Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunprofilering ved myelomatose

15. januar 2025 opdateret af: Mario Boccadoro
Denne undersøgelse foreslår at undersøge immunrepertoiret for MM-patienter på tidspunktet for diagnosen vs. 1. vs. 2. vs. 3. tilbagefald. Denne undersøgelse vil give indsigt i MM-patienters immunstatus før og efter sygdomstransformation og hjælpe med at identificere patienter, der vil have gavn af immunterapi. Det vil også give os mulighed for at forudsige effektiviteten af ​​disse immunmedierede strategier og deres associerede toksicitet. Ved at forstå immun-mikromiljøet hos MM-patienter under sygdomsprogression, vil efterforskeren være i stand til bedre at designe immunterapeutiske strategier for maksimal succes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Immunterapi er opstået som en ny terapeutisk strategi til behandling af myelomatose (MM). De nuværende immunbaserede strategier inkluderer de FDA-godkendte monoklonale antistoffer elotuzumab1 og daratumumab2 rettet mod henholdsvis SLAMF7 og CD38, såvel som immuntilgange, der gennemgår aktive kliniske undersøgelser, såsom bispecifik T-celle-engager,3 antistof-lægemiddelkonjugat4 og cellulære terapier som kimære antigener receptor T-celler.5-7 Alle disse behandlingsstrategier testes i øjeblikket i recidiverende og refraktær MM. Men MM-patienter, især dem i det senere stadium af sygdommen, har ofte et nedsat immunforsvar.8-13 I betragtning af deres helbredende potentiale mener efterforskeren, at immunterapier bør bruges på forhånd, når patientens immunsystem stadig er i stand til at opbygge et normalt immunrespons. Her foreslår investigator at undersøge immunrepertoiret hos MM-patienter på diagnosetidspunktet vs. 1. vs. 2. vs. 3. tilbagefald. Denne undersøgelse vil give indsigt i MM-patienters immunstatus før og efter sygdomstransformation og hjælpe med at identificere patienter, der vil have gavn af immunterapi. Det vil også give os mulighed for at forudsige effektiviteten af ​​disse immunmedierede strategier og deres associerede toksicitet. Ved at forstå immun-mikromiljøet hos MM-patienter under sygdomsprogression, vil efterforskeren være i stand til bedre at designe immunterapeutiske strategier for maksimal succes.

Prøver: Perifere blodprøver fra 20 nydiagnosticerede, 20 recidiverende og/eller refraktære MM-patienter og 10 raske donorer vil blive indsamlet før behandling. En yderligere perifer blodprøve vil blive indsamlet ved tilbagefald hos patienter, der oplever et tidligt tilbagefald (inden for 12 måneder fra starten af ​​behandlingen).

Projektet vil omfatte både en retrospektiv indsamling og en prospektiv indsamling af prøver. Prøver vil blive brugt til den aktuelle undersøgelse efter informeret samtykke fra patienten. Prøverne vil blive behandlet af Ficoll Paque-gradient for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er). Perifert blodserum vil også blive indsamlet.

Tilmeldingstid: 9 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nydiagnosticerede og/eller refraktære MM-patienter og raske donorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticerede MM-patienter el
  • refraktære MM patienter el
  • sunde donorer.

Esklusionskriterier:

  • ikke nydiagnosticerede MM-patienter el
  • ikke refraktære MM patienter el
  • ingen sunde donorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem immuntranskriptomprofilen i det perifere blod hos MM-patienter ved diagnose og tilbagefald med bulk- og enkeltcelle-RNAseq.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PBMC-prøver vil blive udsat for bulk- og enkeltcelle-RNA-sekventering til en omfattende analyse af deres immuntranskriptomer, herunder, men ikke begrænset til, genekspressionsprofilerne af højopløsningsundergrupper af B-celle, T-celle, NK-celle og myeloidkompartmenter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem immunsignaturerne i det perifere blod hos MM-patienter ved diagnose og tilbagefald ved time-of-flight massecytometri (CyTOF).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PBMC'er vil blive udsat for CyTOF14, 15 for detaljeret immuncelleanalyse. Alle de vigtigste immuncelle-kompartmenter, herunder undergrupper af B-celler, T-celler, NK-celler og myeloidceller, vil blive vurderet for deres potentielle prognostiske relevans i sygdomsprogression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer cytokinprofilen i det perifere blod hos MM-patienter ved diagnose og tilbagefald ved hjælp af cytokinarrays.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Perifert blodserum vil blive udsat for cytokinarrays16 for at screene for biomarkører, der kan forudsige potentielle negative virkninger såsom en cytokinstorm. Denne cytokinprofilering kan potentielt bruges som en prædiktor for terapi-induceret immunrespons og dermed et behandlingsrespons. De cytokiner, der vil blive vurderet, er: 4-1BB, 4-1BB ligand, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritin, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selectin, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mario Boccadoro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMMUNE-UNITO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger