Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerance og farmakokinetik af TQB3474-injektion

29. oktober 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase I, åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere tolerancen og farmakokinetikken af ​​TQB3474-injektion

Dette er et studie til evaluering af tolerance, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), anbefalet fase II dosis (RP2D) og maksimal tolereret dosis (MTD) af enkelte og multiple orale doser af TQB3474 hos patienter med fremskredne maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yongsheng Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 028-85422707
  • E-mail: licdzk@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian, Doctor
          • Telefonnummer: 023-65079277
          • E-mail: nwqone@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Weiqi Nian, Doctor
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weiwei Ouyang
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Yongsheng
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 028-85422707
          • E-mail: licdzk@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yongsheng Wang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zheng, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 og 70 år.

2. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer.

3. Har opereret mere end 4 uger før den første dosis.

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.

5. Forventet levetid ≥12 uger.

6. Tilstrækkelig organsystemfunktion.

7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør indvillige i at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen.

8. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før første dosis.
  2. Overfølsomhed over for TQB3474 eller dets hjælpestof.
  3. Har faktorer, der påvirker intravenøs infusion af lægemidler og venøs blodopsamling.
  4. Har alvorlig mave-tarmsygdom inden for 4 uger før første dosis.
  5. Har en alvorlig øjensygdom.
  6. Ammende eller gravide.
  7. Har hjernemetastaser.
  8. HCV-antistof og HCV-RNA-positive; Syfilis positiv; HBsAg-positiv og HBV-DNA-positiv (≥1000 kopier/ml).
  9. Har infektion, der har behov for systemisk behandling under screening.
  10. Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 uger før den første dosis.
  11. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TQB3474 indsprøjtning
Deltagerne modtager TQB3474-injektion ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: TQB3474 indsprøjtning
Dette er en slags heat shock protein (HSP90) hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Forsøgspersoner forekommer følgende toksiske reaktion relateret til lægemidlet efter behandling inden for 28 dage: III ° eller derover af ikke-hæmatologisk toksicitet, IV ° hæmatologisk toksicitet, III ° neutropeni forbundet med feber, III ° trombocytopeni med blødning.
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 time, 0,5 time, afslutning af infusion, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer efter infusion af dag 1 og dag 22; Time 0, slutningen af ​​infusion af dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3474 eller metabolitter.
0 time, 0,5 time, afslutning af infusion, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer efter infusion af dag 1 og dag 22; Time 0, slutningen af ​​infusion af dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
Tmax
Tidsramme: 0 time, 0,5 time, afslutning af infusion, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer efter infusion af dag 1 og dag 22; Time 0, slutningen af ​​infusion af dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3474 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
0 time, 0,5 time, afslutning af infusion, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer efter infusion af dag 1 og dag 22; Time 0, slutningen af ​​infusion af dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
AUC0-t
Tidsramme: 0 time, 0,5 time, afslutning af infusion, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer efter infusion af dag 1 og dag 22; Time 0, slutningen af ​​infusion af dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3474 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
0 time, 0,5 time, afslutning af infusion, 5 minutter, 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 7 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer efter infusion af dag 1 og dag 22; Time 0, slutningen af ​​infusion af dag 8 og dag 15, time 0 på dag 29.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB3474-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger