Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske markører for Neuropatisk Odontalgi (DIAMOND-1)

24. marts 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostiske markører for neuropatisk odontalgi: Proof of Concept-undersøgelse

DIAMOND-studiet har til formål at undersøge tilstedeværelsen og diagnostisk relevans af potentielle biomarkører for blod-nervebarriereforstyrrelsen som surrogatmarkører for smertefulde posttraumatiske trigeminusneuropatiske smerter hos patienter med neuropatisk odontalgi. Den første del af undersøgelsen udforsker proof-of-concept og tekniske gennemførlighed af immunfarvning af intra-epitelial nervefiber i gingival/oral slimhindebiopsier og den potentielle tilstedeværelse af disse biomarkører hos raske patienter (baseline tilstand).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smertefuld posttraumatisk trigeminusneuropati (PPTTN) definerer en neuropatisk smertefuld tilstand, der påvirker den orofaciale region, efter lokalt nervetraume, normalt sekundært til tandbehandlinger (tandavulsion, rodbehandlinger...). Det viser sig ofte som odontalgi af atypisk præsentation, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger. Diagnostikken er ofte kompleks (og er ofte en eliminationsdiagnose), hvilket fører til unødvendige iatrogene tandbehandlinger og utilstrækkelig smertelindring.

Denne undersøgelse har til formål at udforske potentielle nye markører for PPTTN, baseret på en translationel tilgang efter tidligere præklinisk arbejde, der viste vigtigheden af ​​forstyrrelsen af ​​blod-nerve-barrieren i generering af posttraumatisk neuropatisk smerte. Adskillige markører for en sådan forstyrrelse er blevet fremhævet (såsom Claudin-5, Patched-1 og Frizzled-7), som specifikt kunne nedreguleres ved neuropatiske smertetilstande (sammenlignet med inflammatoriske neuritistilstande). Som sådan kunne disse markører være interessante biomarkører for neuropatisk smerte. Denne undersøgelse har til formål at undersøge tilstedeværelsen (og fraværet) af sådanne markører hos henholdsvis raske vs neuropatiske patienter.

Den første del af undersøgelsen undersøger den tekniske gennemførlighed af farvning af intra-epiteliale nervefibre i mundslimhinde/gingiva-prøver indsamlet hos raske patienter (der gennemgår rutinemæssige orale kirurgiske procedurer) og immunreaktiviteten/tilstedeværelsen af ​​sådanne biomarkører i disse prøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bretonneau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der har behov for et oralt/tandkirurgisk indgreb, der vil generere tandkøds-/slimhindevævseliminering (som en del af den normale kirurgiske procedure)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (over 18 år), der har behov for et oralt/tandkirurgisk indgreb, der vil generere tandkøds-/slimhindevævseliminering (som en del af den normale kirurgiske procedure)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en diagnosticeret odontalgi
  • Patient med smertefuld posttraumatisk trigeminusneuropati (PPTTN)
  • Patient med uforklarlige smerter eller en neuropatisk smerte uanset dens placering
  • Patient under værgemål eller formynderskab
  • Patient, der nægter at give sin modstand mod at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patched-1 Western Blot-koncentration
Tidsramme: Baseline
Patched-1 vil blive målt i mundslimhinde/gingiva prøver ved hjælp af Western Blot
Baseline
Patched-1 immunhistokemi koncentration
Tidsramme: Baseline
Patched-1 vil blive målt i mundslimhinde/gingiva prøver ved hjælp af immunhistokemi (IHC)
Baseline
Patched-1 ELISA-koncentration
Tidsramme: Baseline
Patched-1 vil blive målt i mundslimhinde/gingiva prøver ved hjælp af ELISA
Baseline
Frizzled-7 Western Blot koncentration
Tidsramme: Baseline
Frizzled-7 vil blive målt i mundslimhinde/gingiva prøver ved hjælp af Western Blot
Baseline
Frizzled-7 immunhistokemi koncentration
Tidsramme: Baseline
Frizzled-7 vil blive målt i mundslimhinde/gingiva prøver ved hjælp af immunhistokemi (IHC)
Baseline
Frizzled-7 ELISA-koncentration
Tidsramme: Baseline
Frizzled-7 vil blive målt i mundslimhinde/gingiva prøver ved hjælp af ELISA
Baseline
Claudin-5 Western Blot koncentration
Tidsramme: Baseline
Claudin-5 vil blive målt i mundslimhinde/gingiva prøver ved hjælp af Western Blot
Baseline
Claudin-5 immunhistokemi koncentration
Tidsramme: Baseline
Claudin-5 vil blive målt i mundslimhinde/gingiva prøver ved hjælp af immunhistokemi (IHC)
Baseline
Claudin-5 ELISA koncentration
Tidsramme: Baseline
Claudin-5 vil blive målt i mundslimhinde/gingiva prøver ved hjælp af ELISA
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-HP190545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger