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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB3474-Injektion

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB3474-Injektion

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, der dosislimitierenden Toxizität (DLT), der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von TQB3474 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yongsheng Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 028-85422707
  • E-Mail: licdzk@163.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian, Doctor
          • Telefonnummer: 023-65079277
          • E-Mail: nwqone@126.com
        • Hauptermittler:
          • Weiqi Nian, Doctor
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiwei Ouyang
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Yongsheng
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 028-85422707
          • E-Mail: licdzk@163.com
        • Hauptermittler:
          • Yongsheng Wang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Li Zheng, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 und 70 Jahre alt.

2. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren.

3. Hat die Operation mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis.

4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

5. Lebenserwartung ≥12 Wochen.

6. Angemessene Funktion des Organsystems.

7. Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie.

8. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  2. Überempfindlichkeit gegen TQB3474 oder seinen Hilfsstoff.
  3. Hat Faktoren, die sich auf die intravenöse Infusion von Medikamenten und die venöse Blutentnahme auswirken.
  4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine schwere Magen-Darm-Erkrankung.
  5. Hat eine schwere Augenerkrankung.
  6. Stillende oder schwangere Frauen.
  7. Hat Hirnmetastasen.
  8. HCV-Antikörper und HCV-RNA positiv; Syphilis-positiv; HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv (≥1000 Kopien/ml).
  9. Hat eine Infektion, die während des Screenings eine systemische Behandlung erfordert.
  10. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  11. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TQB3474-Injektion
Die Teilnehmer erhalten eine TQB3474-Injektion durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8, 15, 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TQB3474-Injektion
Dies ist eine Art Hemmer des Hitzeschockproteins (HSP90).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
Bei den Probanden treten nach der Behandlung innerhalb von 28 Tagen die folgenden toxischen Reaktionen auf: III ° oder höher mit nicht-hämatologischer Toxizität, IV ° hämatologische Toxizität, III ° Neutropenie in Verbindung mit Fieber, III ° Thrombozytopenie mit Blutung.
Baseline bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, Ende der Infusion, 5 Minuten, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden nach Infusion von Tag 1 und Tag 22; Stunde 0, Ende der Infusion von Tag 8 und Tag 15, Stunde 0 von Tag 29.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3474 oder Metaboliten.
0 Stunden, 0,5 Stunden, Ende der Infusion, 5 Minuten, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden nach Infusion von Tag 1 und Tag 22; Stunde 0, Ende der Infusion von Tag 8 und Tag 15, Stunde 0 von Tag 29.
Tmax
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, Ende der Infusion, 5 Minuten, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden nach Infusion von Tag 1 und Tag 22; Stunde 0, Ende der Infusion von Tag 8 und Tag 15, Stunde 0 von Tag 29.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3474 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
0 Stunden, 0,5 Stunden, Ende der Infusion, 5 Minuten, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden nach Infusion von Tag 1 und Tag 22; Stunde 0, Ende der Infusion von Tag 8 und Tag 15, Stunde 0 von Tag 29.
AUC0-t
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, Ende der Infusion, 5 Minuten, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden nach Infusion von Tag 1 und Tag 22; Stunde 0, Ende der Infusion von Tag 8 und Tag 15, Stunde 0 von Tag 29.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3474 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich.
0 Stunden, 0,5 Stunden, Ende der Infusion, 5 Minuten, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 144 Stunden nach Infusion von Tag 1 und Tag 22; Stunde 0, Ende der Infusion von Tag 8 und Tag 15, Stunde 0 von Tag 29.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB3474-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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