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Modello 001, Inibizione della TS nelle metastasi epatiche colorettali a confronto tra arfolitixorina e calciofolinato

25 agosto 2020 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Uno studio randomizzato di fase II che indaga due dosi di arfolitixorin rispetto al calciofolinato insieme a 5-fluorouracile sull'inibizione della TS nel tumore e nel tessuto epatico adiacente per i pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto

Uno studio in cieco per il paziente e lo sperimentatore in cui la combinazione di Arfolitixorin + 5-FU viene confrontata con Calciofolinato + 5-FU. I pazienti saranno randomizzati e riceveranno la combinazione sopra descritta come iniezioni in bolo IV, peroperatoriamente in concomitanza con la raccolta del primo campione di tessuto.

Saranno utilizzate una dose bassa (30 mg) e una dose alta (120) mg di Arfolitixorin per studiare la relazione tra la dose di Arfolitixorin e l'inibizione della TS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'arfolitixorin ([6R] 5,10-metilentetraidrofolato) è un biomodulatore a base di folato progettato per sostituire il leucovorin. Arfolitixorin è il principale metabolita attivo di leucovorin (LV) e, contrariamente a LV, non richiede l'attivazione metabolica enzimatica. Nella pratica clinica, LV viene somministrato sotto forma di calcio folinato. Un'ipotesi è quindi che i pazienti che non sono in grado di metabolizzare LV potrebbero avere un migliore effetto antitumorale con la somministrazione di Arfolitixorin. L'effetto antitumorale potrebbe essere misurato come inibizione dell'enzima timidilato sintasi, un enzima essenziale per la sintesi del DNA.

Obiettivo primario L'obiettivo primario è confrontare le proprietà di Arfolitixorin e Calciumfolinate insieme a 5-fluorouracile (5-FU) sulla timidilato sintasi (TS) (es. misurata come inibizione della timidilato sintasi) nel tumore e nel tessuto epatico adiacente in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto sottoposti a somministrazione endovenosa peroperatoria di Arfolitixorin o Calciofolinato.

Obiettivi secondari Studiare la sicurezza in termini di eventi avversi e misurazioni di laboratorio; ematologia e chimica clinica.

Esplorare le differenze nella farmacocinetica dei folati e dei metaboliti dei folati nel plasma.

Studiare l'espressione genica nel tumore e nel tessuto epatico adiacente e la sua correlazione con la concentrazione tissutale.

Indagare la relazione tra i livelli di deossiuridina (dU) nel plasma con la quantità di inibizione di TS nel tessuto tumorale, al fine di valutare dU come marcatore surrogato per l'inibizione di TS.

Popolazione studiata:

Saranno randomizzati trenta pazienti adulti con cancro del colon-retto e metastasi epatiche, indicati per la rimozione chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7.3.1 Criteri di inclusione

    1. I pazienti devono firmare un documento di consenso informato.
    2. Almeno due metastasi epatiche secondarie a CRC. I pazienti devono avere metastasi rimovibili suscettibili di intervento chirurgico.
    3. Performance status da 0 a 2 nell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Scala dello stato delle prestazioni. (Vedi Protocollo Allegato 1.)
    4. Per le donne: devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o conformi a un regime contraccettivo durante e per 3 mesi dopo il trattamento. Le donne fertili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) e non devono essere in allattamento.
    5. Per gli uomini: devono essere chirurgicamente sterili o conformi a un regime contraccettivo durante e per 3 mesi dopo il trattamento.
    6. Paziente legalmente competente e in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio come giudicato dallo sperimentatore.
    7. Paziente suscettibile di collaborare durante lo studio.

    8. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

      Criteri di esclusione:1.

      Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale almeno 3 settimane prima dell'intervento secondo la pratica clinica.

    2. Trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco/dispositivo che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.

    3. Qualsiasi assunzione di farmaci, che potrebbe influenzare il folato e lo stato di vitamina B12, entro 30 giorni dall'intervento.

    4. Gravi disturbi sistemici concomitanti (ad esempio, infezione attiva incluso HIV, malattie cardiache) che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbero la capacità del paziente di completare lo studio.

    5. Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.

    6. Pazienti ad alto rischio di insufficienza epatica postoperatoria dovuta a carico metastatico epatico avanzato.

    7. Gravidanza. 8. Storia di disturbi neurologici o mentali significativi, comprese convulsioni o demenza.

    9. Presenza di raccolta fluida del terzo spazio clinicamente rilevante (cioe' rilevabile mediante esame fisico) (ad es. ascite, versamento pleurico) che non puo' essere controllata mediante drenaggio o altre procedure prima dell'ingresso nello studio.

    10. Ipersensibilità nota al 5-FU e/o calciofolinato/arfolitixorina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arfolitixorin.
Farmaco: Arfolitixorin Farmaco: 5-FU Per intervento i.v. iniezione in bolo di Arfolitixorin in combinazione con 5-FU
Droga: Arfolitixorin
Per somministrazione operativa di 5-FU con Arfolitixorin o Calciumfolinate
Altri nomi:
  • Calciofolinato
Comparatore attivo: Calciofolinato.
Farmaco: Calciofolinato Farmaco: 5-FU Per intervento i.v. iniezione in bolo di calcio folinato in combinazione con 5-FU
Droga: Arfolitixorin
Per somministrazione operativa di 5-FU con Arfolitixorin o Calciumfolinate
Altri nomi:
  • Calciofolinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione di TS nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Le biopsie saranno raccolte durante la chirurgia epatica
L'obiettivo primario è confrontare la capacità di inibizione della TS della combinazione Arfolitixorin/5-FU in contrasto con Calciofolinato/5-FU nel tumore, nel parenchima epatico adiacente e nel plasma in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto
Le biopsie saranno raccolte durante la chirurgia epatica
Inibizione di TS nel parenchima epatico adiacente
Lasso di tempo: Le biopsie saranno raccolte durante la chirurgia dal vivo
L'obiettivo primario è confrontare la capacità di inibizione della TS della combinazione Arfolitixorin/5-FU in contrasto con Calciofolinato/5-FU nel fegato adiacente in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto
Le biopsie saranno raccolte durante la chirurgia dal vivo
Inibizione della TS nel plasma
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti secondo un programma di campionamento durante 24 ore dopo l'iniezione del bolo.
L'obiettivo primario è confrontare la capacità di inibizione della TS della combinazione Arfolitixorin/5-FU in contrasto con Calciofolinato/5-FU nel plasma in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto
I campioni di sangue verranno raccolti secondo un programma di campionamento durante 24 ore dopo l'iniezione del bolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Isofol Medical AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helena Taflin, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-005052-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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