Evaluering af en hjemmebaseret NMES-terapi for knæartrosesmerter (NMES)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal give skriftligt, informeret samtykke, før nogen undersøgelsesprocedurer finder sted. Emnet skal forsynes med en kopi af det underskrevne informerede samtykke ved underskrift.

2. Forsøgspersoner med symptomatisk Kellgren-Lawrence (KL) grad 2, 3 eller 4 OA ved røntgenbillede (AP tunnel view) inden for 30 dage før dag 0 besøg, hvor K-L karaktererne er defineret som:

   • Grad 0: ingen radiografiske træk ved OA er til stede
   • Grad 1: tvivlsom ledrumsindsnævring (JSN) og mulig osteofytisk lipning
   • Grad 2: tydelige osteofytter og mulig JSN på anteroposterior vægtbærende røntgenbillede
   • Grad 3: multiple osteofytter, bestemt JSN, sklerose, mulig knogledeformitet
   • Grad 4: store osteofytter, mærket JSN, svær sklerose og tydelig knogledeformitet
3. Forsøgspersonen skal have en normal tibiofemoral vinkel (0-8°) og en ledmellemrumsbredde på ≥ 3 mm bekræftet ved røntgenbillede.
4. Forsøgspersoner, der er mellem 21 - 85 år.
5. Forsøgspersoner skal have en visuel analog smerte (VAS) score på mindst 4 cm på en 10 cm skala for en nomineret aktivitet i målknæet på screeningstidspunktet.
6. For personer med bilateral knæartrose skal den visuelle analoge smerte VAS-score for en nomineret aktivitet af det kontralaterale knæ være mindre end 4 cm på VAS-skalaen.
7. Forsøgspersonen har adgang til en smartphone eller tablet (Android eller iOS).
8. Emnet skal være ambulant.
9. Forsøgspersonen skal være villig til at ophøre med at modtage intraartikulære knæinjektioner af steroider, intraartikulære knæinjektioner af hyaluronsyre, opioider og analgetika (undtagen acetaminophen op til 3000 mg/dag eller tilsvarende) i undersøgelsens varighed.
10. Forsøgspersonen skal være villig til at tage acetaminophen (op til 3000 mg/dag) eller tilsvarende som smertestillende medicin i hele undersøgelsens varighed.
11. Forsøgspersonen skal være villig til at stoppe med at tage smertestillende medicin 24 timer før et planlagt studiebesøg.
12. Forsøgspersonen skal være villig til at stoppe med at modtage knæfysioterapi af målknæet i hele undersøgelsens varighed.
13. Forsøgspersonen skal være villig til at holde op med at bære en knæaflastningsbøjle på målknæet i hele undersøgelsens varighed.
14. Fagene skal beherske engelsk.
15. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele den kliniske undersøgelses varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har et body mass index ≥ 40 på tidspunktet for samtykke (efter PI's skøn).
2. Personer med diagnosen inflammatorisk arthritis (knæledde, aktiv gigt, knæledsinfektion, borreliose, SLE osv.).
3. Personer med en diagnose af svær neuropatitilstand i de seneste 6 måneder og under medicinering til behandling af tilstanden.
4. Forsøgspersoner med diagnosen fibromyalgi det seneste år.
5. Forsøgspersoner, der har haft en skade eller en akut traumatisk skade på målknæet inden for 6 måneder efter screening.
6. Forsøgspersonen må IKKE have fået foretaget artroskopi af målknæet inden for 8 uger efter randomisering.
7. Forsøgspersoner, der har fået behandling af målknæet med intraartikulære injektioner af steroider inden for 8 uger efter screening.
8. Forsøgspersoner, der har fået intraartikulære injektioner af hyaluronsyre inden for 12 uger efter screening.

9. Forsøgspersoner, der har fået en planlagt operation på målknæet inden for undersøgelsesperioden.

   (Bemærk - Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå total knæudskiftningsoperation inden for de næste 3 måneder ved screening, vil ikke blive tilmeldt. Emner, der overvejer operationen, kan inkluderes.)

10. Forsøgspersoner, der har brugt elektroterapi eller akupunktur til OA i målknæet inden for 4 uger efter screening.
11. Forsøgspersoner, der har brugt neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) i det seneste år.
12. Personer med signifikant og klinisk tydelig fejljustering af målknæet (> 5 grader varus eller valgus i målknæet).
13. Forsøgspersoner med kirurgisk metallisk hardware i målknæet.
14. Forsøgspersoner, der har fået implanteret elektrisk udstyr (pacemakere, dybe hjernestimulatorer, implanterbare hjertedefibrillatorer).
15. Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til røntgenstråler.
16. Forsøgspersoner med en aktuel malignitet eller som har modtaget behandling for malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af resekeret basalcellekarcinom og pladecellekræft i huden.
17. Forsøgspersoner, der har et aktivt stofmisbrugsproblem (stoffer eller alkohol) eller en historie med kronisk stofmisbrug (> 5 år).
18. Forsøgspersoner med hudnedbrydning eller infektion i det område, hvor undersøgelsesanordningen skal placeres (quadriceps af målknæet).
19. Personer med en hvilken som helst kronisk tilstand (f.eks. diabetes, hypertension, kongestiv hjertesvigt osv.), som ikke har været velkontrolleret i mindst 3 måneder før screening.
20. Emner, der har en igangværende retssag om arbejdsskadeerstatning.
21. Emner med en hvilken som helst tilstand, efter investigatorens mening, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
22. Forsøgspersoner, der er gravide.
23. Forsøgspersonen må ikke have deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de seneste 12 uger fra den sidste behandlingsdag, der krævede brug af et forsøgsudstyr, lægemiddel eller biologisk