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Profilo immunitario nel mieloma multiplo

15 gennaio 2025 aggiornato da: Mario Boccadoro
Questo studio si propone di indagare il repertorio immunitario dei pazienti affetti da MM al momento della diagnosi vs. 1° vs. 2° vs. 3° ricaduta. Questo studio fornirà approfondimenti sullo stato immunitario dei pazienti affetti da MM prima e dopo la trasformazione della malattia e aiuterà a identificare i pazienti che trarranno beneficio dall'immunoterapia. Ci consentirà inoltre di prevedere l'efficacia di queste strategie immuno-mediate e la loro tossicità associata. Comprendendo il microambiente immunitario nei pazienti affetti da MM durante la progressione della malattia, il ricercatore sarà in grado di progettare meglio strategie immunoterapeutiche per il massimo successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'immunoterapia è emersa come una nuova strategia terapeutica per il trattamento del mieloma multiplo (MM). Le attuali strategie immunitarie includono gli anticorpi monoclonali approvati dalla FDA elotuzumab1 e ​​daratumumab2 mirati rispettivamente a SLAMF7 e CD38, nonché approcci immunitari sottoposti a indagini cliniche attive come l'attivazione bispecifica delle cellule T,3 coniugato anticorpo-farmaco4 e terapie cellulari come l'antigene chimerico cellule T del recettore.5-7 Tutte queste strategie di trattamento sono attualmente in fase di sperimentazione nel MM recidivato e refrattario. Tuttavia, i pazienti affetti da MM, in particolare quelli nella fase avanzata della malattia, hanno spesso un sistema immunitario compromesso.8-13 Dato il loro potenziale curativo, il ricercatore ritiene che le immunoterapie dovrebbero essere utilizzate in anticipo quando il sistema immunitario del paziente è ancora in grado di montare una normale risposta immunitaria. Qui l'investigatore propone di indagare sul repertorio immunitario dei pazienti affetti da MM al momento della diagnosi vs. 1a vs. 2a vs. 3a recidiva. Questo studio fornirà approfondimenti sullo stato immunitario dei pazienti affetti da MM prima e dopo la trasformazione della malattia e aiuterà a identificare i pazienti che trarranno beneficio dall'immunoterapia. Ci consentirà inoltre di prevedere l'efficacia di queste strategie immuno-mediate e la loro tossicità associata. Comprendendo il microambiente immunitario nei pazienti affetti da MM durante la progressione della malattia, il ricercatore sarà in grado di progettare meglio strategie immunoterapeutiche per il massimo successo.

Campioni: campioni di sangue periferico da 20 pazienti affetti da MM di nuova diagnosi, 20 recidivanti e/o refrattari e 10 donatori sani saranno raccolti prima della terapia. Un ulteriore campione di sangue periferico verrà prelevato alla ricaduta nei pazienti che presentano una ricaduta precoce (entro 12 mesi dall'inizio della terapia).

Il progetto includerà sia una raccolta retrospettiva che una raccolta prospettica di campioni. I campioni verranno utilizzati per lo studio in corso dopo il consenso informato del paziente. I campioni saranno processati mediante gradiente di Ficoll Paque per isolare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Sarà raccolto anche il siero del sangue periferico.

Tempo di iscrizione: 9 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti affetti da MM di nuova diagnosi e/o refrattari e donatori sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da MM di nuova diagnosi o
  • pazienti MM refrattari o
  • donatori sani.

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da MM non di nuova diagnosi o
  • pazienti MM non refrattari o
  • nessun donatore sano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il profilo del trascrittoma immunitario nel sangue periferico dei pazienti affetti da MM alla diagnosi e alla ricaduta mediante RNAseq di massa e a singola cellula.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I campioni di PBMC saranno sottoposti a sequenziamento di RNA di massa e di singola cellula per un'analisi completa dei loro trascrittomi immunitari, inclusi ma non limitati ai profili di espressione genica di sottoinsiemi ad alta risoluzione di cellule B, cellule T, cellule NK e compartimenti mieloidi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le firme immunitarie nel sangue periferico dei pazienti affetti da MM alla diagnosi e alla ricaduta mediante citometria di massa a tempo di volo (CyTOF).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le PBMC saranno sottoposte a CyTOF14, 15 per un'analisi dettagliata delle cellule immunitarie. Tutti i principali compartimenti delle cellule immunitarie, inclusi sottoinsiemi di cellule B, cellule T, cellule NK e cellule mieloidi, saranno valutati per la loro potenziale rilevanza prognostica nella progressione della malattia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo delle citochine nel sangue periferico dei pazienti affetti da MM alla diagnosi e alla ricaduta mediante array di citochine.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il siero del sangue periferico sarà sottoposto a array di citochine16 per lo screening di biomarcatori che potrebbero prevedere potenziali effetti avversi come una tempesta di citochine. Questa profilazione delle citochine può potenzialmente essere utilizzata come predittore della risposta immunitaria indotta dalla terapia e quindi una risposta al trattamento. Le citochine che verranno valutate sono: 4-1BB, 4-1BB ligando, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritina, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selectina, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMUNE-UNITO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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