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Profilassi antibiotica nei pazienti sottoposti a GVO (ABX-GV)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Profilassi antibiotica in pazienti sottoposti a iniezione endoscopica di cianoacrilato per la prevenzione primaria e secondaria del sanguinamento da varici gastriche

Progettiamo uno studio randomizzato per chiarire la necessità della profilassi antibiotica per i pazienti con malattia epatica cronica con varici gastriche trattati con GVO elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le varici gastriche non sono rare nei pazienti con malattie epatiche croniche tra cui cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare. L'occorrenza della rottura delle varici gastriche (GV) è meno frequente rispetto alle varici esofagee (EV) ma è caratteristica di un più alto tasso di risanguinamento e mortalità e rappresenta un problema ancora più grave dell'emorragia EV. Il trattamento endoscopico è un'alternativa nella gestione del sanguinamento GV. La scleroterapia iniettiva è stata applicata per arrestare l'emorragia GV ma è associata a un alto tasso di risanguinamento (50 ~ 90%) e quindi è considerata solo una misura emostatica temporanea. Il vantaggio della legatura endoscopica delle varici non è suggerito a causa del suo alto tasso di risanguinamento superiore al 50%. L'iniezione endoscopica di N-butil-2-cianoacrilato, una cosiddetta "colla tissutale", è più efficace nel trattamento dell'emorragia GV a causa di una percentuale di successo superiore al 90% nell'arresto dell'emorragia acuta. I vantaggi teorici della colla tissutale derivano dalla sua capacità unica di tappare il lume delle varici subito dopo l'iniezione nelle varici. Tuttavia, il suo tasso di risanguinamento è ancora alto intorno al 30~40% e presenta una potenziale morbilità correlata al trattamento come complicanze emboliche e settiche. Indipendentemente da questi svantaggi, le linee guida delle principali società internazionali e Bavenoconsensus raccomandano GVO come primo trattamento di scelta per il sanguinamento da GV. Pertanto, come prevenire le potenziali complicanze e ridurre il risanguinamento rimane una questione importante e pratica.

Per quanto riguarda le potenziali infezioni settiche e il risanguinamento, hanno contribuito gli effetti della funzione leucocitaria compromessa nei pazienti cirrotici e la ridotta immunità e l'aumento della permeabilità intestinale dei pazienti con emorragia grave. In questi ospiti immunocompromessi, quando per questi pazienti viene impiegata una procedura invasiva come la GVO, la complicanza settica diventa non trascurabile. Abbiamo riscontrato (Gastrointest Endosc 2001) che più di 1/3 dei pazienti sottoposti a GVO può complicarsi con batteriemia. Sebbene la maggior parte di queste batteriemie fosse autolimitante, il 2% morì di sepsi. Inoltre, molti casi sono stati segnalati a causa di infezioni batteriche persistenti e ricorrenti causate da GVO. La profilassi antibiotica è stata suggerita come parte integrante per la gestione dei pazienti cirrotici con emorragia acuta da varici dalle principali società internazionali e dal consenso di Baveno. Tuttavia, non ci sono prove che suggeriscano la profilassi antibiotica per i pazienti trattati con GVO elettivo. Pertanto progettiamo uno studio randomizzato per chiarire la necessità della profilassi antibiotica per i pazienti con malattia epatica cronica con varici gastriche trattati con GVO elettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contatto:
          • Ming-Chih Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cirrosi viva e/o epatoma
  2. Di età compresa tra 20 e 85 anni, sottoposti a trattamento endoscopico EV(-)GV(+) o EV

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto una malattia terminale di uno qualsiasi dei principali organi, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, BPCO
  2. I pazienti ricevono antibiotici di recente.
  3. Pazienti sospettati di infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotico
Il partecipante sarà accettato ertapenem (1g) iv prima dell'obliterazione dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato
iniettare da fleboclisi prima dell'obliterazione endoscopica dell'iniezione di cianoacrilato
Altri nomi:
  • Ivanz
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non saranno accettati ertapenem (1 g) iv prima dell'obliterazione dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della sepsi
Lasso di tempo: 3 anni
Se la profilassi antibiotica può ridurre la sepsi nei pazienti sottoposti a GVO
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 3 anni
Se la profilassi antibiotica può ridurre il tasso di risanguinamento GV
3 anni
Prevenzione di infezioni batteriche refrattarie
Lasso di tempo: 3 anni
Se la profilassi antibiotica può ridurre il tasso di infezione nei pazienti sottoposti a GVO
3 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
Se la profilassi antibiotica può ridurre la mortalità nei pazienti sottoposti a GVO
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01-027C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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