- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04131595
Vaccinationsforsøg med en rekombinant MVA-BN-WEV-vaccine hos raske voksne forsøgspersoner
19. august 2020 opdateret af: Bavarian Nordic
Fase 1-vaccinationsforsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en rekombinant MVA-BN-WEV-vaccine hos raske voksne forsøgspersoner
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet samt immunrespons på MVA-BN-WEV-vaccinen i de 3 behandlingsgrupper, der modtager forskellige doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤50 år ved screening (SCR).
- 2. Generelt godt helbred uden klinisk relevant medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller laboratorieabnormiteter, som bestemt af investigator.
- 3. Forud for udførelse af eventuelle forsøgsspecifikke procedurer har forsøgspersonen læst, underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), efter at være blevet informeret om risici og fordele ved forsøget på et sprog, som forsøgspersonen forstår, og har underskrevet Health Insurance Portability and Accountability Act autorisationsformular (HIPAA).
- 4. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤35.
- 5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere brugen af en effektiv præventionsmetode fra mindst 30 dage før administration af vaccinen til indtil 30 dage efter sidste vaccination. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er post-menopausal (defineret som ≥12 måneder uden menstruation ved SCR) eller steriliseres kirurgisk (bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi). Acceptable præventionsmetoder er begrænset til abstinens (abstinens kun acceptabel, hvis man afstår fra heteroseksuelt samleje i hele perioden på 30 dage før administration af vaccinen indtil 30 dage efter sidste vaccination), dobbeltbarriere præventionsmidler, vasektomi, intrauterint præventionsudstyr eller godkendte hormonelle præventionsmidler. Produkter.
- 6. Women of Childbearing Potential (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved SCR.
- 7. Negativ human immundefekt virus antistoftest (anti-HIV), negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) og negativ antistof mod hepatitis C virus.
- 8. Troponin I inden for normale grænser ved SCR.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide eller ammende kvinder.
- 2. Forsøgspersonen har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgsprocedurerne usikre eller ville forstyrre evalueringen af responserne, herunder, men ikke begrænset til, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, hæmatologiske reumatologiske, endokrine, gastrointestinale, renale, autoimmune eller immunsuppressive tilstande.
- 3. Laboratorieparametre (såsom fuldstændig blodtælling, serumbiokemi inklusive aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphokinase (AP), bilirubin eller kreatininværdier), pulsfrekvens og/eller blodtryk eller elektrokardiogram (EKG) uden for normalområdet ved SCR og vurderet som klinisk relevant af investigator.
- 4. Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom; personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager skjoldbruskkirteludskiftning, er ikke udelukket. Historie med Guillain-Barrés syndrom eller Reyes syndrom.
- 5. Kendt eller formodet svækkelse af immunologiske funktioner, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus type I, moderat til svær nyreinsufficiens. Et kendt immundefektsyndrom.
- 6. Kendt eller mistænkt tidligere koppevaccination eller vaccination med en koppevirusbaseret vaccine.
- 7. Kendte eller formodede tidligere alfavirusinfektioner (Eastern Equine Encephalitis Virus (EEEV), Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV), Western Equine Encephalitis Virus (WEEV), Chikungunya).
- 8. Anamnese med anden malignitet end pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været foretaget kirurgisk excision mindst 6 måneder før SCR, der anses for at være helbredt. Personer med hudkræft i anamnesen må ikke vaccineres på det tidligere tumorsted.
- 9. Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling.
- 10. Aktiv eller nylig historie med kronisk alkoholmisbrug og/eller intravenøst og/eller nasalt stofmisbrug (inden for tidsperioden på 6 måneder før SCR).
- 11. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. tris(hydroxymethyl)-aminometan, kyllingeembryofibroblastproteiner, gentamicin, ciprofloxacin.
- 12. Kendt allergi over for æg.
- 13. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på enhver vaccine.
- 14. At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en levende vaccine inden for 30 dage før første eller efter sidste forsøgsvaccination.
- 15. At have modtaget eventuelle vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før første eller efter sidste forsøgsvaccination.
- 16. Nylig bloddonation (inklusive blodplader, plasma og røde blodlegemer) inden for 4 uger før screening eller planlagte bloddonationer under aktiv forsøgsfase (indtil EAP-besøg).
- 17. Kronisk systemisk administration (defineret som mere end 14 dage) af >5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodificerende lægemidler i en periode, der starter 3 måneder før administration af vaccinen og slutter ved det sidste besøg af den aktive behandlingsfasen. Brug af topiske, inhalerede, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tilladt.
- 18. Personer efter organtransplantation, uanset om de modtager kronisk immunsuppressiv behandling eller ej.
- 19. Administration eller planlagt administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i en periode, der starter 3 måneder før administration af vaccinen og slutter ved det sidste besøg i den aktive behandlingsfase. Modtagelse af pakkede røde blodlegemer givet til en ny indikation hos en i øvrigt rask person, og ikke påkrævet, da igangværende behandling er ikke udelukkende (f.eks. pakkede røde blodlegemer givet under en elektiv operation).
- 20. Anamnese med koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ukontrolleret højt blodtryk, signifikant arytmi med eller uden korrigerende/ablativ kirurgi eller enhver anden hjertelidelse under pleje af en læge.
- 21. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra forsøgsvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af forsøgsvaccinen, eller planlagt administration af et sådant lægemiddel i forsøgsperioden indtil opfølgningsbesøget (FU) 6 måneder efter sidste vaccinationsbesøg.
- 22. Personale på stedet for kliniske forsøg involveret i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MVA-BN-WEV Dosis 1
Forsøgspersoner i behandlingsgruppe 1 vil modtage 2 administrationer med 4 ugers mellemrum med MVA-BN-WEV-vaccine på 1 x 107 Inf.U i 0,5 ml.
|
1 x 10^7 Inf.U MVA-BN-WEV-vaccine
|
Eksperimentel: MVA-BN-WEV dosis 2
Forsøgspersoner i behandlingsgruppe 2 vil modtage 2 administrationer med 4 ugers mellemrum med MVA-BN-WEV-vaccine på 1 x 108 Inf.U i 0,5 ml
|
1 x 10^8 Inf.U MVA-BN-WEV-vaccine
|
Eksperimentel: MVA-BN-WEV Dosis 3
Forsøgspersoner i behandlingsgruppe 3 vil modtage 2 administrationer med 4 ugers mellemrum med MVA-BN-WEV-vaccine på 2 x 108 Inf.U i 2 x 0,5 ml
|
2 x 10^8 Inf.U MVA-BN-WEV-vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: inden for 7 måneder efter vaccinationer af forsøgspersoner
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
|
inden for 7 måneder efter vaccinationer af forsøgspersoner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Encephalomyelitis
- Alfavirus infektioner
- Togaviridae infektioner
- Encephalitis
- Encephalomyelitis, heste
Andre undersøgelses-id-numre
- WEV-MVA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Encephalitis hos heste
-
PfizerAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetEncephalitisForenede Stater, Australien, Danmark, Tyskland, Sverige
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetJapansk encephalitis | EncephalitisThailand
-
Khon Kaen UniversityUkendtJapansk encephalitisThailand
-
University of LiverpoolB.P. Koirala Institute of Health Sciences; Kanti Children's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med MVA-BN-WEV Dosis 1
-
Bavarian NordicAfsluttet
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Mexico
-
Bavarian NordicAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater
-
Bavarian NordicAfsluttetSolid metastatisk tumorForenede Stater
-
Bavarian NordicAfsluttet
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Bavarian NordicAfsluttet
-
Bavarian NordicAfsluttetAndrogen-ufølsom prostatakræftForenede Stater
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetDermatitis, atopisk | HøfeberTyskland