- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04140578
Antibiotisk profylakse hos patienter, der gennemgår GVO (ABX-GV)
Antibiotisk profylakse hos patienter, der gennemgår endoskopisk injektion af cyanoacrylat til primær og sekundær forebyggelse af gastrisk varicealblødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastriske varicer er ikke ualmindeligt hos patienter med kroniske leversygdomme, herunder levercirrhose og hepatocellulært karcinom. Forekomst af gastriske varicer (GV) ruptur er sjældnere end esophageal varicer (EV), men det er karakteristisk for højere genblødningsrate og dødelighed og repræsenterer et endnu sværere problem end EV-blødning. Endoskopisk behandling er et alternativ til behandling af GV-blødninger. Injektionsskleroterapi er blevet anvendt til at standse GV-blødning, men det er forbundet med en høj genblødningsrate (50~90%) og anses derfor kun for at være en midlertidig hæmostatisk foranstaltning. Fordelen ved endoskopisk variceal ligering er ikke foreslået på grund af dens høje genblødningsrate på mere end 50 %. Endoskopisk injektion af N-butyl-2-cyanoacrylat, en såkaldt "vævslim", er mere effektiv til at behandle GV-blødninger på grund af mere end 90% succesfuld hastighed for at standse akut blødning. De teoretiske fordele ved tissuelim stammer fra dens unikke evne til at tilstoppe varix lumen umiddelbart efter injektion i varicer. Imidlertid er dets genblødningshyppighed stadig høj omkring 30~40% og har potentiel behandlingsrelateret morbiditet såsom emboliske og septiske komplikationer. Uanset disse ulemper anbefaler retningslinjerne fra det store internationale samfund og Bavenoconsensus GVO som den første foretrukne behandling for GV-blødning. Derfor er det et vigtigt og praktisk spørgsmål, hvordan man forebygger de potentielle komplikationer og reducerer genblødning.
Med hensyn til potentielle septiske infektioner og genblødninger var virkningerne af nedsat leukocytfunktion hos cirrosepatienter og nedsat immunitet og øget tarmpermeabilitet hos patienter med svær blødning medvirkende. I disse immunkompromitterede værter bliver den septiske komplikation uforsømmelig, når invasiv procedure såsom GVO anvendes til disse patienter. Vi fandt (Gastrointest Endosc 2001), at mere end 1/3 patienter, der gennemgår GVO, kan kompliceres med bakteriæmi. Selvom de fleste af disse bakteriæmi var selvbegrænsende, døde 2% af sepsis. Desuden blev der rapporteret mange tilfælde på grund af vedvarende og tilbagevendende bakterielle infektioner forårsaget af GVO. Antibiotisk profylakse er blevet foreslået som en integreret del af behandlingen af cirrosepatienter med akut varicealblødning af store internationale samfund og Baveno-konsensus. Der er dog ingen evidens for at foreslå antibiotikaprofylakse til de patienter, der behandles af elektiv GVO. Derfor designer vi et randomiseret forsøg for at klarlægge nødvendigheden af antibiotikaprofylakse for patienter med kronisk leversygdom med gastriske varicer behandlet med elektiv GVO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med levende cirrose og/eller hepatom
- I alderen 20 til 85, som havde endoskopi-behandling EV(-)GV(+) eller EV
Ekskluderingskriterier:
- Havde en terminal sygdom i ethvert større organsystem, såsom hjertesvigt, børnesvigt, KOL
- Patienter har fået antibiotika for nylig.
- Patienterne havde mistanke om infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Antibiotikum
Deltager vil blive accepteret ertapenem(1g) iv før endoskopisk cyanoacrylat injektion udslettelse
|
injicer fra iv drop før endoskopisk cyanoacrylatinjektion obliteration
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Deltager vil ikke blive accepteret ertapenem(1g) iv før endoskopisk cyanoacrylat injektion udslettelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggelse af sepsis
Tidsramme: 3 år
|
Hvis antibiotikaprofylakse kan reducere sepsis hos patienter, der gennemgår GVO
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genblødningshastighed
Tidsramme: 3 år
|
Hvis Antibiotikaprofylakse kan reducere GV-genblødningshyppigheden
|
3 år
|
Forebyggelse af ildfast bakteriel infektion
Tidsramme: 3 år
|
Hvis antibiotikaprofylakse kan reducere infektionsraten hos patienter, der gennemgår GVO
|
3 år
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Hvis antibiotikaprofylakse kan reducere dødeligheden hos patienter, der gennemgår GVO
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01-027C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Ertapenem
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartMerck Sharp & Dohme LLCUkendtAllergi | IgE-medieret overfølsomhedItalien
-
Klinikum Hanover-Siloah HospitalUkendtAkut sygdom | Divertikulit, tyktarmTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtPatienter med Urosepis og modtog Ertapenem til behandlingThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLungebetændelse | Urinvejsinfektion | Infektion
-
Albany College of Pharmacy and Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyseForenede Stater