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Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Tafasitamab oder Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL

11. Oktober 2024 aktualisiert von: MorphoSys AG

Eine offene, randomisierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Tafasitamab zusätzlich zu R-CHOP oder Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) – Erste -GEIST

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des humanen Anti-CD19-Antikörpers Tafasitamab zusätzlich zu R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) oder Tafasitamab und Lenalidomid zusätzlich zu R -CHOP bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • MorphoSys Research Site
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • MorphoSys Research Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • MorphoSys Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • MorphoSys Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • MorphoSys Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • MorphoSys Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • MorphoSys Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • MorphoSys Research Site
      • Gießen, Deutschland, 35391
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Deutschland, 6120
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • MorphoSys Research Site
      • München, Deutschland, 80634
        • MorphoSys Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • MorphoSys Research Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • MorphoSys Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • MorphoSys Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux 33076, Frankreich
        • MorphoSys Research Site
      • Brest 29609, Frankreich
        • MorphoSys Research Site
      • Nantes 44093, Frankreich
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre Benite 69310, Frankreich
        • MorphoSys Research Site
  • Italien
      • Bologna 40138, Italien
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna 48100, Italien
        • MorphoSys Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • MorphoSys Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • MorphoSys Research Site
  • Spanien
      • Barcelona 8003, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Caceres 10003, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Girona 17007, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid 28041, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell 8208, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla 41013, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Vitoria-Gasteiz 1009, Spanien
        • MorphoSys Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • MorphoSys Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • MorphoSys Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • MorphoSys Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • MorphoSys Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • MorphoSys Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • MorphoSys Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • MorphoSys Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5864
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • MorphoSys Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • MorphoSys Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • MorphoSys Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MorphoSys Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • MorphoSys Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • MorphoSys Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • MorphoSys Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • MorphoSys Research Site
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • MorphoSys Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL, nicht anders angegeben (NOS)
  3. Tumorgewebe für retrospektive zentrale pathologische Untersuchungen und korrelative Studien muss bereitgestellt werden.
  4. Mindestens eine zweidimensional messbare, PET-positive Krankheitsstelle (größter Querdurchmesser von ≥ 1,5 cm, größter senkrechter Durchmesser von ≥ 1,0 cm)
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  6. Status des International Prognostic Index (IPI) von 2 bis 5
  7. Geeigneter Kandidat für R-CHOP
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥50 %, beurteilt durch Echokardiographie oder kardialen Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan
  9. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

  10. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:

    • nicht schwanger sein
    • Verzichten Sie auf das Stillen und das Spenden von Eizellen
    • stimme laufenden Schwangerschaftstests zu
    • sich verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten, oder der Anwendung von Doppelbarrieren-Verhütungsmitteln zustimmen und diese einhalten können

  11. Männer müssen:

    • Verwenden Sie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wenn Sie mit FCBP sexuell aktiv sind
    • auf Samenspenden verzichten
  12. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient in der Lage und bereit sein, eine angemessene Prophylaxe und/oder Therapie für thromboembolische Ereignisse zu erhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere histologische Art von Lymphom gemäß der Klassifikation lymphoider Neoplasmen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016, bekanntes Double- oder Triple-Hit-Lymphom
  2. Transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und/oder Anzeichen eines zusammengesetzten Lymphoms
  3. Vorgeschichte einer Strahlentherapie von ≥25 % des Knochenmarks oder Vorgeschichte einer Anthrazyklintherapie

  4. Anamnese einer früheren nicht-hämatologischen Malignität mit Ausnahme der folgenden:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wird und bei der mehr als 2 Jahre vor dem Screening kein Hinweis auf eine aktive Erkrankung vorliegt
    • Angemessen behandeltes Lentigo-maligna-Melanom ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung oder angemessen kontrollierter nicht-melanomatöser Hautkrebs
    • Angemessen behandeltes Carcinoma in situ ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung
  5. Myokardinfarkt in der Anamnese ≤6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche Arrhythmien erfordert

  6. Patienten mit:

    • positive Testergebnisse für aktive Hepatitis B und C
    • bekanntermaßen seropositiv für oder Vorgeschichte einer aktiven Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
    • bekannte aktive bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektion beim Screening
    • bekannte Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
    • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, ZNS- und/oder andere systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Tafasitamab zusätzlich zu R-CHOP
Arzneimittel: Tafasitamab
Sechs 21-tägige Zyklen mit Tafasitamab (12 mg/kg intravenös, an Tag 1, 8 und 15) zusätzlich zu R-CHOP
Experimental: Arm B
Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP
Arzneimittel: Tafasitamab plus Lenalidomid
Sechs 21-tägige Zyklen mit Tafasitamab (12 mg/kg intravenös, an Tag 1, 8 und 15) plus Lenalidomid (Anfangsdosis 25 mg oral, an Tag 1-10) zusätzlich zu R-CHOP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die ORR bei EOT wurde als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) definiert, basierend auf dem Ansprechen, das beim EOT-Besuch/Besuch zum frühen Behandlungsabbruch erreicht wurde.
Ungefähr 6 Monate
Metabolische, PET-negative Complete Response (CR)-Rate am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) in der Nachbeobachtungszeit (FU).
Zeitfenster: 18 Monate für nicht behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, 6 Monate für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
18 Monate für nicht behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, 6 Monate für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Beste objektive Rücklaufquote (ORR) bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die beste ORR wurde als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) als bestem Ansprechen bis zum EOS definiert.
Ungefähr 24 Monate
Metabolische, PET-negative Complete Response (CR)-Rate bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Da bei vielen Patienten die Daten zensiert wurden, da die Studie ohne Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund abgeschlossen wurde, wurde die Wahrscheinlichkeit des PFS (%) verwendet.
Ungefähr 24 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Da bei vielen Patienten die Daten zensiert wurden, weil die Studie ohne Krankheitsprogression, Tod aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung abgeschlossen wurde, wurde die Wahrscheinlichkeit eines EFS (%) verwendet.
Ungefähr 24 Monate
Zeit für die nächste Anti-Lymphom-Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Da die Daten vieler Patienten zensiert wurden, weil die Studie abgeschlossen wurde, ohne dass eine weitere Anti-Lymphom-Behandlung erforderlich war, wurde die TTNT-Wahrscheinlichkeit (%) verwendet. Die Schätzung des Überlebensprozentsatzes „Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung“ war die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient bis zum angegebenen Zeitpunkt TTNT-frei blieb.
Ungefähr 24 Monate
Gesamtüberleben nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Da die Daten vieler Patienten zensiert wurden, da die Studie ohne Todesursache jeglicher Ursache abgeschlossen wurde, wurde die Wahrscheinlichkeit des OS (%) verwendet.
Ungefähr 24 Monate
Bildung von Anti-Tafasitamab-Antikörpern
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MorphoSys AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOR208C107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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