Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfluorhexylcotan (NOV03) til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme forbundet med meibomisk kirteldysfunktion (Gobi-undersøgelse)

1. oktober 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, saltvandskontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​NOV03 (perfluorhexyloctan) på tegn og symptomer på tørre øjne associeret med meibomisk kirteldysfunktion (Gobi-undersøgelse)

Dette forsøg vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NOV03 oftalmisk opløsning sammenlignet med en saltvandskontrol til behandling af tegn og symptomer på Dry Eye Disease (DED) forbundet med Meibomian Gland Dysfunction (MGD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
599

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Bausch Site 124
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Bausch Site 125
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Bausch Site 110
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Bausch Site 121
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Bausch Site 102
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Bausch Site 101
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Bausch Site 116
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Bausch Site 123
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • 103
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Bausch Site 127
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Bausch Site 129
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bausch Site 115
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Bausch Site 106
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Bausch Site 117
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Bausch Site 108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Bausch Site 112
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Bausch Site 119
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Bausch Site 126
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Bausch Site 113
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Bausch Site 111
    • New York
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Bausch Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Bausch Site 114
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Bausch Site 122
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Bausch Site 107
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Bausch Site 109
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Bausch Site 120
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Bausch Site 104
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Bausch Site 105
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Bausch Site 118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet ICF (Informed Consent Form)
  • Forsøgsrapporteret historie med tør øjensygdom (DED) i begge øjne
  • Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  • Uvilje til at indsende en blodgraviditetstest ved screening og det sidste besøg (eller tidligt afsluttet besøg), hvis det er i den fødedygtige alder, eller uvilje til at bruge acceptable præventionsmidler
  • Klinisk signifikante spaltelampefund eller unormal låganatomi ved screening og besøg 1
  • Okulær/peri-okulær malignitet
  • Historie om herpetisk keratitis
  • Aktive øjenallergier eller øjenallergier, der forventes at være aktive under undersøgelsen
  • Igangværende okulær eller systemisk infektion
  • Bær kontaktlinser inden for 1 måned før screening eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for de foregående 6 måneder, eller har planlagt øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Tilstedeværelse af kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller saltvandskomponenter
  • Brug af topiske steroidbehandlinger, topisk cyclosporin, lifitegrast, serumtårer eller topisk medicin mod glaukom inden for 2 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NOV03 4 gange dagligt (QID)
100 % perfluorhexyloktansopløsning 4 gange dagligt (QID)
Medicin: NOV03
100% perfluorhexyloctan
Placebo komparator: Placebo 4 gange dagligt (QID)
Saltvandsopløsning (0,6 % natriumchloridopløsning) 4 gange dagligt (QID)
Medicin: Placebo
Saltopløsning (0,6 % natriumchloridopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i total corneal fluoresceinfarvning (tCFS) på dag 57
Tidsramme: Vurderet fra baseline til dag 57
Hornhindefluoresceinfarvning (tCFS) er bedømt ud fra NEI-skalaen. NEI-skalaen deler hornhinden i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Scoren for hver region spænder fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning, 3 svarer til maksimal farvning. Den samlede score er summen af ​​de 5 underregioner fra 0-15.
Vurderet fra baseline til dag 57
Ændring fra basislinje for tørhedsscore på dag 57
Tidsramme: Vurderet fra baseline til dag 57
Dryness Score er vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0-100; 0 svarer til intet ubehag og 100 til maksimalt ubehag).
Vurderet fra baseline til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson Varughese, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NVU-003 (Gobi)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger