Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunprofilering ved myelomatose

15. januar 2025 opdateret af: Mario Boccadoro
Denne undersøgelse foreslår at undersøge immunrepertoiret for MM-patienter på tidspunktet for diagnosen vs. 1. vs. 2. vs. 3. tilbagefald. Denne undersøgelse vil give indsigt i MM-patienters immunstatus før og efter sygdomstransformation og hjælpe med at identificere patienter, der vil have gavn af immunterapi. Det vil også give os mulighed for at forudsige effektiviteten af ​​disse immunmedierede strategier og deres associerede toksicitet. Ved at forstå immun-mikromiljøet hos MM-patienter under sygdomsprogression, vil efterforskeren være i stand til bedre at designe immunterapeutiske strategier for maksimal succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Immunterapi er opstået som en ny terapeutisk strategi til behandling af myelomatose (MM). De nuværende immunbaserede strategier inkluderer de FDA-godkendte monoklonale antistoffer elotuzumab1 og daratumumab2 rettet mod henholdsvis SLAMF7 og CD38, såvel som immuntilgange, der gennemgår aktive kliniske undersøgelser, såsom bispecifik T-celle-engager,3 antistof-lægemiddelkonjugat4 og cellulære terapier som kimære antigener receptor T-celler.5-7 Alle disse behandlingsstrategier testes i øjeblikket i recidiverende og refraktær MM. Men MM-patienter, især dem i det senere stadium af sygdommen, har ofte et nedsat immunforsvar.8-13 I betragtning af deres helbredende potentiale mener efterforskeren, at immunterapier bør bruges på forhånd, når patientens immunsystem stadig er i stand til at opbygge et normalt immunrespons. Her foreslår investigator at undersøge immunrepertoiret hos MM-patienter på diagnosetidspunktet vs. 1. vs. 2. vs. 3. tilbagefald. Denne undersøgelse vil give indsigt i MM-patienters immunstatus før og efter sygdomstransformation og hjælpe med at identificere patienter, der vil have gavn af immunterapi. Det vil også give os mulighed for at forudsige effektiviteten af ​​disse immunmedierede strategier og deres associerede toksicitet. Ved at forstå immun-mikromiljøet hos MM-patienter under sygdomsprogression, vil efterforskeren være i stand til bedre at designe immunterapeutiske strategier for maksimal succes.

Prøver: Perifere blodprøver fra 20 nydiagnosticerede, 20 recidiverende og/eller refraktære MM-patienter og 10 raske donorer vil blive indsamlet før behandling. En yderligere perifer blodprøve vil blive indsamlet ved tilbagefald hos patienter, der oplever et tidligt tilbagefald (inden for 12 måneder fra starten af ​​behandlingen).

Projektet vil omfatte både en retrospektiv indsamling og en prospektiv indsamling af prøver. Prøver vil blive brugt til den aktuelle undersøgelse efter informeret samtykke fra patienten. Prøverne vil blive behandlet af Ficoll Paque-gradient for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er). Perifert blodserum vil også blive indsamlet.

Tilmeldingstid: 9 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nydiagnosticerede og/eller refraktære MM-patienter og raske donorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticerede MM-patienter el
  • refraktære MM patienter el
  • sunde donorer.

Esklusionskriterier:

  • ikke nydiagnosticerede MM-patienter el
  • ikke refraktære MM patienter el
  • ingen sunde donorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem immuntranskriptomprofilen i det perifere blod hos MM-patienter ved diagnose og tilbagefald med bulk- og enkeltcelle-RNAseq.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PBMC-prøver vil blive udsat for bulk- og enkeltcelle-RNA-sekventering til en omfattende analyse af deres immuntranskriptomer, herunder, men ikke begrænset til, genekspressionsprofilerne af højopløsningsundergrupper af B-celle, T-celle, NK-celle og myeloidkompartmenter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem immunsignaturerne i det perifere blod hos MM-patienter ved diagnose og tilbagefald ved time-of-flight massecytometri (CyTOF).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PBMC'er vil blive udsat for CyTOF14, 15 for detaljeret immuncelleanalyse. Alle de vigtigste immuncelle-kompartmenter, herunder undergrupper af B-celler, T-celler, NK-celler og myeloidceller, vil blive vurderet for deres potentielle prognostiske relevans i sygdomsprogression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer cytokinprofilen i det perifere blod hos MM-patienter ved diagnose og tilbagefald ved hjælp af cytokinarrays.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Perifert blodserum vil blive udsat for cytokinarrays16 for at screene for biomarkører, der kan forudsige potentielle negative virkninger såsom en cytokinstorm. Denne cytokinprofilering kan potentielt bruges som en prædiktor for terapi-induceret immunrespons og dermed et behandlingsrespons. De cytokiner, der vil blive vurderet, er: 4-1BB, 4-1BB ligand, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritin, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selectin, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Boccadoro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMUNE-UNITO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner