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Diametro della vena cava inferiore dipendente Sfida colloidale rispetto alla routine Strategia cristalloide Resezione transuretrale Prostata

8 giugno 2023 aggiornato da: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Sfida colloidale dipendente dal diametro della vena cava inferiore ecoguidata rispetto alla strategia cristalloide di routine Sostituzione di fluidi nella resezione transuretrale della prostata (TURP) in anestesia spinale; Uno studio prospettico controllato randomizzato.

Sfondo: la sostituzione del fluido endovenoso durante la resezione transuretrale della prostata non è ancora chiara. L'ecografia della vena cava inferiore (IVC) è stata recentemente utilizzata per valutare lo stato del volume e prevedere la risposta ai fluidi. In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, valuteremo l'IVC al basale e nei momenti successivi dopo l'anestesia spinale e, in base al diametro dell'IVC, somministreremo il colloide sostitutivo. I potenziali problemi durante la TURP sono principalmente dovuti a sovraccarico di liquidi o sanguinamento: sindrome da TURP intraoperatoria, emorragia, ischemia miocardica, ipotermia, perforazione della capsula prostatica, perforazione della vescica o dell'uretra. Sindrome TURP postoperatoria, ischemia/infarto del miocardio, deterioramento cognitivo postoperatorio. Ipotesi di studio: rigorosa ottimizzazione del volume colloidale utilizzando il calcolo del diametro IVC guidato dagli Stati Uniti con l'obiettivo di ridurre il volume totale del fluido IV e favorire l'inevitabile assorbimento transuretrale del fluido cristalloide di irrigazione attualmente utilizzato (Nacl0,9%) che lo ha accidentalmente assorbito e lo trasforma da un sovraccarico circolatorio a una parte complementare dei fluidi IV sostitutivi prevenendo il sovraccarico di liquidi e la sindrome TURP. Scopo del lavoro: ridurre il sovraccarico di fluidi intraoperatorio e postoperatorio durante la chirurgia TURP con stabilità emodinamica che si basa sull'ottimizzazione del volume di sostituzione del colloide Strict IV dipendente dal diametro dell'IVC ecoguidata. Metodi: Uno studio prospettico randomizzato controllato su paziente maschio ASAI-III di età compresa tra 40 e 80 anni sottoposto a intervento chirurgico di resezione endoscopica transuretrale della prostata (TURP). Quindi i pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base al tipo di fluido di infusione endovenosa come segue: Cristalloide - gruppo di controllo: (precarico più infusione continua di cristalloidi acetato IO Ringer regola 4/2/1) secondo la consueta regola 4/2/1. Non guidato dal diametro IVC, ma il diametro IVC sarà calcolato utilizzando gli Stati Uniti e registrato al basale subito dopo l'anestesia spinale e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento. Il diuretico dell'ansa (furosemide) verrà somministrato in base al diametro massimo dell'IVC come segue; 10mg se IVC>2.5Cm. Gruppo di studio sui colloidi: (solo precarico più sfida colloidale); Boli di prova fluidi da 250 mL (in 5 minuti utilizzando un pressurizzatore) Amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9% (voluven®) se l'IVC<1,7 (superiore limite del normale) sarà dato guidato dal diametro IVC al basale subito dopo l'anestesia spinale e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35931
        • anesthesia department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    • Pazienti sottoposti a resezione transuretrale di TURP prostatica.
    • ASA I e III.
    • Età 40-80 anni.
    • Procedura chirurgica: laser e TURP bipolare con irrigazione salina allo 0,9%.

  • Criteri di esclusione:

    • Altezza <150 cm.
    • Peso <60 kg.
    • Indice di massa corporea ≥45 kg/m2.
    • Controindicazioni all'anestesia spinale (aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale).
    • Incontrollato; Diabete mellito, insufficienza cardiovascolare, deficit cerebrovascolare non controllato o altre malattie renali.
    • Emoglobina <10 gm/dL.
    • Rapporto normalizzato internazionale >1,4
    • Conta piastrinica <100.000 /mm3.
    • Creatinina sierica preoperatoria > 1,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo cristalloide:
Altro: Sfida colloidale dipendente dal diametro della vena cava inferiore guidata dagli ultrasuoni rispetto alla strategia cristalloide di routine Sostituzione del fluido
I diametri maggiore e minore della vena cava inferiore saranno misurati prossimalmente all'apertura delle vene epatiche sull'asse longitudinale con la modalità M utilizzando una sonda ecografica curva da 8-2 MHz posizionata longitudinalmente nella regione subcostale.
Sperimentale: Gruppo di studio sui colloidi:
Altro: Sfida colloidale dipendente dal diametro della vena cava inferiore guidata dagli ultrasuoni rispetto alla strategia cristalloide di routine Sostituzione del fluido
I diametri maggiore e minore della vena cava inferiore saranno misurati prossimalmente all'apertura delle vene epatiche sull'asse longitudinale con la modalità M utilizzando una sonda ecografica curva da 8-2 MHz posizionata longitudinalmente nella regione subcostale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
fluidi iv totali
Lasso di tempo: subito dopo la fine dell'intervento
subito dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Na sierico al termine dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo la fine dell'intervento
subito dopo la fine dell'intervento
siero K alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo la fine dell'intervento
subito dopo la fine dell'intervento
diametro massimo e minimo IVC
Lasso di tempo: seriale durante l'intervento chirurgico
seriale durante l'intervento chirurgico
IVC-CI
Lasso di tempo: seriale durante l'intervento chirurgico
seriale durante l'intervento chirurgico
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: seriale durante l'intervento chirurgico
seriale durante l'intervento chirurgico
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: seriale durante l'intervento chirurgico
seriale durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R.19.10.644

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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