- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04143750
Massebalancen og biotransformationen af [14C] Vicagrel i sund mand
1. april 2020 opdateret af: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Massebalance- og biotransformationsundersøgelsen af [14C] Vicagrel i kinesiske sunde voksne mandlige frivillige
Denne undersøgelse var designet til at evaluere massebalancen og biotransformationen efter en enkeltdosis af [14C]Vicagrel oralt i kinesiske raske mandlige frivillige, hvilket afslører de overordnede farmakokinetiske egenskaber for vicagrel hos mennesker og giver en reference til den rationelle administration.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The first affiliated hospital of suzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund voksen mand.
- Alder er mellem 18 og 45, inklusive.
- Body mass index er mellem 19 og 26 inklusive.
- Frivilligt at give informeret samtykkeformular.
- Villig og i stand til at kommunikere med efterforskere og fuldføre forsøget i henhold til klinisk forsøgsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle unormale og klinisk signifikante fund i forbindelse med fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, røntgenundersøgelse af brystet, laboratorieundersøgelse, inklusive blodbiokemiske, blodrutiner, blodkoagulation, urinrutine, rutinemæssig afføring plus okkult blod og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, og så videre .
- Et positivt undersøgelsesresultat af HBsAg/HBeAg, HIV-antistof og treponema pallidum-antistof.
- Frivillige, der tager nogen form for medicin, herunder håndkøbsmedicin, hormonprævention og/eller alternativ medicin, såsom medicinsk diæt, kinesisk urtemedicin, hæmostatika eller kosttilskud inden for 14 dage før screeningen.
- Frivillige har klinisk produktadministration eller deltagelse i kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen.
- Enhver anamnese med klinisk alvorlig sygdom eller tilstedeværelse af sygdom/tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe undersøgelsesresultaterne i fare, herunder men ikke begrænset til kredsløbssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje eller historie med blod-, immun-, psykiske og stofskiftesygdomme.
- Anamnese med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsade ventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, QT-forlængelsesyndrom eller QT-forlængelse Symptomer og familiehistorie, angivet ved genetiske beviser eller pludselig død af en hjertesygdomme i en ung alder.
- Frivillige eller deres nærmeste familie har koagulopati, koagulativ/hæmoragisk sygdom, såsom hæmofili, gastrointestinal blødning, cyanose, koagulative/hæmoragiske symptomer, såsom hæmatemese, melena, svær eller tilbagevendende epistaxis, intrakranial-hæmoragisk hæmning eller tydelig hæmoragativ hæmning familie anamnese, formodede vaskulære misdannelser, såsom aneurisme eller tidligt debut slagtilfælde, CVA < 65 år gammel, blødningstendens, såsom gentagne blødende tandkød eller tidligere aktiv patologisk blødning.
- Aktuel eller nylig (<6 måneder) sygdom med dyspepsi, esophageal refluks, maveblødning, mavesår, ofte halsbrand én gang om ugen eller enhver operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom kolecystektomi.
- Større operationer eller kirurgiske snit helede ikke fuldstændigt inden for 6 måneder før screeningen. Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver frivillig med betydelig blødningsrisiko, langvarig generel anæstesi, snit af en biopsi eller betydelig traumatisk skade.
- Ekkymoser blev påvist i huden under fysisk undersøgelse.
- Protrombintiden (PT) og/eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) overstiger den øvre grænse for normalområdet, eller hæmatokrittallet (HCT) eller blodpladetallet (PLT) er uden for det normale område.
- Frivillige, der er allergiske over for stoffer, den samme type undersøgelsesprodukt, såsom clopidogrel, ticagrelor osv., farmaceutiske hjælpestoffer, alkohol, fødevareingredienser. Eller som har særlige krav til kost og ikke kan overholde den påkrævede diæt.
- Lider af acne eller perianal sygdom i blod i afføringen eller regelmæssigt.
- Frivillige har sædvanlig forstoppelse, diarré, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom.
- Frivillige er alkoholisme, drikker ofte seks måneder før screening, hvilket betyder mere end 14 enheder alkohol hver uge, eller alkoholudåndingstestresultatet er positivt ved screening. En enhed alkohol svarer til 360 ml øl, 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin.
- Frivillige har daglig rygning over 5 cigaretter på tre måneder før screening, eller sædvanlig brug af nikotinprodukter, og kan ikke trækkes tilbage under forsøget.
- Misbrug af stoffer, brug af bløde stoffer såsom marihuana tre måneder før screening, brug af hårde stoffer såsom kokain, amfetamin, phencyclidin osv. et år før screening; eller urintest for stoffer er positiv i screeing.
- Frivillige har sædvanligt at drikke grapefrugtjuice, overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer, og som ikke kan afholdes under retssagen.
- Frivillige, der skal arbejde under radioaktive forhold i lang tid, har deltaget i kliniske forsøg med radioaktivt mærket lægemiddel eller haft betydelig radioaktiv eksponering inden for et år før forsøget, mere end 2 gange med bryst/abdominal CT eller mere end 3 gange af forskellige typer af røntgenundersøgelse.
- Frivillige og deres ægtefælle, som har en fødselsplan, eller som ikke er villige til at tage strenge præventionsforanstaltninger såsom kondomer, præventionssvampe, præventionsgeler, præventionsfilm, intrauterin enhed, præventionsmiddel til oral og injektion, subkutan implantation osv., under forsøget eller i fremtiden et år efter retssagen.
- Frivillige, som har haft blodtab/donation op til 400 ml inden for 3 måneder før screeningen, eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned.
- Frivillige er ikke egnede til dette kliniske forsøg, ifølge efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: [14C]Vicagrel
|
Tag en suspension af 20 mg vicagrel, indeholdende omkring 120 μCi [14C]Vicagrel, i faste inden for 5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlede radioaktive data i blod
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Total radioaktiv distribution og farmakokinetik i blod og plasma
|
fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Samlede radioaktive data i ekskrementer
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Total radioaktiv distribution og farmakokinetik i urin og fæces; de vigtigste veje for [14C]Vicagrel-udskillelse hos mennesker
|
fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Bestem Cmax for Vicagrels metabolitter M3, M9-2, M15-1 og M15-2 i plasma
|
fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Bestem AUC for Vicagrels metabolitter M3, M9-2, M15-1 og M15-2 i plasma
|
fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Bestem Tmax for Vicagrels metabolitter M3, M9-2, M15-1 og M15-2 i plasma
|
fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Lægemiddelhalveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Bestem T1/2 for Vicagrels metabolitter M3, M9-2, M15-1 og M15-2 i plasma
|
fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Bestem MRT for Vicagrels metabolitter M3, M9-2, M15-1 og M15-2 i plasma
|
fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Antal Vicagrel-metabolitter
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Opdag Vicagrel-metabolitter i blod, afføring og urin så meget som muligt for at fjerne de vigtigste veje for biotransformation
|
fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 2 måneder
|
Gennemgå forholdet mellem forsøgsprodukter og alle de unormale og klinisk signifikante fund
|
gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-MB-WKGL-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund mandlig voksen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med [14C]Vicagrel
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAfsluttet
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Laekna LimitedAfsluttet
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttet
-
Cyclerion TherapeuticsAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
AstraZenecaQuotient SciencesAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige