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Perfluorhexylcotane (NOV03) zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges im Zusammenhang mit einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion (Gobi-Studie)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, kochsalzkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von NOV03 (Perfluorhexyloctan) auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Meibom-Drüse (Gobi-Studie)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung NOV03 im Vergleich zu einer Kochsalzlösung zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (DED) im Zusammenhang mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
599

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Bausch Site 124
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Bausch Site 125
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Bausch Site 110
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Bausch Site 121
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Bausch Site 102
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Bausch Site 101
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Bausch Site 116
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Bausch Site 123
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • 103
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Bausch Site 127
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Bausch Site 129
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bausch Site 115
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Bausch Site 106
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Bausch Site 117
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Bausch Site 108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Bausch Site 112
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Bausch Site 119
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Bausch Site 126
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Bausch Site 113
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Bausch Site 111
    • New York
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Bausch Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Bausch Site 114
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Bausch Site 122
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Bausch Site 107
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Bausch Site 109
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Bausch Site 120
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Bausch Site 104
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Bausch Site 105
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Bausch Site 118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes ICF (Informed Consent Form)
  • Vom Probanden berichtete Vorgeschichte des Trockenen Auges (DED) in beiden Augen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Unwilligkeit, beim Screening und beim letzten Besuch (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einen Blutschwangerschaftstest einzureichen, wenn sie gebärfähig sind, oder Unwilligkeit, akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde oder abnormale Lidanatomie beim Screening und Besuch 1
  • Okuläre/periokulare Malignität
  • Geschichte der herpetischen Keratitis
  • Aktive Augenallergien oder Augenallergien, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie aktiv sind
  • Anhaltende Augen- oder systemische Infektion
  • Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder der voraussichtlichen Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums
  • Vorhandensein von unkontrollierten systemischen Erkrankungen
  • Vorhandensein einer bekannten Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Kochsalzkomponenten
  • Verwendung von topischen Steroidbehandlungen, topischem Cyclosporin, Lifitegrast, Serumtränen oder topischen Anti-Glaukom-Medikamenten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NOV03 4 mal täglich (QID)
100 % Perfluorhexyloctan-Lösung 4-mal täglich (QID)
Arzneimittel: NOV03
100 % Perfluorhexyloctan
Placebo-Komparator: Placebo 4-mal täglich (QID)
Kochsalzlösung (0,6 % Natriumchloridlösung) 4-mal täglich (QID)
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung (0,6 % Natriumchloridlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) der gesamten Hornhautfluoresceinfärbung (tCFS) am Tag 57
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
Die Einstufung der Hornhaut-Fluoreszein-Färbung (tCFS) basiert auf der NEI-Skala. Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Unterregionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal. Die Punktzahl für jede Region liegt zwischen 0 und 3; 0 entspricht keiner Verfärbung, 3 entspricht maximaler Verfärbung. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Teilregionen im Bereich von 0-15.
Bewertet vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
Änderung gegenüber dem Basiswert des Trockenheitswerts am Tag 57
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
Der Trockenheitswert wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 bewertet. 0 entspricht keinem Unbehagen und 100 maximalem Unbehagen.
Bewertet vom Ausgangswert bis zum 57. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson Varughese, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NVU-003 (Gobi)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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