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Marcatori diagnostici dell'odontalgia neuropatica (DIAMOND-1)

24 marzo 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Marcatori diagnostici dell'odontalgia neuropatica: prova del concetto di studio

Lo studio DIAMOND mira a indagare la presenza e la rilevanza diagnostica di potenziali biomarcatori della rottura della barriera emato-nervosa come marcatori surrogati del dolore neuropatico trigemino post-traumatico doloroso in pazienti che presentano odontalgia neuropatica. La prima parte dello studio esplora il proof of concept e la fattibilità tecnica dell'immunocolorazione delle fibre nervose intraepiteliali nelle biopsie della mucosa gengivale/orale e la potenziale presenza di questi biomarcatori in pazienti sani (condizione basale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Neuropatia Trigeminale Post-Traumatica Dolorosa (PPTTN) definisce una condizione neuropatica dolorosa che colpisce la regione orofacciale, a seguito di traumi nervosi locali, solitamente secondari a trattamenti odontoiatrici (avulsioni dei denti, cure canalari…). Si presenta spesso come odontalgia di presentazione atipica, che non risponde ai trattamenti convenzionali. La diagnosi è spesso complessa (e spesso è una diagnosi di eliminazione), che porta a trattamenti dentali iatrogeni non necessari e sollievo dal dolore insufficiente.

Questo studio mira a esplorare potenziali nuovi marcatori di PPTTN, sulla base di un approccio traslazionale a seguito di precedenti lavori preclinici che hanno mostrato l'importanza dell'interruzione della barriera emato-nervosa nella generazione del dolore neuropatico post-traumatico. Sono stati evidenziati diversi marcatori di tale interruzione (come Claudin-5, Patched-1 e Frizzled-7) che potrebbero essere specificamente sottoregolati in condizioni di dolore neuropatico (rispetto alle condizioni di neurite infiammatoria). In quanto tali, questi marcatori potrebbero essere interessanti biomarcatori del dolore neuropatico. Questo studio si propone di esplorare la presenza (e l'assenza) di tali marcatori rispettivamente nei pazienti sani rispetto a quelli neuropatici.

La prima parte dello studio indaga la fattibilità tecnica della colorazione delle fibre nervose intraepiteliali in campioni di mucosa/gengiva orale prelevati in pazienti sani (sottoposti a procedure chirurgiche orali di routine) e l'immunoreattività/presenza di tali biomarcatori in tali campioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Bretonneau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che richiedono un intervento chirurgico orale/dentale che genererà l'eliminazione del tessuto gengivale/mucoso (come parte della normale procedura chirurgica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) che richiedono un intervento chirurgico orale/dentale che genererà l'eliminazione del tessuto gengivale/mucoso (come parte della normale procedura chirurgica)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi di odontalgia
  • Paziente con neuropatia trigeminale post-traumatica dolorosa (PPTTN)
  • Paziente con dolori inspiegabili o un dolore neuropatico indipendentemente dalla sua localizzazione
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Paziente che rifiuta di dare la propria non opposizione a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Western Blot patchata-1
Lasso di tempo: Linea di base
Patched-1 sarà misurato in campioni di mucosa orale/gengiva mediante Western Blot
Linea di base
Concentrazione immunoistochimica con patch-1
Lasso di tempo: Linea di base
Patched-1 sarà misurato in campioni di mucosa orale/gengiva mediante immunoistochimica (IHC)
Linea di base
Concentrazione ELISA con patch-1
Lasso di tempo: Linea di base
Patched-1 sarà misurato in campioni di mucosa orale/gengiva mediante ELISA
Linea di base
Frizzled-7 Concentrazione Western Blot
Lasso di tempo: Linea di base
Frizzled-7 sarà misurato in campioni di mucosa/gengiva orale mediante Western Blot
Linea di base
Concentrazione immunoistochimica Frizzled-7
Lasso di tempo: Linea di base
Frizzled-7 sarà misurato in campioni di mucosa orale/gengiva mediante immunoistochimica (IHC)
Linea di base
Concentrazione ELISA Frizzled-7
Lasso di tempo: Linea di base
Frizzled-7 sarà misurato in campioni di mucosa orale/gengiva mediante ELISA
Linea di base
Concentrazione di Claudin-5 Western Blot
Lasso di tempo: Linea di base
Claudin-5 sarà misurato in campioni di mucosa/gengiva orale mediante Western Blot
Linea di base
Concentrazione immunoistochimica di Claudin-5
Lasso di tempo: Linea di base
Claudin-5 sarà misurato in campioni di mucosa orale/gengiva mediante immunoistochimica (IHC)
Linea di base
Concentrazione di Claudin-5 ELISA
Lasso di tempo: Linea di base
Claudin-5 sarà misurato in campioni di mucosa/gengiva orale mediante ELISA
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathan MOREAU, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP-HP190545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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