Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MPCD-terapi til behandling af malign pleuraeffusion

16. oktober 2019 opdateret af: Fei Ma, Peking Union Medical College

Sikkerhed og effektivitet af mikropartiklers emballage Kemoterapeutiske lægemidler (MPCD) Terapi til behandling af malign pleuraeffusion

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 248 tilfælde i 50 centre planlagt i en periode på 2 år. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mikropartikelpakning af kemoterapeutiske lægemidler (MPCD) til behandling af malign pleural effusion (MPE) hos patienter med fremskreden lungekræft eller brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive tilfældigt tildelt 1:1 til behandling enten med MPCD eller rekombinant humant interleukin-2(rhIL-2) til injektion. Randomisering er stratificeret efter tumortype og tidligere behandling. Patienter i MPCD-gruppen behandles først med mikropartikler, der pakker methotrexat (MPs-MTX) via intrapleural infusion fire gange på dag 5, 6, 7, 8 og gennemgår derefter kemoterapi 1 cyklus fra dag 12. Patienter i kontrolgruppen behandles først med rhIL-2 via intrapleural infusion tre gange på dag5,8,11 og gennemgår derefter kemoterapi 1 cyklus fra dag12. Efter 4 uger fra påbegyndelse af behandlingen (dag 1 i behandling) vurderes effekten i henhold til WHO (1997) Respons Evaluation Criteria In MPE og evalueringsmetoderne omfatter hovedsageligt fysisk undersøgelse, ultralyd og computertomografi (CT). Patienterne vil blive overvåget telefonisk hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet som lungekræft eller brystkræft;
  2. Cytologisk eller histologisk bekræftet MPE, der har behov for thoracocentese-behandling;
  3. Uden thoracocentesebehandling inden for 4 uger;
  4. ECOG PS-score: 0-2 point;
  5. Forventet forventet levetid større end 3 måneder;
  6. 18 år ≤Alder ≤80 år；
  7. Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin(HGB) ≥90g/L，hvide blodlegemer(WBC) ≥3,0×10^9/L，absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L，blodplader (PLT) ≥80× 10^9/L，internationalt standardiseret forhold (INR) <1,5;
  8. Leverfunktion: alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤2,5×ULN，serum total bilirubin≤1,5× ULN;
  9. Nyrefunktion: blodurinstofnitrogen(BUN) og serumkreatinin(Cr) ≤1,5×ULN eller endogen kreatinin-clearance-hastighed (Ccr) ≥60mL/min;
  10. Uden anden alvorlig hjertesygdom eller luftvejssygdom;
  11. De frivillige deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver informeret samtykke og har god compliance og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Upassende at modtage kemoterapi;
  2. Kvinder, der er gravide, forbereder sig på at blive gravide, ammer;
  3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ethvert middel, der anvendes i behandlingsprotokollen;
  4. Med alvorlig hjertesygdom, luftvejssygdom, leversygdom, nyresygdom eller diabetes;
  5. Med alvorlig infektion;
  6. Med svær indkapslet pleural effusion eller intrathorax vævsadhæsion, som er uhensigtsmæssig til at modtage thoracocentese;
  7. Med kognitiv svækkelse eller lav compliance;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger;
  9. Undergår immunterapi inden for 3 måneder;
  10. Andre forhold, der anses for at være uhensigtsmæssige til at blive tilmeldt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: mikropartikler emballage methotrexat (MPs-MTX) gruppe

Patienterne behandles først med mikropartikler, der pakker methotrexat (MPs-MTX) via intrapleural infusion fire gange på dag 5, 6, 7, 8 og gennemgår derefter kemoterapi 1 cyklus fra dag 12. Efter 4 uger fra påbegyndelse af behandlingen (dag 1 i behandling) vurderes ORR.

MPs-MTX: 5 U MPs-MTX indeholdende en samlet dosis på mere end 25μg MTX opløst i 50 ml fysiologisk saltvandsopløsning
Medicin: mikropartikler emballage methotrexat (MPs-MTX)
50ml, intrapleural infusion, dag 5,6,7,8
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinant human interleukin-2(rhIL-2) gruppe

Patienterne behandles først med rhIL-2 via intrapleural infusion tre gange på dag 5, 8, 11 og gennemgår derefter kemoterapi 1 cyklus fra dag 12. Efter 4 uger fra påbegyndelse af behandlingen (dag 1 i behandling) vurderes ORR.

rhIL-2: 2 millioner IE rhIL-2 opløses i 50 ml fysiologisk saltvandsopløsning
Medicin: rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2)
50ml, intrapleural infusion, dag 5,8,11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af patienter, hvis pleurale effusion kommer sig fuldstændigt eller reduceres med mere end 50 % i mere end 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 20 måneder
Tid fra datoen for første modtagelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
op til 20 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 20 måneder
Tid fra datoen for første behandling til dødsdatoen
op til 20 måneder
Niveau af tumormarkører
Tidsramme: op til 20 måneder
Ændringen af ​​niveauet af tumormarkører (CEA,CA125) i blod og pleural effusion før og efter behandling
op til 20 måneder
Indeks for pleural effusion
Tidsramme: op til 20 måneder
Rutinemæssig, biokemi og cytologisk undersøgelse af pleural effusion
op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC20180327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger