Prova di vaccinazione di un vaccino ricombinante MVA-BN-WEV in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤50 anni allo screening (SCR).
• 2. Buona salute generale, senza malattie mediche clinicamente rilevanti, risultati di esami fisici o anomalie di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.
• 3. Prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio, il soggetto ha letto, firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), essendo stato informato dei rischi e dei benefici dello studio in una lingua compresa dal soggetto, e ha firmato il Modulo di autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• 4. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤35.
• 5. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con una partner di sesso femminile in età fertile devono accettare l'uso di un efficace metodo di controllo delle nascite da almeno 30 giorni prima della somministrazione del vaccino fino a 30 giorni dopo la ultima vaccinazione. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa (definita come ≥12 mesi senza un periodo mestruale all'SCR) o sterilizzata chirurgicamente (ooforectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, isterectomia). I metodi contraccettivi accettabili sono limitati all'astinenza (astinenza accettabile solo se ci si astiene da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di 30 giorni prima della somministrazione del vaccino fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione), contraccettivi a doppia barriera, vasectomia, dispositivi contraccettivi intrauterini o farmaci ormonali autorizzati. prodotti.
• 6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'SCR.
• 7. Test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana negativo (anti-HIV), antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAG) e anticorpo negativo per il virus dell'epatite C.
• 8. Troponina I entro limiti normali a SCR.

Criteri di esclusione:

• 1. Donne incinte o che allattano.
• 2. Il soggetto ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe le procedure di prova non sicure o interferirebbe con la valutazione delle risposte, incluse ma non limitate a, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, epatiche, ematologiche , condizioni reumatologiche, endocrine, gastrointestinali, renali, autoimmuni o immunosoppressive.
• 3. Parametri di laboratorio (come emocromo, biochimica sierica inclusi valori di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfochinasi alcalina (AP), bilirubina o creatinina), frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna o elettrocardiogramma (ECG) al di fuori del range normale all'SCR e ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• 4. Storia di o malattia autoimmune attiva; non sono escluse le persone con vitiligine o malattia della tiroide che assumono sostituzione della tiroide. Storia della sindrome di Guillain-Barré o sindrome di Reye.
• 5. Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche incluse, ma non limitate a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito di tipo I, compromissione renale da moderata a grave. Una nota sindrome da immunodeficienza.
• 6. Precedente vaccinazione contro il vaiolo nota o sospetta o vaccinazione con un vaccino a base di poxvirus.
• 7. Pregresse infezioni da alfavirus note o sospette (virus dell'encefalite equina orientale (EEEV), virus dell'encefalite equina venezuelana (VEEV), virus dell'encefalite equina occidentale (WEEV), Chikungunya).
• 8.Storia di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari, a meno che non vi sia stata escissione chirurgica almeno 6 mesi prima dell'SCR che si ritiene abbia raggiunto la guarigione. I soggetti con storia di cancro della pelle non devono essere vaccinati nel precedente sito del tumore.
• 9. Disturbo mentale clinicamente significativo non adeguatamente controllato dal trattamento medico.
• 10. Storia attiva o recente di abuso cronico di alcol e/o abuso di droghe per via endovenosa e/o nasale (entro il periodo di tempo di 6 mesi prima dell'SCR).
• 11. Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. tris(idrossimetil)-amino metano, proteine ​​dei fibroblasti di embrione di pollo, gentamicina, ciprofloxacina.
• 12. Allergia nota alle uova.
• 13. Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi vaccino.
• 14. Aver ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni programmate con un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la prima o dopo l'ultima vaccinazione di prova.
• 15. Aver ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni programmate con un vaccino inattivato nei 14 giorni precedenti la prima o dopo l'ultima vaccinazione di prova.
• 16. Donazione di sangue recente (incluse piastrine, plasma e globuli rossi) entro 4 settimane prima dello screening o donazioni di sangue pianificate durante la fase di sperimentazione attiva (fino alla visita EAP).
• 17. Somministrazione sistemica cronica (definita come superiore a 14 giorni) di >5 mg di prednisone (o equivalente)/giorno o qualsiasi altro farmaco immunomodificante durante un periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione del vaccino e termina all'ultima visita del medico attivo fase di trattamento. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori, oftalmici e nasali.
• 18. Soggetti post-trapianto d'organo sottoposti o meno a terapia immunosoppressiva cronica.
• 19. Somministrazione o somministrazione programmata di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante un periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione del vaccino e termina all'ultima visita della fase di trattamento attivo. Il ricevimento di globuli rossi concentrati forniti per un'indicazione di emergenza in una persona altrimenti sana, e non richiesto in quanto trattamento in corso non è esclusivo (ad esempio globuli rossi concentrati somministrati in emergenza durante un intervento chirurgico elettivo).
• 20. Storia di malattia coronarica, infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, ipertensione non controllata, aritmia significativa con o senza chirurgia correttiva/ablativa o qualsiasi altra condizione cardiaca sotto la cura di un medico.
• 21. Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino sperimentale, o somministrazione pianificata di tale farmaco durante il periodo sperimentale fino alla visita di follow-up (FU) 6 mesi dopo l'ultima visita di vaccinazione.
• 22. Personale del sito di sperimentazione clinica coinvolto in questa sperimentazione.