Valutazione di una terapia NMES domiciliare per il dolore da artrosi del ginocchio (NMES)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve fornire un consenso informato scritto prima che si verifichi qualsiasi procedura di studio. Al soggetto dovrebbe essere fornita una copia del consenso informato firmato al momento della firma.

2. Soggetti con OA di Kellgren-Lawrence (KL) sintomatica di grado 2, 3 o 4 mediante radiografia (vista tunnel AP) nei 30 giorni precedenti la visita del giorno 0, dove i gradi K-L sono definiti come:

   • Grado 0: non sono presenti segni radiografici di OA
   • Grado 1: dubbio restringimento dello spazio articolare (JSN) e possibile lipping osteofitico
   • Grado 2: osteofiti definiti e possibile JSN sulla radiografia in carico anteroposteriore
   • Grado 3: osteofiti multipli, JSN definito, sclerosi, possibile deformità ossea
   • Grado 4: grandi osteofiti, JSN marcato, sclerosi grave e deformità ossea definita
3. Il soggetto deve avere un angolo tibiofemorale normale (0-8°) e una larghezza dello spazio articolare di ≥ 3 mm confermata dalla radiografia.
4. Soggetti di età compresa tra 21 e 85 anni.
5. I soggetti devono avere un punteggio del dolore analogico visivo (VAS) di almeno 4 cm su una scala di 10 cm per un'attività nominata nel ginocchio target al momento dello screening.
6. Per i soggetti con osteoartrite del ginocchio bilaterale, il punteggio VAS del dolore analogico visivo per un'attività nominata del ginocchio controlaterale deve essere inferiore a 4 cm sulla scala VAS.
7. Il soggetto ha accesso a uno smartphone o tablet (Android o iOS).
8. Il soggetto deve essere deambulante.
9. Il soggetto deve essere disposto a interrompere la somministrazione di iniezioni intra-articolari al ginocchio di steroidi, iniezioni intra-articolari al ginocchio di acido ialuronico, oppioidi e analgesici (ad eccezione del paracetamolo fino a 3000 mg/giorno o equivalente) per la durata dello studio.
10. Il soggetto deve essere disposto a prendere paracetamolo (fino a 3000 mg/giorno) o un equivalente come antidolorifico per la durata dello studio.
11. Il soggetto deve essere disposto a interrompere l'assunzione di qualsiasi antidolorifico 24 ore prima di qualsiasi visita di studio programmata.
12. Il soggetto deve essere disposto a interrompere la terapia fisica del ginocchio del ginocchio bersaglio per la durata dello studio.
13. Il soggetto deve essere disposto a smettere di indossare qualsiasi tutore per lo scaricatore del ginocchio del ginocchio bersaglio per la durata dello studio.
14. I soggetti devono essere competenti in inglese.
15. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno un indice di massa corporea ≥ 40 al momento del consenso (a discrezione del PI).
2. Soggetti con diagnosi di artrite infiammatoria (artrite reumatoide del ginocchio, gotta attiva, infezione dell'articolazione del ginocchio, malattia di Lyme, LES, ecc.).
3. Soggetti con una diagnosi di grave condizione di neuropatia negli ultimi 6 mesi e sotto farmaci per il trattamento della condizione.
4. Soggetti con diagnosi di fibromialgia nell'ultimo anno.
5. Soggetti che hanno subito una lesione o una lesione traumatica acuta al ginocchio bersaglio entro 6 mesi dallo screening.
6. Il soggetto NON deve aver subito l'artroscopia del ginocchio target entro 8 settimane dalla randomizzazione.
7. Soggetti che hanno ricevuto il trattamento del ginocchio bersaglio con iniezioni intrarticolari di steroidi entro 8 settimane dallo screening.
8. Soggetti che hanno subito iniezioni intrarticolari di acido ialuronico entro 12 settimane dallo screening.

9. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico programmato sul ginocchio bersaglio durante il periodo di studio.

   (Nota: i soggetti che devono essere sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio entro i prossimi 3 mesi allo screening non saranno arruolati. Possono essere inclusi soggetti che stanno contemplando l'intervento chirurgico.)

10. Soggetti che hanno utilizzato l'elettroterapia o l'agopuntura per OA del ginocchio target entro 4 settimane dallo screening.
11. Soggetti che hanno utilizzato la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nell'ultimo anno.
12. Soggetti con disallineamento significativo e clinicamente evidente del ginocchio bersaglio (> 5 gradi varo o valgo nel ginocchio bersaglio).
13. Soggetti con hardware metallico chirurgico nel ginocchio bersaglio.
14. Soggetti a cui sono stati impiantati dispositivi elettrici (pacemaker cardiaci, stimolatori cerebrali profondi, defibrillatori cardiaci impiantabili).
15. Soggetti che hanno controindicazioni ai raggi X.
16. Soggetti con un tumore maligno in corso o che hanno ricevuto un trattamento per tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
17. Soggetti che hanno un problema di abuso di sostanze attive (droghe o alcol) o una storia di abuso cronico di sostanze (> 5 anni).
18. - Soggetti con lesione cutanea o infezione nell'area in cui verrà posizionato il dispositivo dello studio (quadricipite del ginocchio bersaglio).
19. Soggetti con qualsiasi condizione cronica (ad es. Diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.) che non sono stati ben controllati per almeno 3 mesi prima dello screening.
20. Soggetti che hanno in corso un contenzioso per il risarcimento del danno da lavoro.
21. - Soggetti con qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
22. Soggetti in stato di gravidanza.
23. Il soggetto non deve aver partecipato a uno studio clinico nelle ultime 12 settimane dall'ultimo giorno di trattamento che ha richiesto l'uso di un dispositivo sperimentale, farmaco o biologico