Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAC077: Sikkerhed og immunogenicitet af Pfs25-IMX313/Matrix-M-vaccinen

25. september 2020 opdateret af: University of Oxford

Et fase Ia-studie for at vurdere sikkerhed og immunogenicitet af Plasmodium Falciparum malariavaccinekandidat Pfs25-IMX313 i Matrix-M1-adjuvans hos raske voksne, der bor i Storbritannien

Dette er et åbent, single-site, first-in-human, fase Ia-studie til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af Plasmodium falciparum malaria-vaccinekandidaten Pfs25-IMX313 i Matrix-M1-adjuvans hos raske voksne, der bor i Storbritannien

Frivillige vil modtage 3 doser vaccine over 2 måneder og vil blive fulgt op i cirka 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1a kliniske forsøg er primært designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pfs25-IMX313/Matrix-M transmissionsblokerende vaccine hos raske voksne frivillige. Et vigtigt sekundært mål er at vurdere immunresponset på vaccinen.

8 frivillige vil modtage 3 doser af 10 µg Pfs25-IMX313 i 50 µg Matrix-M1 på dag 0, 28 og 56. Blodprøver vil blive taget til sikkerhedstestning og for at indsamle information om immunresponset. Eventuelle symptomer, der opstår efter vaccination, vil også blive registreret.

Raske frivillige i alderen 18-45 vil blive rekrutteret i England ved Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Sund voksen i alderen 18 til 45 år.
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
  • Villig til at give efterforskerne lov til at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge.
  • Kun kvinder: Skal praktisere kontinuerlig effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Aftale om at undlade at give blod i hele undersøgelsens varighed
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Anamnese med klinisk malaria (enhver art).
  • Rejs til en lokalitet, der tydeligvis er endemisk for malaria, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder.
  • Brug af immunglobuliner eller blodprodukter (f.eks. blodtransfusion) på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage før tilmelding, eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine inden for 30 dage efter hver vaccination
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig involvering i et andet klinisk forsøg eller planlagt involvering i undersøgelsesperioden
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene, som vurderet af investigator
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen (f. ægprodukter)
  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccinationer
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 25 standard britiske enheder hver uge.
  • Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) påvist i serum.
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV) ved screening eller (medmindre har deltaget i et tidligere hepatitis C-vaccinestudie med bekræftede negative HCV-antistoffer før deltagelse i det pågældende studie, og negativ HCV RNA PCR ved screening for denne undersøgelse).
  • Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse.
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
  • Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
8 frivillige, der modtog 3 doser af 10 µg Pfs25-IMX313 i 50 µg Matrix-M1 på dag 0, 28 og 56
Biologisk: Pfs25-IMX313/Matrix-M1
3 doser af 10 µg Pfs25-IMX313 i 50 µg Matrix-M1 på dag 0, 28 og 56

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og reaktogenicitet gennem indsamling af data om hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​opfordrede og uønskede uønskede hændelser.
Tidsramme: 8 måneder

Følgende parametre vil blive vurderet:

  • Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af anmodede lokale reaktogenicitetstegn og symptomer i 7 dage efter hver vaccination
  • Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af opfordrede tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet i 7 dage efter vaccinationen
  • Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede bivirkninger i 28 dage efter vaccinationen
  • Ændring fra baseline for sikkerhedshæmatologiske og biokemiske laboratorieforanstaltninger, som præsenteres i henhold til lokale karakterskalaer, i 28 dage efter vaccination
  • Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger under hele undersøgelsens varighed
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral og cellulær immunogenicitet af Pfs25-IMX313/Matrix-M1-vaccinen, når den administreres til raske voksne frivillige
Tidsramme: 8 måneder
Pfs25-specifik immunogenicitet vil blive vurderet ved immunologiske assays med sammenligning før og efter vaccination. De vigtigste resultatmål vil være humorale og B-celleresponser på Pfs25-proteinet - total IgG, isotyper og aviditet; T-celleresponser på Pfs25 ved ex vivo ELISpot og flowcytometri-assays.
8 måneder
Ex-vivo-effekt af Pfs25-IMX313/Matrix-M1-vaccinen, når den administreres til raske voksne frivillige
Tidsramme: 8 måneder
Ex vivo funktionel blokerende aktivitet af oprenset IgG mod P. falciparum NF54-stammen vil blive vurderet ved standard membrantilførselsassay.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Minassian, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAC077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger