Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Model 001, TS-hæmning i kolorektale levermetastaser, der sammenligner arfolitixorin og calciumfolinat

25. august 2020 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Et randomiseret fase II-studie, der undersøger to doser arfolitixorin sammenlignet med Calciumfolinat sammen med 5-fluorouracil på TS-hæmning i tumor og tilstødende levervæv for patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer

En undersøgelse, der er blindet for patienten og investigator, hvor kombinationen af ​​Arfolitixorin + 5-FU sammenlignes med Calciumfolinate + 5-FU. Patienterne vil blive randomiseret og vil modtage den ovenfor beskrevne kombination som IV bolusinjektioner, peroperativt i forbindelse med opsamling af den første vævsprøve.

En lav dosis (30 mg) og en høj dosis (120) mg Arfolitixorin vil blive brugt for at undersøge sammenhængen mellem dosis af Arfolitixorin og TS-hæmning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arfolitixorin ([6R] 5,10-methylentetrahydrofolat) er en folatbaseret biomodulator designet til at erstatte leucovorin. Arfolitixorin er den vigtigste aktive metabolit af leucovorin (LV) og kræver i modsætning til LV ikke enzymatisk metabolisk aktivering. I klinisk praksis administreres LV i form af Calciumfolinat. En hypotese er derfor, at patienter, som ikke er i stand til at metabolisere LV, kan have en bedre antitumoral effekt ved administration af Arfolitixorin. Den antitumorale virkning kan måles som hæmning af enzymet thymidylatsyntase, et enzym, der er essentielt for DNA-syntese.

Primært formål Det primære formål er at sammenligne egenskaberne af Arfolitixorin og Calciumfolinat sammen med 5-fluorouracil (5-FU) på thymidylatsyntase (TS) (dvs. målt som thymidylatsyntasehæmning) i tumor og tilstødende levervæv hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer, der får en peroperativ intravenøs administration af Arfolitixorin eller Calciumfolinat.

Sekundære mål At undersøge sikkerhed i form af uønskede hændelser og laboratoriemålinger; hæmatologi og klinisk kemi.

At udforske forskelle i farmakokinetik af folater og folatmetabolitter i plasma.

At studere genekspression i tumor og tilstødende levervæv og dets korrelation til vævskoncentration.

At undersøge sammenhængen mellem niveauerne af deoxyuridin (dU) i plasma med mængden af ​​TS-hæmning i tumorvæv, for at evaluere dU som en surrogatmarkør for TS-hæmning.

Undersøgelsespopulation:

Tredive voksne patienter med kolorektal cancer og levermetastaser, indiceret til kirurgisk fjernelse, vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7.3.1 Inklusionskriterier

    1. Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument.
    2. Mindst to levermetastaser sekundært til CRC. Patienter skal have udtagelige metastaser, der er modtagelige for operation.
    3. Præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Ydeevnestatusskala. (Se protokolbilag 1.)
    4. Til kvinder: Skal være kirurgisk steril, postmenopausal eller i overensstemmelse med et præventionsregime under og i 3 måneder efter behandlingen. Fertile kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (inden for 7 dage før tilmelding) og må ikke være ammende.
    5. Til mænd: Skal være kirurgisk steril eller i overensstemmelse med et præventionsregime under og i 3 måneder efter behandlingen.
    6. Patient juridisk kompetent og i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale som vurderet af investigator.
    7. Patienten vil sandsynligvis samarbejde under undersøgelsen.

    8. Patienter skal være mindst 18 år.

      Eksklusionskriterier:1.

      Samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling minimum 3 uger før operation i henhold til klinisk praksis.

    2. Behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel/enhed, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.

    3. Ethvert indtag af medicin, som kan påvirke folat- og vitamin B12-status, inden for 30 dage efter operationen.

    4. Alvorlige samtidige systemiske lidelser (f.eks. aktiv infektion inklusive HIV, hjertesygdom), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.

    5. Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse af studietilmelding.

    6. Patienter med høj risiko for postoperativ leversvigt på grund af fremskreden levermetastatisk belastning.

    7. Graviditet. 8. Anamnese med betydelig neurologisk eller psykisk lidelse, herunder anfald eller demens.

    9. Tilstedeværelse af klinisk relevant (dvs. kan påvises ved fysisk undersøgelse) væskeopsamling fra tredjepladsen (f.eks. ascites, pleural effusion), som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer før studiestart.

    10. Kendt overfølsomhed over for 5-FU og eller Calciumfolinate/Arfolitixorin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arfolitixorin.
Lægemiddel: Arfolitixorin Lægemiddel: 5-FU Pr. operation i.v. bolusinjektion af Arfolitixorin i kombination med 5-FU
Medicin: Arfolitixorin
Per operativ administration af 5-FU med Arfolitixorin eller Calciumfolinat
Andre navne:
  • Calciumfolinat
Aktiv komparator: Calciumfolinat.
Lægemiddel: Calciumfolinat Lægemiddel: 5-FU Pr. operation i.v. bolusinjektion af Calciumfolinat i kombination med 5-FU
Medicin: Arfolitixorin
Per operativ administration af 5-FU med Arfolitixorin eller Calciumfolinat
Andre navne:
  • Calciumfolinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TS-hæmning i tumorvæv
Tidsramme: Biopsier vil blive indsamlet under leveroperation
Det primære formål er at sammenligne TS-hæmningskapaciteten af ​​kombinationen Arfolitixorin/5-FU i modsætning til Calciumfolinate/5-FU i tumor, tilstødende leverparenkym og plasma hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer
Biopsier vil blive indsamlet under leveroperation
TS-hæmning i tilstødende leverparenkym
Tidsramme: Biopsier vil blive indsamlet under levende operation
Det primære formål er at sammenligne TS-hæmningskapaciteten af ​​kombinationen Arfolitixorin/5-FU i modsætning til Calciumfolinate/5-FU i tilstødende lever hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer
Biopsier vil blive indsamlet under levende operation
TS-hæmning i plasma
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet i henhold til en prøveudtagningsplan i løbet af 24 timer efter bolusinjektionen.
Det primære formål er at sammenligne TS-hæmningskapaciteten af ​​kombinationen Arfolitixorin/5-FU i modsætning til Calciumfolinate/5-FU i plasma hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer
Blodprøver vil blive indsamlet i henhold til en prøveudtagningsplan i løbet af 24 timer efter bolusinjektionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Isofol Medical AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helena Taflin, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-005052-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger