Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib-undersøgelse til vurdering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af tafasitamab eller tafasitamab plus lenalidomid som supplement til R-CHOP hos patienter med nyligt diagnosticeret DLBCL

11. oktober 2024 opdateret af: MorphoSys AG

Et fase Ib, åbent, randomiseret studie til vurdering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af Tafasitamab som supplement til R-CHOP eller Tafasitamab Plus Lenalidomid som supplement til R-CHOP hos patienter med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) - Først -SIND

Dette er et åbent, randomiseret, multicenterstudie til evaluering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af det humane anti-CD19-antistof Tafasitamab ud over R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) eller Tafasitamab og Lenalidomid ud over -CHOP hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • MorphoSys Research Site
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • MorphoSys Research Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • MorphoSys Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • MorphoSys Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • MorphoSys Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • MorphoSys Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • MorphoSys Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • MorphoSys Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • MorphoSys Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • MorphoSys Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5864
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • MorphoSys Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • MorphoSys Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • MorphoSys Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MorphoSys Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • MorphoSys Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • MorphoSys Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux 33076, Frankrig
        • MorphoSys Research Site
      • Brest 29609, Frankrig
        • MorphoSys Research Site
      • Nantes 44093, Frankrig
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre Benite 69310, Frankrig
        • MorphoSys Research Site
  • Italien
      • Bologna 40138, Italien
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna 48100, Italien
        • MorphoSys Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • MorphoSys Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • MorphoSys Research Site
  • Spanien
      • Barcelona 8003, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Caceres 10003, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Girona 17007, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid 28041, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell 8208, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla 41013, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Vitoria-Gasteiz 1009, Spanien
        • MorphoSys Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • MorphoSys Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • MorphoSys Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • MorphoSys Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • MorphoSys Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • MorphoSys Research Site
      • Gießen, Tyskland, 35391
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Tyskland, 6120
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • MorphoSys Research Site
      • München, Tyskland, 80634
        • MorphoSys Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • MorphoSys Research Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • MorphoSys Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • MorphoSys Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • MorphoSys Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • MorphoSys Research Site
      • St. Poelten, Østrig, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • MorphoSys Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL, ikke andet specificeret (NOS)
  3. Tumorvæv til retrospektiv central patologigennemgang og korrelative undersøgelser skal leveres.
  4. Mindst ét ​​todimensionelt målbart, PET-positivt sygdomssted (største tværgående diameter på ≥1,5 cm, største vinkelrette diameter på ≥1,0 ​​cm)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  6. International Prognostic Index (IPI) status på 2 til 5
  7. Passende kandidat til R-CHOP
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på ≥50 % vurderet ved ekkokardiografi eller cardiac multi-gated acquisition (MUGA) scanning
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

  10. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal:

    • ikke være gravid
    • undlade at amme og donere oocytter
    • acceptere igangværende graviditetstest
    • forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde brugen af ​​dobbeltbarriere prævention

  11. Hanner skal:

    • bruge en effektiv barrieremetode til prævention, hvis du er seksuelt aktiv med FCBP
    • undlade at donere sæd
  12. Efter investigators opfattelse skal patienten være i stand til og villig til at modtage tilstrækkelig profylakse og/eller terapi for tromboemboliske hændelser

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden histologisk type lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassificering af lymfoide neoplasmer, kendt dobbelt- eller tredobbelt-hit lymfom
  2. Transformeret non-Hodgkin-lymfom (NHL) og/eller tegn på sammensat lymfom
  3. Anamnese med strålebehandling til ≥25 % af knoglemarven eller historie med antracyklinbehandling

  4. Anamnese med tidligere ikke-hæmatologisk malignitet bortset fra følgende:

    • Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på aktiv sygdom til stede i mere end 2 år før screening
    • Tilstrækkeligt behandlet lentigo maligna melanom uden aktuelle tegn på sygdom eller tilstrækkeligt kontrolleret ikke-melanomatøs hudkræft
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden aktuelle tegn på sygdom
  5. Anamnese med myokardieinfarkt ≤6 måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende arytmier

  6. Patienter med:

    • positive testresultater for aktiv hepatitis B og C
    • kendt seropositiv for eller historie med aktiv viral infektion med human immundefektvirus (HIV)
    • kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion ved screening
    • kendt centralnervesystem (CNS) lymfom involvering
    • anamnese eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, CNS og/eller anden systemisk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Tafasitamab udover R-CHOP
Medicin: Tafasitamab
Seks 21-dages cyklusser af tafasitamab (12 mg/kg intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15) ud over R-CHOP
Eksperimentel: Arm B
Tafasitamab plus lenalidomid ud over R-CHOP
Medicin: Tafasitamab plus lenalidomid
Seks 21-dages cyklusser af tafasitamab (12 mg/kg intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15) plus lenalidomid (startdosis 25 mg oralt på dag 1-10) ud over R-CHOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 6 måneder ca
6 måneder ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved slutningen af ​​behandling (EOT)
Tidsramme: 6 måneder ca
ORR ved EOT blev defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsen opnået ved EOT-besøget/tidlig behandlingsafbrydelsesbesøg.
6 måneder ca
Metabolisk, PET-negativ Complete Response (CR) Rate ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 6 måneder ca
6 måneder ca
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) i opfølgningsperioden (FU).
Tidsramme: 18 måneder for uønskede hændelser uden behandling, 6 måneder for uønskede hændelser i behandlingen
18 måneder for uønskede hændelser uden behandling, 6 måneder for uønskede hændelser i behandlingen
Bedste objektive responsrate (ORR) indtil slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: 24 måneder ca
Den bedste ORR blev defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som den bedste respons indtil EOS.
24 måneder ca
Metabolisk, PET-negativ fuldstændig respons (CR) rate indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder ca
24 måneder ca
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder ca
Da mange patienter fik deres data censureret, blev sandsynligheden for PFS (%) brugt på grund af at gennemføre undersøgelsen uden sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag.
24 måneder ca
Event-free Survival (EFS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder ca
Da mange patienter fik deres data censureret på grund af at gennemføre undersøgelsen uden sygdomsprogression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller starten på en ny anti-lymfombehandling, blev sandsynligheden for EFS (%) brugt.
24 måneder ca
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: 24 måneder ca
Da mange patienter fik deres data censureret, blev sandsynligheden for TTNT (%) brugt på grund af at afslutte undersøgelsen uden at skulle modtage en anden anti-lymfombehandling. Tid til næste anti-lymfombehandlings overlevelsesprocent estimat var den estimerede sandsynlighed for, at en patient forblev TTNT-fri op til det specificerede tidspunkt.
24 måneder ca
Samlet overlevelse ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder ca
Da mange patienter fik deres data censureret, blev sandsynligheden for OS (%) brugt på grund af at gennemføre undersøgelsen uden død af nogen årsag.
24 måneder ca
Dannelse af anti-tafasitamab-antistoffer
Tidsramme: 12 måneder ca
12 måneder ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MorphoSys AG

Efterforskere

  • Studieleder: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOR208C107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Tafasitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner