og/eller systemisk antibiotikabehandling i de sidste 3 måneder

  • Patienter med kendte systemiske og invaliderende sygdomme (muskulær dystrofi)
  • Patienter med kendte bivirkninger på en hvilken som helst komponent i testmidlet
  • Patienter i antikoagulantbehandling
  • Drægtige og ammende hunner
  • Rygere
  • Patienter i regelmæssig brug af mundskyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mincyclin hydrochlorid 2% oral gel
Minocyclin vil blive leveret lokalt i parodontallommen.
Minocyclin vil blive leveret lokalt i parodontallommen
Andre navne:
  • Dentomycin oral gel vil blive leveret lokalt i parodontallommen
Eksperimentel: Metronidazol hylcat 0,75 % oral gel
Metronidazol gel vil blive leveret lokalt i parodontallommen.
Metronidazol vil blive leveret lokalt i parodontallommen
Andre navne:
  • Roza 0,75% vil blive leveret lokalt i parodontoselommen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plak indeks
Tidsramme: Baseline til seks uger

At måle tilstanden af ​​mundhygiejne som:

0 = Ingen plak i tandkødsområdet

  1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og støder op til tanden
  2. = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen
  3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen

Plaque-indekset er de fire tandkødsområder på tanden (bukkalt, lingualt/palatalt, mesialt, distalt) givet en score fra 0-3 og scores blev tilføjet og divideret med fire. Plaque-indekset for individet blev opnået ved at tilføje indeksene for tænderne og dividere med antallet af undersøgte tænder.

Baseline til seks uger
tandkødsindeks
Tidsramme: Baseline til seks uger

At vurdere tandkødstilstanden og registrere kvalitative chancer i tandkødet som:

0 = Normal tandkød

  1. = Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering.
  2. = Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering
  3. = Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.

Blødningen vil blive vurderet ved forsigtigt at sondere langs væggen af ​​det bløde væv i tandkødssulcus. For at få tandkødsindekset for tanden scores de fire områder af tanden (bukkal, lingual/palatal, mesial, distal) med summen og divideres med fire. Tandkødsindekset for individet vil blive opnået ved at lægge tændernes indeks sammen og divideret med antallet af undersøgte tænder.

Baseline til seks uger
sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline til seks uger
Afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​sulcus. Vil blive målt på seks steder pr. tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, lingual og mesio-lingual) ved alle tænder med UNC-15 sonde.
Baseline til seks uger
IL6
Tidsramme: Baseline til seks uger
Hos raske forsøgspersoner varierer det fra 0,5-5 pg/ml Hos eosinofile forsøgspersoner varierer det fra 3-18 pg/ml i plasma
Baseline til seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner