Korrelation mellem RMI af degenerativ disksygdom og reduktion af smerte efter diskinfiltrationsbehandlinger (MODISC)
18. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Udvikling af kronisk lænderygsmerter af aktiv diskopati efter intradiskale kortikosteroidinfiltrationer ifølge Modic 1 distribution og sammenhæng med degenerativ omstrukturering
Det primære formål med undersøgelsen er at påvise forskellen i smertereduktion 1 måned efter intradiskal infiltration af kortikosteroider afhængigt af symmetriske eller asymmetriske aktive diskopatier med MR-undersøgelse.
Forskellen skal bedømmes som signifikant, hvis den er ⩾ 2 point.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som sekundært mål sigter studiet på at studere sammenhængen mellem smertereduktion, som vil blive vurderet på numerisk skala 1 måned og 6 måneder efter intradiskal infiltration af kortikosteroider og følgende parametre: varigheden af kronisk lumbago, tilstedeværelsen af associerede rodsmerter, morfologiske karakteristika med RMI-undersøgelse af aktive diskopatier, sameksistensen af skoliose, tegnet på intersomatisk ustabilitet, den muskulære troficitet af muskeloprettelse af lænden, bækkenforekomsten, grad af lumbal lordose, Cobb-vinkel, iført korset.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Garche, Frankrig, 92380
- Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen svarer til patienter, der lider af kroniske lændesmerter, der varer i mindst 3 måneder og invaliderer, hvis den anbefalede lægemiddelbehandling fejler, med tilstedeværelse af lumbal aktiv diskopati (Modic 1) ved MR-undersøgelse, anbefalet af deres henvisende læge, reumatolog , læge reeducator, ortopædkirurg eller neurokirurg i diagnostisk og interventionel medicinsk billeddiagnostisk afdeling på Raymond Poincaré Hospital i Garches, til intradiskal infiltration af kortikosteroider.
Denne population svarer til patienter, der behandles dagligt i rutinepraksis ved intradiskal infiltration i institutionen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ⩾ 18 år.
- Kronisk voksende lumbago med varighed > 3 mois.
- Invaliderende lumbago med en gennemsnitlig ⩾ 4/10 defineret ved numerisk skala.
- Almindelige kroniske lændesmerter, der har udviklet sig i mere end 3 måneder.
- Invaliderende lumbalgi defineret ved en gennemsnitlig numerisk skala større end eller lig med 4/10 i måneden forud for inklusion.
- Svigt eller intolerance over for lægemiddelbehandlinger (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og systemiske kortikosteroider).
- Fravær af biologisk inflammatorisk syndrom.
- Nylig MRI på mindre end 6 måneder med aktiv diskussygdom (Modic 1) defineret ved degenerativ diskussygdom forbundet med spejlrearrangementer af den subchondrale knogle i de tilstødende vertebrale endeplader i hyposignal T1 og hypersignal T2.
- Underskrevet informeret samtykke opnået.
- Tilknytning til social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Immunsuppression.
- Anamnese med allergi over for jodholdige kontrastmidler og/eller prednisolonacetat.
- Lokal eller generel infektion.
- Feber (temperatur > 38).
- Anamnese med diskoperation på mindre end 6 måneder.
- Anamnese med infektiøs spondylodiscitis.
- Ubalancerede psykiatriske lidelser.
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller umuligt ophør af antikoagulering eller anti-blodpladeaggregation.
- Det er umuligt at få underskrevet samtykkeerklæring.
- Patient under værgemål og/eller kuratorskab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring i smerte
Tidsramme: ved 1 måned
|
Ændringen i smerte vil blive evalueret ved numerisk skala NRS (numerisk vurderingsskala) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider. NRS for smerte: en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). RMI undersøgelse vil blive udført 6 måneder før indskrivning. |
ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smertereduktion i henhold til varigheden af udviklingen af kronisk lumbago
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
|
Ændringen i smerte vil blive evalueret af NRS for smerte (numerisk vurderingsskala for smerte, en skala fra 0 til 10) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider, i henhold til varigheden af udviklingen af kronisk lumbago eller ej vil blive vurderet.
Varigheden af smerte før infiltration vil blive evalueret i måneder under præ-inklusionskonsultationen.
|
ved 1 måned og 6 måneder
|
|
Vurdering af smertereduktion i henhold til tilstedeværelsen af associerede rodsmerter eller ej.
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
|
Tilstedeværelsen af associerede rodsmerter vil blive vurderet af NRS for smerter (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen af associerede rodsmerter eller ej vil blive vurderet.
Patienterne vil blive spurgt, om der er rodsmerter under konsultationen før inklusion.
|
ved 1 måned og 6 måneder
|
|
Vurdering af smertereduktion efter sameksistens af skoliose eller ej.
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
|
Smertereduktionen og sameksistensen af skoliose vil blive vurderet.
Ændringen i smerte vil blive vurderet af NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen af associeret skoliose eller ej vil blive vurderet.
Skoliose vil blive undersøgt ved at interviewe patienten og analysere patientens røntgenbilleder, udført som en del af rutineplejen forud for konsultationen før inklusion.
Skoliose er enhver lateral spinal krumning med en Cobb-vinkel >10° på røntgenbilleder.
|
ved 1 måned og 6 måneder
|
|
Vurdering af smertereduktion i henhold til tilstedeværelsen af tegn på intersomatisk ustabilitet
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
|
Ændringen i smerte vil blive vurderet af NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen af tegn på intersomatisk ustabilitet eller ej vil blive vurderet.
Tegn på intersomatisk ustabilitet vil blive undersøgt ved at interviewe patienten og analysere patientens røntgenbilleder og MR, udført som en del af rutineplejen forud for konsultationen før inklusion.
Intersomatisk ustabilitet er defineret som den anteriore, posteriore eller laterale translationelle forskydning af et hvirvellegeme mod et andet (mere end 3 mm) på røntgenbilleder eller MR.
|
ved 1 måned og 6 måneder
|
|
Vurdering af smertereduktion i henhold til tilstedeværelsen af posterior artikulær slidgigt
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
|
Ændringen i smerte vil blive vurderet af NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen af posterior artikulær slidgigt eller ej vil blive vurderet.
Tegn på posterior artikulær slidgigt vil blive undersøgt ved at interviewe patienten og analysere patientens røntgenbilleder og MR, udført som en del af rutineplejen forud for konsultationen før inklusion.
Posterior artikulær slidgigt vil blive defineret ved tilstedeværelsen af knoglefremspring, indsnævring af ledrummet, effusion af leddet og periartikulær inflammation på røntgenbilleder eller MR.
|
ved 1 måned og 6 måneder
|
|
Vurdering af smertereduktion i henhold til muskeltroficiteten af erektormusklerne i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
|
Ændringen i smerte vil blive evalueret af NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen af en atrofi af erektormusklerne i lændehvirvelsøjlen eller ej. blive vurderet.
Tegn på atrofi af erektormusklerne i lændehvirvelsøjlen vil blive undersøgt ved at interviewe patienten og analysere patientens MR, udført som en del af rutineplejen forud for konsultationen før inklusion.
Atrofi af erektormusklerne i lændehvirvelsøjlen vil blive defineret af tilstedeværelsen af fedtinfiltration i erektormuskler i lændehvirvelsøjlen MRI.
|
ved 1 måned og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
- Ledende efterforsker: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Toyone T, Takahashi K, Kitahara H, Yamagata M, Murakami M, Moriya H. Vertebral bone-marrow changes in degenerative lumbar disc disease. An MRI study of 74 patients with low back pain. J Bone Joint Surg Br. 1994 Sep;76(5):757-64.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Albert HB, Kjaer P, Jensen TS, Sorensen JS, Bendix T, Manniche C. Modic changes, possible causes and relation to low back pain. Med Hypotheses. 2008;70(2):361-8. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.014. Epub 2007 Jul 10.
- Hueftle MG, Modic MT, Ross JS, Masaryk TJ, Carter JR, Wilber RG, Bohlman HH, Steinberg PM, Delamarter RB. Lumbar spine: postoperative MR imaging with Gd-DTPA. Radiology. 1988 Jun;167(3):817-24. doi: 10.1148/radiology.167.3.2966418.
- Nguyen C, Jousse M, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F. Intervertebral disc and vertebral endplate subchondral changes associated with Modic 1 changes of the lumbar spine: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12891-017-1407-6.
- Nguyen C, Poiraudeau S, Rannou F. From Modic 1 vertebral-endplate subchondral bone signal changes detected by MRI to the concept of 'active discopathy'. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1488-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207317. Epub 2015 May 14.
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Benyahya R, Lefevre-Colau MM, Fayad F, Rannou F, Demaille-Wlodyka S, Mayoux-Benhamou MA, Poiraudeau S, Revel M. [Intradiscal injection of acetate of prednisolone in severe low back pain: complications and patients' assessment of effectiveness]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Nov;47(9):621-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.05.020. French.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190560 (ANSM)
- 2019-AO1561-56 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .