Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt værktøj til måling af bagfodstilpasning under belastning og i 3D. (3D-HAM)

15. juli 2026 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Evaluering af et nyt værktøj til måling af bagfodstilpasning under belastning og i 3D. 3D-HAM undersøgelse.

Det automatiserede TALAS-måleværktøj, der arbejder med Cone Beam 3D-scanneren under belastning, giver en reproducerbar måling af Foot Ankel Offset (FAO). Det er muligt at bestemme en gennemsnitsværdi og standardafvigelsen for FAO i den relevante population. Og at differentiere populationerne markant med en neutral justering, varus eller valgus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Analysen af ​​fodens justering er grundlæggende i håndteringen af ​​patologier i foden og anklen. Fremkomsten af ​​3D-billeddannelse under belastning (Scanner Cone Beam), mindre strålende og mere præcis, kræver udvikling og evaluering af nye måleværktøjer.

Det automatiserede TALAS-måleværktøj, der arbejder med Cone Beam 3D-scanneren under belastning, giver en reproducerbar måling af Foot Ankel Offset (FAO). Det er muligt at bestemme en gennemsnitsværdi og standardafvigelsen for FAO i den relevante population. Og at differentiere populationerne markant med en neutral justering, varus eller valgus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Jean, Frankrig, 31240
        • Clinique de l'Union

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, hvortil der er ordineret en Cone Beam under belastning til en præoperativ vurdering af en fod- eller ankeloperation eller til en opfølgende konsultation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient udvalgt til en præoperativ vurdering i fod- eller ankelkirurgi, eller patient set i opfølgende konsultation, for hvilken der er ordineret en keglestråle under belastning
  • Patienten er blevet informeret om denne undersøgelse og har givet sit samtykke
  • Patient over 18 år
  • Ubeskyttet voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til Cone Beam under belastning
  • Patient nægter at deltage i denne undersøgelse
  • Ikke-plantigrade fod under belastning (umulighed for samtidig at hvile M1, M5 og Calcaneus på jorden)
  • Patient, der allerede har deltaget i 3D HAM-undersøgelsen (patienter, der ville have deltaget i undersøgelsen under den præoperative konsultation, som en anden Cone Beam ville blive ordineret til under den opfølgende konsultation. Disse patienter ville ikke være i stand til at deltage igen i denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ankel kirurgi gruppe
Voksne patienter, hvortil der er ordineret en Cone Beam under belastning til en præoperativ vurdering af en fod- eller ankeloperation eller til en opfølgende konsultation.
Diagnostisk test: 3D-billeddannelse FAO-måling og klinisk evaluering af bagfodsjusteringen

Cone Beam under belastning bruges til diagnosticering og overvågning af fod og ankel. Den har en CE-mærkning til dette formål.

Billederne opnået af Cone Beam under belastning (Ped Cat) vil blive analyseret ved hjælp af TALAS matematiske algoritmeværktøj til at måle FAO.

Den interne software i Cone Beam under belastning vil også blive brugt til at opnå et "radiografisk" billede svarende til en 2D-projektion, hvorpå tibio-calcaneal-vinklen kan måles.
kontrol fodgruppe

Voksne patienter, hvortil der er ordineret en Cone Beam under belastning til en præoperativ vurdering af en fod- eller ankeloperation eller til en opfølgende konsultation.

Vil blive bevaret kun resultater af normal tilpasning FAO
Diagnostisk test: 3D-billeddannelse FAO-måling og klinisk evaluering af bagfodsjusteringen

Cone Beam under belastning bruges til diagnosticering og overvågning af fod og ankel. Den har en CE-mærkning til dette formål.

Billederne opnået af Cone Beam under belastning (Ped Cat) vil blive analyseret ved hjælp af TALAS matematiske algoritmeværktøj til at måle FAO.

Den interne software i Cone Beam under belastning vil også blive brugt til at opnå et "radiografisk" billede svarende til en 2D-projektion, hvorpå tibio-calcaneal-vinklen kan måles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAO værdi målt
Tidsramme: 1 dag
- FAO-værdi målt ved hjælp af TALAS-værktøjet på data indsamlet af Cone Beam under belastning (PedCat). Til den deskriptive undersøgelse af fordelingen inden for de forskellige populationer (varus/normal/valgus) vil den første udførte måling være repræsenteret.
1 dag
FAO pålidelighed
Tidsramme: 1 dag
- pålideligheden af ​​FAO-målinger med TALAS-værktøjerne (intraklasse-korrelationskoefficient)
1 dag
FAO følsomhed-specificitet
Tidsramme: 1 dag
- Par (Sensitivitet - Specificitet) af FAO ROC-kurven, der muliggør morfologisk klassificering af patienterne (Varus, Valgus eller Normal)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr François Lintz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A01178-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger