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Valutazione di un nuovo strumento per misurare l'allineamento del retropiede sotto carico e in 3D. (3D-HAM)

15 luglio 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Valutazione di un nuovo strumento per misurare l'allineamento del retropiede sotto carico e in 3D. Studio 3D-HAM.

Lo strumento di misurazione automatizzato TALAS, che funziona con lo scanner 3D Cone Beam sotto carico, fornisce una misurazione riproducibile dell'offset della caviglia del piede (FAO). È possibile determinare un valore medio e la deviazione standard della FAO nella popolazione di riferimento. E per differenziare in modo significativo le popolazioni con un allineamento neutro, varo o valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analisi dell'allineamento del piede è fondamentale nella gestione delle patologie del piede e della caviglia. L'avvento dell'imaging 3D sotto carico (Scanner Cone Beam), meno radiante e più preciso, richiede lo sviluppo e la valutazione di nuovi strumenti di misura.

Lo strumento di misurazione automatizzato TALAS, che funziona con lo scanner 3D Cone Beam sotto carico, fornisce una misurazione riproducibile dell'offset della caviglia del piede (FAO). È possibile determinare un valore medio e la deviazione standard della FAO nella popolazione di riferimento. E per differenziare in modo significativo le popolazioni con un allineamento neutro, varo o valgo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Clinique de l'Union

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ai quali è prescritto un Cone Beam sotto carico per una valutazione preoperatoria di un intervento chirurgico al piede o alla caviglia o per un consulto di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente selezionato per una valutazione preoperatoria in chirurgia del piede o della caviglia, o paziente visto in consultazione di follow-up per il quale è prescritto un Cone Beam sotto carico
  • Il paziente è stato informato di questo studio e ha dato il proprio consenso
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Adulto non protetto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una controindicazione al Cone Beam sotto carico
  • Paziente che rifiuta di partecipare a questo studio
  • Piede non plantigrado sotto carico (impossibilità di appoggiare contemporaneamente a terra M1, M5 e Calcagno)
  • Pazienti che hanno già partecipato allo studio 3D HAM (pazienti che avrebbero partecipato allo studio durante la consultazione preoperatoria per i quali sarebbe stato prescritto un altro Cone Beam durante la consultazione di follow-up. Questi pazienti non sarebbero in grado di partecipare nuovamente a questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Chirurgia Ankel
Pazienti adulti ai quali è prescritto un Cone Beam sotto carico per una valutazione preoperatoria di un intervento chirurgico al piede o alla caviglia o per un consulto di follow-up.
Test diagnostico: Imaging 3D Misurazione FAO e valutazione clinica dell'allineamento del retropiede

Il Cone Beam sotto carico viene utilizzato per la diagnosi e il monitoraggio del piede e della caviglia. Ha una marcatura CE per questo scopo.

Le immagini ottenute dal Cone Beam sotto carico (Ped Cat) saranno analizzate utilizzando lo strumento dell'algoritmo matematico TALAS per misurare la FAO.

Verrà utilizzato anche il software interno del Cone Beam sotto carico per ottenere un'immagine "radiografica" corrispondente ad una proiezione 2D su cui misurare l'angolo tibio-calcaneare.
gruppo piede di controllo

Pazienti adulti ai quali è prescritto un Cone Beam sotto carico per una valutazione preoperatoria di un intervento chirurgico al piede o alla caviglia o per un consulto di follow-up.

Verranno conservati solo i risultati del normale allineamento FAO
Test diagnostico: Imaging 3D Misurazione FAO e valutazione clinica dell'allineamento del retropiede

Il Cone Beam sotto carico viene utilizzato per la diagnosi e il monitoraggio del piede e della caviglia. Ha una marcatura CE per questo scopo.

Le immagini ottenute dal Cone Beam sotto carico (Ped Cat) saranno analizzate utilizzando lo strumento dell'algoritmo matematico TALAS per misurare la FAO.

Verrà utilizzato anche il software interno del Cone Beam sotto carico per ottenere un'immagine "radiografica" corrispondente ad una proiezione 2D su cui misurare l'angolo tibio-calcaneare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore FAO misurato
Lasso di tempo: 1 giorno
- Valore FAO misurato con lo strumento TALAS su dati raccolti dal Cone Beam sotto carico (PedCat). Per lo studio descrittivo della distribuzione all'interno delle diverse popolazioni (varo/normale/valgismo), verrà rappresentata la prima misurazione effettuata.
1 giorno
Affidabilità FAO
Lasso di tempo: 1 giorno
- affidabilità della misurazione FAO con gli strumenti TALAS (coefficiente di correlazione intraclasse)
1 giorno
Sensibilità specifica della FAO
Lasso di tempo: 1 giorno
- Coppie (Sensibilità - Specificità) della curva FAO ROC che consentono la classificazione morfologica dei pazienti (Varo, Valgo o Normale)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr François Lintz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-A01178-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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