VAC077: Sikkerhed og immunogenicitet af Pfs25-IMX313/Matrix-M-vaccinen

Inklusionskriterier:

Den frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

• Sund voksen i alderen 18 til 45 år.
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
• Villig til at give efterforskerne lov til at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge.
• Kun kvinder: Skal praktisere kontinuerlig effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
• Aftale om at undlade at give blod i hele undersøgelsens varighed
• Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

• Anamnese med klinisk malaria (enhver art).
• Rejs til en lokalitet, der tydeligvis er endemisk for malaria, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder.
• Brug af immunglobuliner eller blodprodukter (f.eks. blodtransfusion) på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage før tilmelding, eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine inden for 30 dage efter hver vaccination
• Modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
• Samtidig involvering i et andet klinisk forsøg eller planlagt involvering i undersøgelsesperioden
• Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene, som vurderet af investigator
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen (f. ægprodukter)
• Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccinationer
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
• Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 25 standard britiske enheder hver uge.
• Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) påvist i serum.
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV) ved screening eller (medmindre har deltaget i et tidligere hepatitis C-vaccinestudie med bekræftede negative HCV-antistoffer før deltagelse i det pågældende studie, og negativ HCV RNA PCR ved screening for denne undersøgelse).
• Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse.
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
• Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage.