Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Model 001, TS-hæmning i kolorektale levermetastaser, der sammenligner arfolitixorin og calciumfolinat

25. august 2020 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Et randomiseret fase II-studie, der undersøger to doser arfolitixorin sammenlignet med Calciumfolinat sammen med 5-fluorouracil på TS-hæmning i tumor og tilstødende levervæv for patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer

En undersøgelse, der er blindet for patienten og investigator, hvor kombinationen af ​​Arfolitixorin + 5-FU sammenlignes med Calciumfolinate + 5-FU. Patienterne vil blive randomiseret og vil modtage den ovenfor beskrevne kombination som IV bolusinjektioner, peroperativt i forbindelse med opsamling af den første vævsprøve.

En lav dosis (30 mg) og en høj dosis (120) mg Arfolitixorin vil blive brugt for at undersøge sammenhængen mellem dosis af Arfolitixorin og TS-hæmning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arfolitixorin ([6R] 5,10-methylentetrahydrofolat) er en folatbaseret biomodulator designet til at erstatte leucovorin. Arfolitixorin er den vigtigste aktive metabolit af leucovorin (LV) og kræver i modsætning til LV ikke enzymatisk metabolisk aktivering. I klinisk praksis administreres LV i form af Calciumfolinat. En hypotese er derfor, at patienter, som ikke er i stand til at metabolisere LV, kan have en bedre antitumoral effekt ved administration af Arfolitixorin. Den antitumorale virkning kan måles som hæmning af enzymet thymidylatsyntase, et enzym, der er essentielt for DNA-syntese.

Primært formål Det primære formål er at sammenligne egenskaberne af Arfolitixorin og Calciumfolinat sammen med 5-fluorouracil (5-FU) på thymidylatsyntase (TS) (dvs. målt som thymidylatsyntasehæmning) i tumor og tilstødende levervæv hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer, der får en peroperativ intravenøs administration af Arfolitixorin eller Calciumfolinat.

Sekundære mål At undersøge sikkerhed i form af uønskede hændelser og laboratoriemålinger; hæmatologi og klinisk kemi.

At udforske forskelle i farmakokinetik af folater og folatmetabolitter i plasma.

At studere genekspression i tumor og tilstødende levervæv og dets korrelation til vævskoncentration.

At undersøge sammenhængen mellem niveauerne af deoxyuridin (dU) i plasma med mængden af ​​TS-hæmning i tumorvæv, for at evaluere dU som en surrogatmarkør for TS-hæmning.

Undersøgelsespopulation:

Tredive voksne patienter med kolorektal cancer og levermetastaser, indiceret til kirurgisk fjernelse, vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7.3.1 Inklusionskriterier

    1. Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument.
    2. Mindst to levermetastaser sekundært til CRC. Patienter skal have udtagelige metastaser, der er modtagelige for operation.
    3. Præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Ydeevnestatusskala. (Se protokolbilag 1.)
    4. Til kvinder: Skal være kirurgisk steril, postmenopausal eller i overensstemmelse med et præventionsregime under og i 3 måneder efter behandlingen. Fertile kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (inden for 7 dage før tilmelding) og må ikke være ammende.
    5. Til mænd: Skal være kirurgisk steril eller i overensstemmelse med et præventionsregime under og i 3 måneder efter behandlingen.
    6. Patient juridisk kompetent og i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale som vurderet af investigator.
    7. Patienten vil sandsynligvis samarbejde under undersøgelsen.

    8. Patienter skal være mindst 18 år.

      Eksklusionskriterier:1.

      Samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling minimum 3 uger før operation i henhold til klinisk praksis.

    2. Behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel/enhed, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.

    3. Ethvert indtag af medicin, som kan påvirke folat- og vitamin B12-status, inden for 30 dage efter operationen.

    4. Alvorlige samtidige systemiske lidelser (f.eks. aktiv infektion inklusive HIV, hjertesygdom), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.

    5. Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse af studietilmelding.

    6. Patienter med høj risiko for postoperativ leversvigt på grund af fremskreden levermetastatisk belastning.

    7. Graviditet. 8. Anamnese med betydelig neurologisk eller psykisk lidelse, herunder anfald eller demens.

    9. Tilstedeværelse af klinisk relevant (dvs. kan påvises ved fysisk undersøgelse) væskeopsamling fra tredjepladsen (f.eks. ascites, pleural effusion), som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer før studiestart.

    10. Kendt overfølsomhed over for 5-FU og eller Calciumfolinate/Arfolitixorin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arfolitixorin.
Lægemiddel: Arfolitixorin Lægemiddel: 5-FU Pr. operation i.v. bolusinjektion af Arfolitixorin i kombination med 5-FU
Medicin: Arfolitixorin
Per operativ administration af 5-FU med Arfolitixorin eller Calciumfolinat
Andre navne:
  • Calciumfolinat
Aktiv komparator: Calciumfolinat.
Lægemiddel: Calciumfolinat Lægemiddel: 5-FU Pr. operation i.v. bolusinjektion af Calciumfolinat i kombination med 5-FU
Medicin: Arfolitixorin
Per operativ administration af 5-FU med Arfolitixorin eller Calciumfolinat
Andre navne:
  • Calciumfolinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TS-hæmning i tumorvæv
Tidsramme: Biopsier vil blive indsamlet under leveroperation
Det primære formål er at sammenligne TS-hæmningskapaciteten af ​​kombinationen Arfolitixorin/5-FU i modsætning til Calciumfolinate/5-FU i tumor, tilstødende leverparenkym og plasma hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer
Biopsier vil blive indsamlet under leveroperation
TS-hæmning i tilstødende leverparenkym
Tidsramme: Biopsier vil blive indsamlet under levende operation
Det primære formål er at sammenligne TS-hæmningskapaciteten af ​​kombinationen Arfolitixorin/5-FU i modsætning til Calciumfolinate/5-FU i tilstødende lever hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer
Biopsier vil blive indsamlet under levende operation
TS-hæmning i plasma
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet i henhold til en prøveudtagningsplan i løbet af 24 timer efter bolusinjektionen.
Det primære formål er at sammenligne TS-hæmningskapaciteten af ​​kombinationen Arfolitixorin/5-FU i modsætning til Calciumfolinate/5-FU i plasma hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer
Blodprøver vil blive indsamlet i henhold til en prøveudtagningsplan i løbet af 24 timer efter bolusinjektionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Isofol Medical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Taflin, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-005052-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner