Sicherheit und Wirksamkeit der MPCD-Therapie bei der Behandlung von malignem Pleuraerguss
Sicherheit und Wirksamkeit von Mikropartikeln, die chemotherapeutische Arzneimittel (MPCD) verpacken, bei der Behandlung von malignem Pleuraerguss
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fei Ma, MD
- Telefonnummer: 8613910217780
- E-Mail: drmafei@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigt als Lungenkrebs oder Brustkrebs;
- Zytologisch oder histologisch bestätigtes MPE, das einer Thorakozentese-Behandlung bedarf;
- Ohne Thorakozentesebehandlung innerhalb von 4 Wochen;
- ECOG-PS-Score: 0-2 Punkte;
- Voraussichtliche Lebenserwartung größer als 3 Monate;
- 18 Jahre ≤Alter ≤80 Jahre;
- Knochenmarkfunktion: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×10^9/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/l, Blutplättchen (PLT) ≥80× 10^9/L, international standardisiertes Verhältnis (INR) <1,5;
- Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN;
- Nierenfunktion: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 60 ml/min;
- Ohne andere schwere Herzerkrankungen oder Atemwegserkrankungen;
- Die Freiwilligen nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben ihre Einverständniserklärung und haben eine gute Compliance und Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Unangemessen, eine Chemotherapie zu erhalten;
- Frauen, die schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten, stillen;
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber im Behandlungsprotokoll verwendeten Mitteln;
- Bei schwerer Herzerkrankung, Atemwegserkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Diabetes;
- Bei schwerer Infektion;
- Bei schwerem eingekapseltem Pleuraerguss oder intrathorakaler Gewebeadhäsion, die für eine Thorakozentese ungeeignet ist;
- Mit kognitiver Beeinträchtigung oder geringer Compliance;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen;
- Sich innerhalb von 3 Monaten einer Immuntherapie unterziehen;
- Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als unangemessen angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mikropartikel Verpackung Methotrexat (MPs-MTX)-Gruppe
Die Patienten werden zuerst mit Mikropartikeln, die Methotrexat (MPs-MTX) enthalten, per intrapleuraler Infusion viermal an Tag 5, 6, 7, 8 behandelt und dann ab Tag 12 für einen Zyklus einer Chemotherapie unterzogen. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung (Tag 1 der Behandlung) wird die ORR bewertet. MPs-MTX: 5 Einheiten MPs-MTX mit einer Gesamtdosis von mehr als 25 μg MTX, gelöst in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung |
50ml, intrapleurale Infusion, Tag5,6,7,8
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ACTIVE_COMPARATOR: rekombinante menschliche Interleukin-2(rhIL-2)-Gruppe
Die Patienten werden zuerst mit rhIL-2 über eine dreimalige intrapleurale Infusion am Tag 5, 8, 11 behandelt und werden dann ab Tag 12 einen Zyklus lang einer Chemotherapie unterzogen. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung (Tag 1 der Behandlung) wird die ORR bewertet. rhIL-2: 2 Millionen IE rhIL-2 lösen sich in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung auf |
50ml, intrapleurale Infusion, Tag5,8,11
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, deren Pleuraerguss sich für mehr als 4 Wochen vollständig erholt oder um mehr als 50 % reduziert
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
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bis zu 20 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum
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bis zu 20 Monate
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Höhe der Tumormarker
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
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Die Veränderung des Gehalts an Tumormarkern (CEA, CA125) im Blut und Pleuraerguss vor und nach der Behandlung
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bis zu 20 Monate
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Index des Pleuraergusses
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
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Routine, Biochemie und zytologische Untersuchung des Pleuraergusses
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bis zu 20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Pleuraerkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Pleuraneoplasmen
- Pleuraerguss, bösartig
- Pleuraerguss
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antiretrovirale Mittel
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
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- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Aldesleukin
- Methotrexat
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
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- NCC20180327
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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