Fase Ib-undersøgelse til vurdering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af tafasitamab eller tafasitamab plus lenalidomid som supplement til R-CHOP hos patienter med nyligt diagnosticeret DLBCL
Et fase Ib, åbent, randomiseret studie til vurdering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af Tafasitamab som supplement til R-CHOP eller Tafasitamab Plus Lenalidomid som supplement til R-CHOP hos patienter med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) - Først -SIND
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- MorphoSys Research Site
-
Antwerpen, Belgien, 2610
- MorphoSys Research Site
-
Brussel, Belgien, 1090
- MorphoSys Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- MorphoSys Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- MorphoSys Research Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- MorphoSys Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- MorphoSys Research Site
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- MorphoSys Research Site
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- MorphoSys Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- MorphoSys Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- MorphoSys Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- MorphoSys Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- MorphoSys Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- MorphoSys Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- MorphoSys Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- MorphoSys Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5864
- MorphoSys Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- MorphoSys Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- MorphoSys Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- MorphoSys Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- MorphoSys Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MorphoSys Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- MorphoSys Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- MorphoSys Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MorphoSys Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- MorphoSys Research Site
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- MorphoSys Research Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux 33076, Frankrig
- MorphoSys Research Site
-
Brest 29609, Frankrig
- MorphoSys Research Site
-
Nantes 44093, Frankrig
- MorphoSys Research Site
-
Pierre Benite 69310, Frankrig
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bologna 40138, Italien
- MorphoSys Research Site
-
Ravenna 48100, Italien
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- MorphoSys Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona 8003, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
Caceres 10003, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
Girona 17007, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
Madrid 28041, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
Sabadell 8208, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
Sevilla 41013, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
Vitoria-Gasteiz 1009, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- MorphoSys Research Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- MorphoSys Research Site
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- MorphoSys Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- MorphoSys Research Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- MorphoSys Research Site
-
Gießen, Tyskland, 35391
- MorphoSys Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- MorphoSys Research Site
-
Halle, Tyskland, 6120
- MorphoSys Research Site
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- MorphoSys Research Site
-
München, Tyskland, 80634
- MorphoSys Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- MorphoSys Research Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- MorphoSys Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- MorphoSys Research Site
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- MorphoSys Research Site
-
Linz, Østrig, 4010
- MorphoSys Research Site
-
Salzburg, Østrig, 5020
- MorphoSys Research Site
-
St. Poelten, Østrig, 3100
- MorphoSys Research Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- MorphoSys Research Site
-
Wels, Østrig, 4600
- MorphoSys Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL, ikke andet specificeret (NOS)
- Tumorvæv til retrospektiv central patologigennemgang og korrelative undersøgelser skal leveres.
- Mindst ét todimensionelt målbart, PET-positivt sygdomssted (største tværgående diameter på ≥1,5 cm, største vinkelrette diameter på ≥1,0 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
- International Prognostic Index (IPI) status på 2 til 5
- Passende kandidat til R-CHOP
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på ≥50 % vurderet ved ekkokardiografi eller cardiac multi-gated acquisition (MUGA) scanning
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal:
- ikke være gravid
- undlade at amme og donere oocytter
- acceptere igangværende graviditetstest
- forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde brugen af dobbeltbarriere prævention
Hanner skal:
- bruge en effektiv barrieremetode til prævention, hvis du er seksuelt aktiv med FCBP
- undlade at donere sæd
- Efter investigators opfattelse skal patienten være i stand til og villig til at modtage tilstrækkelig profylakse og/eller terapi for tromboemboliske hændelser
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Enhver anden histologisk type lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassificering af lymfoide neoplasmer, kendt dobbelt- eller tredobbelt-hit lymfom
- Transformeret non-Hodgkin-lymfom (NHL) og/eller tegn på sammensat lymfom
- Anamnese med strålebehandling til ≥25 % af knoglemarven eller historie med antracyklinbehandling
Anamnese med tidligere ikke-hæmatologisk malignitet bortset fra følgende:
- Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på aktiv sygdom til stede i mere end 2 år før screening
- Tilstrækkeligt behandlet lentigo maligna melanom uden aktuelle tegn på sygdom eller tilstrækkeligt kontrolleret ikke-melanomatøs hudkræft
- Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden aktuelle tegn på sygdom
- Anamnese med myokardieinfarkt ≤6 måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende arytmier
Patienter med:
- positive testresultater for aktiv hepatitis B og C
- kendt seropositiv for eller historie med aktiv viral infektion med human immundefektvirus (HIV)
- kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion ved screening
- kendt centralnervesystem (CNS) lymfom involvering
- anamnese eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, CNS og/eller anden systemisk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Tafasitamab udover R-CHOP
|
Seks 21-dages cyklusser af tafasitamab (12 mg/kg intravenøst på dag 1, 8 og 15) ud over R-CHOP
|
|
Eksperimentel: Arm B
Tafasitamab plus lenalidomid ud over R-CHOP
|
Seks 21-dages cyklusser af tafasitamab (12 mg/kg intravenøst på dag 1, 8 og 15) plus lenalidomid (startdosis 25 mg oralt på dag 1-10) ud over R-CHOP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 6 måneder ca
|
6 måneder ca
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved slutningen af behandling (EOT)
Tidsramme: 6 måneder ca
|
ORR ved EOT blev defineret som andelen af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsen opnået ved EOT-besøget/tidlig behandlingsafbrydelsesbesøg.
|
6 måneder ca
|
|
Metabolisk, PET-negativ Complete Response (CR) Rate ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder ca
|
6 måneder ca
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) i opfølgningsperioden (FU).
Tidsramme: 18 måneder for uønskede hændelser uden behandling, 6 måneder for uønskede hændelser i behandlingen
|
18 måneder for uønskede hændelser uden behandling, 6 måneder for uønskede hændelser i behandlingen
|
|
|
Bedste objektive responsrate (ORR) indtil slutningen af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: 24 måneder ca
|
Den bedste ORR blev defineret som andelen af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som den bedste respons indtil EOS.
|
24 måneder ca
|
|
Metabolisk, PET-negativ fuldstændig respons (CR) rate indtil slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder ca
|
24 måneder ca
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder ca
|
Da mange patienter fik deres data censureret, blev sandsynligheden for PFS (%) brugt på grund af at gennemføre undersøgelsen uden sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag.
|
24 måneder ca
|
|
Event-free Survival (EFS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder ca
|
Da mange patienter fik deres data censureret på grund af at gennemføre undersøgelsen uden sygdomsprogression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller starten på en ny anti-lymfombehandling, blev sandsynligheden for EFS (%) brugt.
|
24 måneder ca
|
|
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: 24 måneder ca
|
Da mange patienter fik deres data censureret, blev sandsynligheden for TTNT (%) brugt på grund af at afslutte undersøgelsen uden at skulle modtage en anden anti-lymfombehandling.
Tid til næste anti-lymfombehandlings overlevelsesprocent estimat var den estimerede sandsynlighed for, at en patient forblev TTNT-fri op til det specificerede tidspunkt.
|
24 måneder ca
|
|
Samlet overlevelse ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder ca
|
Da mange patienter fik deres data censureret, blev sandsynligheden for OS (%) brugt på grund af at gennemføre undersøgelsen uden død af nogen årsag.
|
24 måneder ca
|
|
Dannelse af anti-tafasitamab-antistoffer
Tidsramme: 12 måneder ca
|
12 måneder ca
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MOR208C107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .