Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AP-002 hos patienter med solide tumorer

30. oktober 2019 opdateret af: Altum Pharmaceuticals INC

Et fase 1/2 dosiseskaleringsstudie af AP-002 hos patienter med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer

Formålet med dette forsøg er at definere en effektiv og sikker dosis af AP-002 i fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer, for hvilke der ikke er nogen standardterapier til brug i efterfølgende undersøgelser af fremskreden eller tilbagevendende bryst, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-delen af ​​denne undersøgelse vil bestemme den farmakodynamisk aktive dosis (PAD) af AP-002 hos mennesker, defineret som den dosis, ved hvilken plasmakoncentrationen af ​​AP-002, målt ved Ga, er 300-500 ng/mL og som er på eller under den maksimale tolererede dosis (MTD), til brug i kliniske omgivelser med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer. Dette vil blive efterfulgt af en fase 2 udvidet kohorte behandlet på PAD for at estimere effektiviteten af ​​AP-002 hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende brystkræft, NSCLC og prostatacancer.

Patienterne vil modtage AP-002 oralt en gang dagligt i 14 dage af en 21 dages cyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fase 1: Patienter med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer med mål (± ikke-mål) eller med kun ikke-målsygdom, for hvilken der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig Fase 2: Patienter med fremskreden eller tilbagevendende brystkræft, NSCLC eller prostatacancer med target (± ikke-target) eller med kun non-target sygdom, for hvilken der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig
  2. Patienter med knoglemetastaser, men uden målsygdom er kvalificerede
  3. Patienter med knoglemetastaser skal have mindst én knoglelæsion, der ikke har modtaget strålebehandling inden for 6 uger før cyklus 1 dag 1
  4. Patienter skal afbryde behandlingen med bisphosphonat og/eller denosumab.
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  7. O2-mætning ≥ 92 % på rumluft pr. pulsoximetri
  8. Udåndet dinitrogenoxid ≤ 50 dele pr. milliard (ppb)

  9. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion defineret som:

    1. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    3. Blodpladeantal ≥ 75 × 109/L
    4. Total bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN). Patienter med en etableret diagnose af Gilberts syndrom med en ukonjugeret bilirubin ≤ 2 mg/dL og konjugeret bilirubin inden for normale grænser (WNL) er kvalificerede.
    5. Serumelektrolytter WNL
    6. Transaminaser ≤ 3 × ULN
    7. Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR), tromboplastintid (PTT) eller aktiveret PTT (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. For patienter på terapeutisk coumadin er PT (INR) ≤ 2,5 × ULN acceptabelt; for patienter på terapeutisk heparin, PTT (eller aPTT) ≤ 2,5 × ULN
    8. Korrigeret kreatininclearance ≥ 40 ml/minut, baseret på Cockcroft-Gault-ligningen
  10. Patienten skal have ophørt tidligere antineoplastisk behandling mindst 21 dage før cyklus 1 dag 1 og være kommet sig eller stabiliseret sig efter eventuelle tidligere bivirkninger relateret til den tidligere behandling
  11. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  12. Serum 25-hydroxyvitamin D ≥ 30 ng/mL ved undersøgelsesstedslaboratorium ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på benign primær hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens, D-vitaminforgiftning, mildt alkalisyndrom, sarkoidose eller anden granulomatøs sygdom
  2. Behandling med calcitonin, mithramycin eller cinacalcet inden for 7 dage før datoen for screeningen
  3. Modtager dialyse for nyresvigt
  4. Patienter med en kendt anamnese med klinisk signifikant aktiv infektion, herunder human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  5. Patienter med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser er ikke kvalificerede, men patienter med behandlede, stabile CNS metastaser er tilladt
  6. Patienter med QT-interval på ≥ 480 msek på EKG
  7. Patienter med Pagets knoglesygdom
  8. Patienter i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at afholde sig fra samleje eller anvender effektive barrierepræventionsmetoder under deltagelse i dette forsøg
  9. Graviditet eller amning. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding til studiet og vil blive gentaget under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive defineret som kvinder, der ikke har haft naturlig eller farmakologisk overgangsalder eller kirurgisk sterilisation.
  10. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at tage oral medicin, kræver en nasogastrisk eller gastrostomisonde eller uvillige til at overholde behandlingsregimet og fastekravene
  11. Patienter, der ikke er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, eller som er utilgængelige i undersøgelsens varighed
  12. Kendte allergier over for alle komponenter i AP-002 lægemiddelproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tabletter skal tages oralt dagligt i 14 af 21 dages cyklus
AP-002 (4 mg og 20 mg tabletter) skal tages oralt dagligt i 14 dage
Medicin: AP-002
Dosiseskalering
Andre navne:
  • ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning/ op til 18 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) som vurderet af CTCAE v4.0
Gennem studieafslutning/ op til 18 måneder
Dosisvurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Definer den anbefalede fase 2-dosis
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning/ op til 18 måneder
Estimering af antitumoraktivitet pr. RESIST v1.1
Gennem studieafslutning/ op til 18 måneder
Effektvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning/ op til 18 måneder
For patienter med knoglemetastaser, tiden til ny knoglemetastaser, progression af knoglemetastaser eller andre skeletrelaterede hændelser
Gennem studieafslutning/ op til 18 måneder
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning/ op til 18 måneder
Estimering af farmakokinetisk profil ved at evaluere maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Gennem studieafslutning/ op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altum Pharmaceuticals INC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Angela Ogden, MD, Altum Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALT-002-SRE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dagbøger efterlades på stedet og bruges som kildedokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger