Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inferior Vena Cava Diameter afhængig kolloid udfordring versus rutinemæssig krystalloid strategi Transurethral resektion prostata

8. juni 2023 opdateret af: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Ultralydsstyret Inferior Vena Cava Diameter afhængig kolloid udfordring versus rutinemæssig krystalloid strategi Væskeerstatning i transurethral resektion prostata (TURP) under spinal anæstesi; En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Baggrund: Intravenøs væskeerstatning under transurethral resektion af prostata er stadig uklar. Ultralydsografi af den inferior vena cava (IVC) er for nylig blevet brugt til at vurdere volumenstatus og forudsige væskerespons. I denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil vi vurdere IVC ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter spinal anæstesi, og i henhold til IVC-diameter vil vi give erstatningsudfordringskolloidet. Potentielle problemer under TURP skyldes for det meste enten væskeoverbelastning eller blødning: Intraoperativt TURP-syndrom, blødning, myokardieiskæmi, hypotermi, prostatakapselperforation, blære- eller urinrørsperforering. Postoperativt TURP-syndrom, myokardieiskæmi/infarkt, postoperativ kognitiv svækkelse. Undersøgelseshypotese: Streng kolloidvolumenoptimering ved hjælp af US-guidet IVC-diameterberegning med det formål at reducere det totale IV-væskevolumen og imødekomme den transurethrale uundgåelige absorption af aktuelt brugt irrigationskrystalloidvæske (Nacl0,9 %) som ved et uheld absorberede og ændrede det fra en kredsløbsoverbelastning til en komplementær del af erstatnings IV-væsken, der forhindrer væskeoverbelastning og TURP-syndrom. Formålet med arbejdet: At reducere intraoperativ og postoperativ væskeoverbelastning under TURP-kirurgi med hæmodynamisk stabilitet, der relæerer op på US-guidet IVC-diameterafhængig Strict IV Colloid-erstatningsvolumenoptimering. Metoder: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på ASAI-III mandlig patient i alderen 40-80 år, der blev udsat for transurethral endoskopisk resektion af prostata (TURP) operation. Derefter opdeles patienter i 2 grupper i henhold til IV-infusionsvæsketypen som følger: Krystalloid-kontrolgruppe: (preload plus kontinuerlig IO Ringer acetat crystalloid 4/2/1 regel infusion) i henhold til den sædvanlige 4/2/1 regel. Ikke styret af IVC-diameter, men IVC-diameter vil blive beregnet ved hjælp af USA og registreret ved baseline lige efter spinalbedøvelse og derefter hvert 30. minut indtil operationens afslutning. Loop-diuretikum (furosemid) vil blive givet i henhold til den maksimale diameter af IVC som følger; 10mg hvis IVC>2,5 cm. Kolloid-undersøgelsesgruppe: (kun preload plus kolloid challenge); Væskeudfordringsbolus på 250 ml (over 5 minutter ved brug af et trykapparat) 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9% natriumchlorid (voluven®), hvis IVC <1,7 (højere) grænse for normal) vil blive givet styret af IVC-diameter ved baseline lige efter spinalbedøvelse og derefter hvert 30. minut indtil slutningen af ​​operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35931
        • anesthesia department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter udsat for transurethral resektion af prostata TURP.
    • ASA I&III.
    • Alder 40-80 år.
    • Kirurgisk procedure: laser og bipolar TURP ved brug af saltvand 0,9% skylning.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Højde <150 cm.
    • Vægt <60 kg.
    • Body mass index ≥45 kg/m2.
    • Kontraindikationer til spinal anæstesi (forhøjet intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion).
    • Ukontrolleret; Diabetes mellitus, kardiovaskulær svigt, cerebrovaskulært ukontrolleret underskud eller anden nyresygdom.
    • Hæmoglobin <10 gm/dL.
    • Internationalt normaliseret forhold >1,4
    • Blodpladetal <100.000 /mm3.
    • Præoperativ serumkreatinin >1,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Krystalloid kontrolgruppe:
Andet: Ultralydsstyret Inferior vena cava diameter afhængig kolloid udfordring versus rutinemæssig krystalloid strategi Væskeerstatning
Den inferior vena cava største og mindste diametre vil blive målt proksimalt i forhold til åbningen af ​​levervenerne i den langsgående akse med M-mode ved hjælp af en 8-2 MHz buet array ultralydssonde placeret på langs i den subkostale region.
Eksperimentel: Kolloid-studiegruppe:
Andet: Ultralydsstyret Inferior vena cava diameter afhængig kolloid udfordring versus rutinemæssig krystalloid strategi Væskeerstatning
Den inferior vena cava største og mindste diametre vil blive målt proksimalt i forhold til åbningen af ​​levervenerne i den langsgående akse med M-mode ved hjælp af en 8-2 MHz buet array ultralydssonde placeret på langs i den subkostale region.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
total iv væsker
Tidsramme: lige efter operationens afslutning
lige efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
serum Na ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: lige efter operationens afslutning
lige efter operationens afslutning
serum K ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: lige efter operationens afslutning
lige efter operationens afslutning
maksimum og minimum IVC-diameter
Tidsramme: seriel under operationen
seriel under operationen
IVC-CI
Tidsramme: seriel under operationen
seriel under operationen
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: seriel under operationen
seriel under operationen
Forekomst af hypotension
Tidsramme: seriel under operationen
seriel under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R.19.10.644

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger