Vaccinationsforsøg med en rekombinant MVA-BN-WEV-vaccine hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤50 år ved screening (SCR).
• 2. Generelt godt helbred uden klinisk relevant medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller laboratorieabnormiteter, som bestemt af investigator.
• 3. Forud for udførelse af eventuelle forsøgsspecifikke procedurer har forsøgspersonen læst, underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), efter at være blevet informeret om risici og fordele ved forsøget på et sprog, som forsøgspersonen forstår, og har underskrevet Health Insurance Portability and Accountability Act autorisationsformular (HIPAA).
• 4. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤35.
• 5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere brugen af ​​en effektiv præventionsmetode fra mindst 30 dage før administration af vaccinen til indtil 30 dage efter sidste vaccination. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er post-menopausal (defineret som ≥12 måneder uden menstruation ved SCR) eller steriliseres kirurgisk (bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi). Acceptable præventionsmetoder er begrænset til abstinens (abstinens kun acceptabel, hvis man afstår fra heteroseksuelt samleje i hele perioden på 30 dage før administration af vaccinen indtil 30 dage efter sidste vaccination), dobbeltbarriere præventionsmidler, vasektomi, intrauterint præventionsudstyr eller godkendte hormonelle præventionsmidler. Produkter.
• 6. Women of Childbearing Potential (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved SCR.
• 7. Negativ human immundefekt virus antistoftest (anti-HIV), negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) og negativ antistof mod hepatitis C virus.
• 8. Troponin I inden for normale grænser ved SCR.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinder.
• 2. Forsøgspersonen har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgsprocedurerne usikre eller ville forstyrre evalueringen af ​​responserne, herunder, men ikke begrænset til, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, hæmatologiske reumatologiske, endokrine, gastrointestinale, renale, autoimmune eller immunsuppressive tilstande.
• 3. Laboratorieparametre (såsom fuldstændig blodtælling, serumbiokemi inklusive aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphokinase (AP), bilirubin eller kreatininværdier), pulsfrekvens og/eller blodtryk eller elektrokardiogram (EKG) uden for normalområdet ved SCR og vurderet som klinisk relevant af investigator.
• 4. Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom; personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager skjoldbruskkirteludskiftning, er ikke udelukket. Historie med Guillain-Barrés syndrom eller Reyes syndrom.
• 5. Kendt eller formodet svækkelse af immunologiske funktioner, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus type I, moderat til svær nyreinsufficiens. Et kendt immundefektsyndrom.
• 6. Kendt eller mistænkt tidligere koppevaccination eller vaccination med en koppevirusbaseret vaccine.
• 7. Kendte eller formodede tidligere alfavirusinfektioner (Eastern Equine Encephalitis Virus (EEEV), Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV), Western Equine Encephalitis Virus (WEEV), Chikungunya).
• 8. Anamnese med anden malignitet end pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været foretaget kirurgisk excision mindst 6 måneder før SCR, der anses for at være helbredt. Personer med hudkræft i anamnesen må ikke vaccineres på det tidligere tumorsted.
• 9. Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling.
• 10. Aktiv eller nylig historie med kronisk alkoholmisbrug og/eller intravenøst ​​og/eller nasalt stofmisbrug (inden for tidsperioden på 6 måneder før SCR).
• 11. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. tris(hydroxymethyl)-aminometan, kyllingeembryofibroblastproteiner, gentamicin, ciprofloxacin.
• 12. Kendt allergi over for æg.
• 13. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på enhver vaccine.
• 14. At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en levende vaccine inden for 30 dage før første eller efter sidste forsøgsvaccination.
• 15. At have modtaget eventuelle vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før første eller efter sidste forsøgsvaccination.
• 16. Nylig bloddonation (inklusive blodplader, plasma og røde blodlegemer) inden for 4 uger før screening eller planlagte bloddonationer under aktiv forsøgsfase (indtil EAP-besøg).
• 17. Kronisk systemisk administration (defineret som mere end 14 dage) af >5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodificerende lægemidler i en periode, der starter 3 måneder før administration af vaccinen og slutter ved det sidste besøg af den aktive behandlingsfasen. Brug af topiske, inhalerede, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tilladt.
• 18. Personer efter organtransplantation, uanset om de modtager kronisk immunsuppressiv behandling eller ej.
• 19. Administration eller planlagt administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i en periode, der starter 3 måneder før administration af vaccinen og slutter ved det sidste besøg i den aktive behandlingsfase. Modtagelse af pakkede røde blodlegemer givet til en ny indikation hos en i øvrigt rask person, og ikke påkrævet, da igangværende behandling er ikke udelukkende (f.eks. pakkede røde blodlegemer givet under en elektiv operation).
• 20. Anamnese med koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ukontrolleret højt blodtryk, signifikant arytmi med eller uden korrigerende/ablativ kirurgi eller enhver anden hjertelidelse under pleje af en læge.
• 21. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra forsøgsvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af forsøgsvaccinen, eller planlagt administration af et sådant lægemiddel i forsøgsperioden indtil opfølgningsbesøget (FU) 6 måneder efter sidste vaccinationsbesøg.
• 22. Personale på stedet for kliniske forsøg involveret i dette forsøg.