Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af tidlige ændringer i patellar tendinopati ved hjælp af ultrahøj feltstyrke MR (7TKnee)

23. marts 2021 opdateret af: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Dette projekt vil undersøge patellar senevæv (transmissionselektronmikroskopi af struktur- og proteinanalyser) kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (1,5T og 7T) fra personer med i) kronisk patellar tendinopati (CT), ii) de tidligst mulige tegn og symptomer på patella. tendinopati (ET) og iii) symptomfri kontrol (CTRL) (matchet for alder og fysisk aktivitet/sportsdeltagelse).

Forskerne antager, at 7T MRI vil være i stand til at detektere mere subtile ændringer i tidlig tendinopati sammenlignet med 3T MRI og derved drage fordel af den øgede rumlige opløsning, der kan opnås i MRI med højere feltstyrke. Yderligere antager investigator-hypotesen, at ændringer i vævet vil være mere udtalte i CT-gruppen sammenlignet med ET og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Senevæv spiller en væsentlig rolle i at overføre kontraktile kræfter til knogler for at producere bevægelse og er derfor unikt designet til at modstå betydelige belastninger (op til ~8 gange kropsvægt) under menneskelig bevægelse. Alligevel resulterer gentagen brug ofte i overbelastningsskader såsom tendinopatier, som er en almindelig klinisk tilstand karakteriseret ved smerter under aktivitet, lokaliseret ømhed ved palpation, hævelse af senen og nedsat ydeevne. Tendinopati er et stort problem hos både elite- og fritidsatleter. Faktisk er forekomsten af ​​seneskader blevet vurderet til at være så høj som 30-50 % af alle sportsskader, og 50 % af eliteudholdenhedsløbere og 6 % af stillesiddende vil på et tidspunkt opleve en seneskade. Desuden kan symptomerne og reduktionen i ydeevne være ret langvarige og vare i årevis. Til dato er evnen til at opdage sygdommens tidlige begyndelse og dermed forhindre den i at blive kronisk og invaliderende, en gåde, og efterforskerne ønsker at bygge bro over denne videnskløft ved at studere patellar senevævsprøver kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (3T og 7T)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sportsaktive personer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles for alle grupper

  • Sportsaktive personer.
  • Alder [18-45] år gammel.
  • BMI [18,5-30]

ET - gruppe

  • Symptom debut inden for 90 dage ved inklusion
  • Kliniske tegn på patellar tendinopati.
  • Aktivitetsrelateret smerte i patellasenen.
  • Palpationssmerter i den proksimale del af patellasenen.

  • Mindst én af følgende tre ændringer på ultralydsscanningen:

    • Fortykkelse af AP-diameteren på den symptomatiske side.
    • Øget Power Doppler-signal på den symptomatiske side.
    • Hypoechogent område svarende til senens symptomatiske område.

CT - gruppe,

  • Symptomdebut for >90 dage siden
  • Kliniske tegn på patellar tendinopati.
  • Aktivitetsrelateret smerte i patellasenen.
  • Palpationssmerter i den proksimale del af patellasenen.

  • Mindst én af følgende tre ændringer på ultralydsscanningen:

    • Fortykkelse af AP-diameteren på den symptomatiske side.
    • Øget Power Doppler-signal på den symptomatiske side.
    • Hypoechogent område svarende til senens symptomatiske område.

CTRL - gruppe - Lignende aktivitetsniveau som de to patientgrupper.

Ekskluderingskriterier:

Fælles for alle grupper

  • Tidligere operation i knæet på den ipsilaterale side.
  • Tidligere kortikosteroidinjektion i patellasenen på den ipsilaterale side.
  • Rygning
  • Kendt gigt
  • Kendt diabetes
  • Kendt hyperkolesterolæmi
  • Tidligere injektioner i den ipsilaterale sene.

  • MR kontraindikationer

    • Ferromagnetiske objekter
    • Graviditet
    • Amning

ET - gruppe

  • Tidligere skader i patellasenen på den ipsilaterale side.
  • Påbegyndt systematiseret behandling.

CTRL - gruppe

- Tidligere skader i patellasenen på ipsilateral side.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sund kontrolgruppe (CTRL)
Sportsaktive individer uden tidligere patellar tendinopati.
Tidlig tendinopati gruppe (ET)
Sportsaktive personer med kliniske tegn på tidlig tendinopati og debut af symptomer inden for 90 dage.
Kronisk tendinopati gruppe (CT)
Sportsaktive personer med kliniske tegn på tendinopati og varighed af symptomer >90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsareal (CSA) på magnetisk resonansbilleddannelse knæscanninger
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Magnetisk resonansbilleddannelse af knæet, bruges til at måle tværsnitsareal (cm^2)
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Nedbrydningstider fra knæscanninger med magnetisk resonans
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Magnetisk resonansbilleddannelse af knæet brugt til at beregne henfaldstider (ms) i senevævet.
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Patellar senebiopsier
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Senebiopsier opnået med bard magnum instrument ca. 10 mg. Anvendes til kvantitative mRNA-mål udtrykt som relative værdier til ekspressionen af ​​et husholdningsgen med stabil ekspression (AU).
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
IPAQ-kategoriscore (Højt, moderat eller lavt aktivitetsniveau) vil blive rapporteret for at karakterisere deltagernes aktivitetsniveau
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
BMI
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
BMI
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Spørgeskemaer - ugentlig aktivitetsniveau (tidsforbrug)
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
timer/uge bruge på fritidsaktiviteter, der belaster benene.
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Spørgeskemaer - Numerical Rating Scale (NRS) - Smerte
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
interval 0-10, hvor 10 er det højest mulige smerteniveau og 0 er ingen smerte.
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
VISA-P
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Standardiseret score for funktionel kapacitet hos patient med patella tendinopati. Samlet score vil blive rapporteret; skala (0-100). 100=fuld funktionskapacitet 0=dårlig funktionskapacitet.
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bispebjerg Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBH-148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger