Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse hos patienter, der gennemgår GVO (ABX-GV)

24. oktober 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Antibiotisk profylakse hos patienter, der gennemgår endoskopisk injektion af cyanoacrylat til primær og sekundær forebyggelse af gastrisk varicealblødning

Vi designer et randomiseret forsøg for at afklare nødvendigheden af ​​antibiotikaprofylakse for patienternes kroniske leversygdom med gastriske varicer behandlet med elektiv GVO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastriske varicer er ikke ualmindeligt hos patienter med kroniske leversygdomme, herunder levercirrhose og hepatocellulært karcinom. Forekomst af gastriske varicer (GV) ruptur er sjældnere end esophageal varicer (EV), men det er karakteristisk for højere genblødningsrate og dødelighed og repræsenterer et endnu sværere problem end EV-blødning. Endoskopisk behandling er et alternativ til behandling af GV-blødninger. Injektionsskleroterapi er blevet anvendt til at standse GV-blødning, men det er forbundet med en høj genblødningsrate (50~90%) og anses derfor kun for at være en midlertidig hæmostatisk foranstaltning. Fordelen ved endoskopisk variceal ligering er ikke foreslået på grund af dens høje genblødningsrate på mere end 50 %. Endoskopisk injektion af N-butyl-2-cyanoacrylat, en såkaldt "vævslim", er mere effektiv til at behandle GV-blødninger på grund af mere end 90% succesfuld hastighed for at standse akut blødning. De teoretiske fordele ved tissuelim stammer fra dens unikke evne til at tilstoppe varix lumen umiddelbart efter injektion i varicer. Imidlertid er dets genblødningshyppighed stadig høj omkring 30~40% og har potentiel behandlingsrelateret morbiditet såsom emboliske og septiske komplikationer. Uanset disse ulemper anbefaler retningslinjerne fra det store internationale samfund og Bavenoconsensus GVO som den første foretrukne behandling for GV-blødning. Derfor er det et vigtigt og praktisk spørgsmål, hvordan man forebygger de potentielle komplikationer og reducerer genblødning.

Med hensyn til potentielle septiske infektioner og genblødninger var virkningerne af nedsat leukocytfunktion hos cirrosepatienter og nedsat immunitet og øget tarmpermeabilitet hos patienter med svær blødning medvirkende. I disse immunkompromitterede værter bliver den septiske komplikation uforsømmelig, når invasiv procedure såsom GVO anvendes til disse patienter. Vi fandt (Gastrointest Endosc 2001), at mere end 1/3 patienter, der gennemgår GVO, kan kompliceres med bakteriæmi. Selvom de fleste af disse bakteriæmi var selvbegrænsende, døde 2% af sepsis. Desuden blev der rapporteret mange tilfælde på grund af vedvarende og tilbagevendende bakterielle infektioner forårsaget af GVO. Antibiotisk profylakse er blevet foreslået som en integreret del af behandlingen af ​​cirrosepatienter med akut varicealblødning af store internationale samfund og Baveno-konsensus. Der er dog ingen evidens for at foreslå antibiotikaprofylakse til de patienter, der behandles af elektiv GVO. Derfor designer vi et randomiseret forsøg for at klarlægge nødvendigheden af ​​antibiotikaprofylakse for patienter med kronisk leversygdom med gastriske varicer behandlet med elektiv GVO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Kontakt:
          • Ming-Chih Hou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med levende cirrose og/eller hepatom
  2. I alderen 20 til 85, som havde endoskopi-behandling EV(-)GV(+) eller EV

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde en terminal sygdom i ethvert større organsystem, såsom hjertesvigt, børnesvigt, KOL
  2. Patienter har fået antibiotika for nylig.
  3. Patienterne havde mistanke om infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotikum
Deltager vil blive accepteret ertapenem(1g) iv før endoskopisk cyanoacrylat injektion udslettelse
injicer fra iv drop før endoskopisk cyanoacrylatinjektion obliteration
Andre navne:
  • Invanz
Ingen indgriben: Styring
Deltager vil ikke blive accepteret ertapenem(1g) iv før endoskopisk cyanoacrylat injektion udslettelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af sepsis
Tidsramme: 3 år
Hvis antibiotikaprofylakse kan reducere sepsis hos patienter, der gennemgår GVO
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastighed
Tidsramme: 3 år
Hvis Antibiotikaprofylakse kan reducere GV-genblødningshyppigheden
3 år
Forebyggelse af ildfast bakteriel infektion
Tidsramme: 3 år
Hvis antibiotikaprofylakse kan reducere infektionsraten hos patienter, der gennemgår GVO
3 år
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
Hvis antibiotikaprofylakse kan reducere dødeligheden hos patienter, der gennemgår GVO
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Chih Hou, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ertapenem

3
Abonner