Ekstern versus intern feedback hos patienter med kronisk ankelinstabilitet
7. juni 2023 opdateret af: Luke Donovan, University of North Carolina, Charlotte
Ekstern versus intern feedback om biomekanik og selvrapporteret funktion hos patienter med kronisk ankelinstabilitet
Selvom ændret biomekanik er blevet veldokumenteret som en svækkelse forbundet med kronisk ankelinstabilitet (CAI), er effektive interventioner rettet mod biomekanik med langsigtede resultater, der måler patientrapporterede resultater (PRO'er), fraværende.
Beviser tyder på, at ekstern opmærksomhedsfokus (ExFOCUS), intern opmærksomhedsfokus (InFOCUS) feedback og auditiv feedback under bevægelsestræning kan ændre biomekanik i andre patientpopulationer, med ExFOCUS og auditivt styrkende fastholdelse af indlært biomekanik.
Derfor vil dette randomiserede kontrollerede forsøg afgøre, om et 4-ugers (12 sessioner) funktionsnedsættelsesbaseret rehabiliteringsprogram, der inkluderer feedback (ExFOCUS eller InFOCUS eller Auditory) kan (1) reducere ankelinversionskinematikken og lateralt plantartryk under gang og (2) forbedre selvrapporteret funktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
- Rekruttering
- UNC Charlotte
-
Kontakt:
- Luke Donovan, PhD
- Telefonnummer: 704-687-8611
- E-mail: ldonova2@uncc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Luke Donovan, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Abbey Thomas, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karakteriseret som havende kronisk ankelinstabilitet (CAI) ved at rapportere en historie med tilbagevendende ankelforstuvninger, hvor den første forstuvning fandt sted for mere end 12 måneder siden. Deltagerne vil have vedvarende symptomer og handicap, men har ikke aktivt søgt behandling for deres CAI.
- Alle deltagere vil være fysisk aktive: Deltager i en form for fysisk aktivitet i mindst 20 minutter om dagen, tre gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske eller vestibulære lidelser, der påvirker balancen
- Søger i øjeblikket lægehjælp til CAI
- Historie om ankeloperation
- Anamnese med ankelforstuvning inden for de seneste 6 uger
- Anamnese med andre muskuloskeletale skader inden for de seneste 6 uger
- Nuværende/tidligere selvrapporteret handicap på grund af underekstremitetspatologi, der kan påvirke neuromuskulær funktion negativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ExFOCUS Visual
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner i løbet af 4 ugers funktionsnedsættelsesbaseret genoptræning, der inkorporerer ankelbevægelser, ankelstyrke, balance og funktionelle aktivitetsøvelser.
Til balance- og funktionelle aktivitetsøvelser vil deltagerne bruge traditionelle ustabilitetsværktøjer og vil modtage eksternt fokus på opmærksomhed visuel feedback.
|
Patienterne vil modtage eksternt fokus for opmærksomhed visuel feedback under det funktionsnedsættelsesbaserede genoptræningsprogram.
|
|
Eksperimentel: ExFOCUS Auditiv
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner i løbet af 4 ugers funktionsnedsættelsesbaseret genoptræning, der inkorporerer ankelbevægelser, ankelstyrke, balance og funktionelle aktivitetsøvelser.
Til balance- og funktionelle aktivitetsøvelser vil deltagerne bruge traditionelle ustabilitetsværktøjer og modtage auditiv feedback.
|
Patienterne vil modtage eksternt fokus for opmærksomhed auditiv feedback under det funktionsnedsættelsesbaserede rehabiliteringsprogram.
|
|
Eksperimentel: InFOCUS Visual
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner i løbet af 4 ugers funktionsnedsættelsesbaseret genoptræning, der inkorporerer ankelbevægelser, ankelstyrke, balance og funktionelle aktivitetsøvelser.
Til balance- og funktionelle aktivitetsøvelser vil deltagerne bruge traditionelle ustabilitetsværktøjer og vil modtage intern fokus på opmærksomhed visuel feedback via video.
|
Patienterne vil modtage intern fokus for opmærksomhed visuel feedback under det funktionsnedsættelsesbaserede rehabiliteringsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Ingen feedback
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner i løbet af 4 ugers funktionsnedsættelsesbaseret genoptræning, der inkorporerer ankelbevægelser, ankelstyrke, balance og funktionelle aktivitetsøvelser.
Til balance- og funktionelle aktivitetsøvelser vil deltagerne bruge traditionelle ustabilitetsværktøjer og modtage ingen feedback.
|
Patienterne vil ikke modtage feedback under det funktionsnedsættelsesbaserede genoptræningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i kinematik i nedre ekstremiteter og kinetik under gang
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Ankel-, knæ- og hoftebevægelser og øjeblikke under gang målt med et 3D motion capture-system og i sko plantar tryksystem
|
Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændringer fra baseline i selvrapporteret ankelfunktion
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Ændringer fra baseline i selvrapporteret funktion målt ved Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living og Sport spørgeskemaet.
Score varierer fra 100 % (ingen funktionsnedsættelse) til 0 % (fuldstændig tab af funktion).
|
Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i ankelbevægelsen målt i grader
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Fire forskellige ankelbevægelser vil blive målt
|
Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændringer fra baseline i ankel maksimal frivillig isometrisk styrke
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Ankel maksimal frivillig isometrisk styrke vil blive målt under fire forskellige ankelpositioner ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
|
Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændringer fra baseline i statisk og dynamisk balance
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Statisk balance vil blive målt via en kraftplade, og dynamisk balance vil blive målt ved hjælp af Star Excursion Balance Test
|
Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNCCharlotte
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .