Antibiotisk profylakse hos patienter, der gennemgår GVO (ABX-GV)
Antibiotisk profylakse hos patienter, der gennemgår endoskopisk injektion af cyanoacrylat til primær og sekundær forebyggelse af gastrisk varicealblødning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastriske varicer er ikke ualmindeligt hos patienter med kroniske leversygdomme, herunder levercirrhose og hepatocellulært karcinom. Forekomst af gastriske varicer (GV) ruptur er sjældnere end esophageal varicer (EV), men det er karakteristisk for højere genblødningsrate og dødelighed og repræsenterer et endnu sværere problem end EV-blødning. Endoskopisk behandling er et alternativ til behandling af GV-blødninger. Injektionsskleroterapi er blevet anvendt til at standse GV-blødning, men det er forbundet med en høj genblødningsrate (50~90%) og anses derfor kun for at være en midlertidig hæmostatisk foranstaltning. Fordelen ved endoskopisk variceal ligering er ikke foreslået på grund af dens høje genblødningsrate på mere end 50 %. Endoskopisk injektion af N-butyl-2-cyanoacrylat, en såkaldt "vævslim", er mere effektiv til at behandle GV-blødninger på grund af mere end 90% succesfuld hastighed for at standse akut blødning. De teoretiske fordele ved tissuelim stammer fra dens unikke evne til at tilstoppe varix lumen umiddelbart efter injektion i varicer. Imidlertid er dets genblødningshyppighed stadig høj omkring 30~40% og har potentiel behandlingsrelateret morbiditet såsom emboliske og septiske komplikationer. Uanset disse ulemper anbefaler retningslinjerne fra det store internationale samfund og Bavenoconsensus GVO som den første foretrukne behandling for GV-blødning. Derfor er det et vigtigt og praktisk spørgsmål, hvordan man forebygger de potentielle komplikationer og reducerer genblødning.
Med hensyn til potentielle septiske infektioner og genblødninger var virkningerne af nedsat leukocytfunktion hos cirrosepatienter og nedsat immunitet og øget tarmpermeabilitet hos patienter med svær blødning medvirkende. I disse immunkompromitterede værter bliver den septiske komplikation uforsømmelig, når invasiv procedure såsom GVO anvendes til disse patienter. Vi fandt (Gastrointest Endosc 2001), at mere end 1/3 patienter, der gennemgår GVO, kan kompliceres med bakteriæmi. Selvom de fleste af disse bakteriæmi var selvbegrænsende, døde 2% af sepsis. Desuden blev der rapporteret mange tilfælde på grund af vedvarende og tilbagevendende bakterielle infektioner forårsaget af GVO. Antibiotisk profylakse er blevet foreslået som en integreret del af behandlingen af cirrosepatienter med akut varicealblødning af store internationale samfund og Baveno-konsensus. Der er dog ingen evidens for at foreslå antibiotikaprofylakse til de patienter, der behandles af elektiv GVO. Derfor designer vi et randomiseret forsøg for at klarlægge nødvendigheden af antibiotikaprofylakse for patienter med kronisk leversygdom med gastriske varicer behandlet med elektiv GVO.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med levende cirrose og/eller hepatom
- I alderen 20 til 85, som havde endoskopi-behandling EV(-)GV(+) eller EV
Ekskluderingskriterier:
- Havde en terminal sygdom i ethvert større organsystem, såsom hjertesvigt, børnesvigt, KOL
- Patienter har fået antibiotika for nylig.
- Patienterne havde mistanke om infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antibiotikum
Deltager vil blive accepteret ertapenem(1g) iv før endoskopisk cyanoacrylat injektion udslettelse
|
injicer fra iv drop før endoskopisk cyanoacrylatinjektion obliteration
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltager vil ikke blive accepteret ertapenem(1g) iv før endoskopisk cyanoacrylat injektion udslettelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af sepsis
Tidsramme: 3 år
|
Hvis antibiotikaprofylakse kan reducere sepsis hos patienter, der gennemgår GVO
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genblødningshastighed
Tidsramme: 3 år
|
Hvis Antibiotikaprofylakse kan reducere GV-genblødningshyppigheden
|
3 år
|
|
Forebyggelse af ildfast bakteriel infektion
Tidsramme: 3 år
|
Hvis antibiotikaprofylakse kan reducere infektionsraten hos patienter, der gennemgår GVO
|
3 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Hvis antibiotikaprofylakse kan reducere dødeligheden hos patienter, der gennemgår GVO
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01-027C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .