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Bewertung von AP-002 bei Patienten mit soliden Tumoren

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Altum Pharmaceuticals INC

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 von AP-002 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine wirksame und sichere Dosis von AP-002 bei fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren zu definieren, für die es keine Standardtherapien gibt, die in nachfolgenden Studien bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) angewendet werden können. oder Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Phase-1-Teil dieser Studie wird die pharmakodynamisch aktive Dosis (PAD) von AP-002 beim Menschen bestimmen, definiert als die Dosis, bei der die Plasmakonzentration von AP-002, gemessen durch Ga, 300–500 ng/ml beträgt und die bei oder unter der maximal tolerierten Dosis (MTD) liegt, zur Anwendung in der klinischen Umgebung von fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren. Darauf folgt eine erweiterte Phase-2-Kohorte, die am PAD behandelt wird, um die Wirksamkeit von AP-002 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs, NSCLC und Prostatakrebs abzuschätzen.

Die Patienten erhalten AP-002 oral einmal täglich für 14 Tage eines 21-Tage-Zyklus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Phase 1: Patienten mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren mit Zielerkrankung (± Nicht-Zielerkrankung) oder nur mit Nicht-Zielerkrankung, für die keine Standardtherapie verfügbar ist Phase 2: Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs, NSCLC oder Prostatakrebs mit Ziel (± Nicht-Ziel) oder nur mit Nicht-Ziel-Erkrankung, für die es keine verfügbare Standardtherapie gibt
  2. Patienten mit Knochenmetastasen, aber ohne Zielerkrankung sind geeignet
  3. Patienten mit Knochenmetastasen müssen mindestens eine Knochenläsion haben, die innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 keine Strahlentherapie erhalten hat
  4. Patienten müssen die Bisphosphonat- und/oder Denosumab-Behandlung abbrechen.
  5. Alter ≥ 18 Jahre
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  7. O2-Sättigung ≥ 92 % an Raumluft per Pulsoximetrie
  8. Ausgeatmetes Lachgas ≤ 50 Teile pro Milliarde (ppb)

  9. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, definiert als:

    1. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l
    4. Gesamtbilirubin ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Patienten mit einer gesicherten Diagnose des Gilbert-Syndroms mit einem unkonjugierten Bilirubin ≤ 2 mg/dl und einem konjugierten Bilirubin innerhalb normaler Grenzen (WNL) sind teilnahmeberechtigt.
    5. Serumelektrolyte WNL
    6. Transaminasen ≤ 3 × ULN
    7. Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR), Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte PTT (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. Für Patienten unter therapeutischer Behandlung mit Coumadin ist eine PT (INR) ≤ 2,5 × ULN akzeptabel; für Patienten unter therapeutischem Heparin PTT (oder aPTT) ≤ 2,5 × ULN
    8. Korrigierte Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/Minute, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung
  10. Der Patient muss die vorherige antineoplastische Therapie mindestens 21 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 abgebrochen haben und sich von allen früheren UE im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie erholt oder stabilisiert haben
  11. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  12. 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel ≥ 30 ng/ml durch das Labor des Untersuchungszentrums beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf gutartigen primären Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Vitamin-D-Intoxikation, mildes Alkalisyndrom, Sarkoidose oder andere granulomatöse Erkrankung
  2. Behandlung mit Calcitonin, Mithramycin oder Cinacalcet innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Termin
  3. Dialyse wegen Nierenversagens erhalten
  4. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven Infektion, einschließlich des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  5. Patienten mit Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt, aber Patienten mit behandelten, stabilen ZNS-Metastasen sind zugelassen
  6. Patienten mit einem QT-Intervall von ≥ 480 ms im EKG
  7. Patienten mit Morbus Paget des Knochens
  8. Patienten im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an dieser Studie nicht bereit sind, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit. Ein negativer Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneinschreibung erforderlich und wird während der gesamten Studie wiederholt. Frauen im gebärfähigen Alter werden als Frauen definiert, die weder eine natürliche oder pharmakologische Menopause noch eine chirurgische Sterilisation hatten.
  10. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen, eine nasogastrale oder Gastrostomiesonde benötigen oder sich nicht an das Behandlungsschema und die Fastenvorschriften halten wollen
  11. Patienten, die nicht bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten, oder die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sind
  12. Bekannte Allergien gegen Bestandteile des Arzneimittels AP-002

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tabletten zur täglichen oralen Einnahme für 14 von 21 Tageszyklen
AP-002 (4 mg und 20 mg Tabletten) zur täglichen oralen Einnahme für 14 Tage
Arzneimittel: AP-002
Dosissteigerung
Andere Namen:
  • keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss/ bis 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit) gemäß CTCAE v4.0
Bis zum Studienabschluss/ bis 18 Monate
Dosisbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Definieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss/ bis 18 Monate
Schätzung der Antitumoraktivität gemäß RESIST v1.1
Bis zum Studienabschluss/ bis 18 Monate
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss/ bis 18 Monate
Bei Patienten mit Knochenmetastasen die Zeit bis zur Bildung neuer Knochenmetastasen, das Fortschreiten von Knochenmetastasen oder andere skelettbezogene Ereignisse
Bis zum Studienabschluss/ bis 18 Monate
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss/ bis 18 Monate
Schätzung des pharmakokinetischen Profils durch Bewertung der maximalen Plasmakonzentration [Cmax]
Bis zum Studienabschluss/ bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altum Pharmaceuticals INC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Angela Ogden, MD, Altum Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALT-002-SRE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Tagebücher werden vor Ort gelassen und als Quelldokumente verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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