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Identificazione dei cambiamenti precoci nella tendinopatia rotulea mediante risonanza magnetica ad altissima intensità di campo (7TKnee)

23 marzo 2021 aggiornato da: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Questo progetto esaminerà il tessuto del tendine rotuleo (microscopia elettronica a trasmissione della struttura e analisi delle proteine) accoppiato con la risonanza magnetica (1.5T e 7T) da persone con i) tendinopatia rotulea cronica (TC), ii) i primi possibili segni e sintomi di rotuleo tendinopatia (ET) e iii) controlli senza sintomi (CTRL) (abbinati per età e attività fisica/partecipazione sportiva).

I ricercatori ipotizzano che la risonanza magnetica 7T sarà in grado di rilevare cambiamenti più sottili nella tendinopatia precoce rispetto alla risonanza magnetica 3T, sfruttando così la maggiore risoluzione spaziale che può essere ottenuta nella risonanza magnetica con una maggiore intensità di campo. Inoltre il ricercatore ipotizza che le alterazioni nel tessuto saranno più pronunciate nel gruppo CT rispetto a ET e ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il tessuto tendineo svolge un ruolo essenziale nella trasmissione delle forze contrattili all'osso per produrre movimento ed è quindi progettato in modo univoco per sopportare carichi considerevoli (fino a ~ 8 volte il peso corporeo) durante la locomozione umana. Tuttavia, l'uso ripetitivo spesso provoca lesioni da uso eccessivo come le tendinopatie, che è una condizione clinica comune caratterizzata da dolore durante l'attività, dolorabilità localizzata alla palpazione, gonfiore del tendine e prestazioni ridotte. La tendinopatia è un problema considerevole sia negli atleti d'élite che in quelli amatoriali. In effetti, l'incidenza delle lesioni ai tendini è stata stimata fino al 30-50% di tutti gli infortuni sportivi, e il 50% dei corridori di resistenza d'élite e il 6% delle persone sedentarie a un certo punto subiranno un infortunio ai tendini. Inoltre, i sintomi e la riduzione delle prestazioni possono essere piuttosto prolungati e durare per anni. Ad oggi la capacità di rilevare l'insorgenza precoce della malattia, e quindi di evitare che diventi cronica e debilitante, rimane un enigma e gli investigatori desiderano colmare questa lacuna nella conoscenza studiando campioni di tessuto del tendine rotuleo accoppiati con la risonanza magnetica (3T e 7T)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone attive nello sport

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comune a tutti i gruppi

  • Persone attive nello sport.
  • Età [18-45] anni.
  • IMC [18,5-30]

ET - gruppo

  • Insorgenza dei sintomi entro 90 giorni dall'inclusione
  • Segni clinici di tendinopatia rotulea.
  • Dolore correlato all'attività nel tendine rotuleo.
  • Dolore alla palpazione nella parte prossimale del tendine rotuleo.

  • Almeno una delle seguenti tre modifiche all'ecografia:

    • Ispessimento del diametro AP sul lato sintomatico.
    • Segnale Power Doppler aumentato sul lato sintomatico.
    • Area ipoecogena corrispondente all'area sintomatica del tendine.

CT - gruppo,

  • Insorgenza dei sintomi >90 giorni fa
  • Segni clinici di tendinopatia rotulea.
  • Dolore correlato all'attività nel tendine rotuleo.
  • Dolore alla palpazione nella parte prossimale del tendine rotuleo.

  • Almeno una delle seguenti tre modifiche all'ecografia:

    • Ispessimento del diametro AP sul lato sintomatico.
    • Segnale Power Doppler aumentato sul lato sintomatico.
    • Area ipoecogena corrispondente all'area sintomatica del tendine.

CTRL - gruppo - Livello di attività simile a quello dei due gruppi di pazienti.

Criteri di esclusione:

Comune a tutti i gruppi

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio sul lato omolaterale.
  • Precedente iniezione di corticosteroidi nel tendine rotuleo sul lato ipsilaterale.
  • Fumare
  • Artrite nota
  • Diabete noto
  • Ipercolesterolemia nota
  • Precedenti iniezioni nel tendine omolaterale.

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

    • Oggetti ferromagnetici
    • Gravidanza
    • Allattamento

ET - gruppo

  • Lesioni precedenti nel tendine rotuleo sul lato omolaterale.
  • Iniziato il trattamento sistematizzato.

CTRL - gruppo

- Precedenti lesioni del tendine rotuleo sul lato omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di controllo sano (CTRL)
Soggetti sportivi senza storia di tendinopatia rotulea.
Gruppo tendinopatia precoce (ET)
Soggetti sportivi attivi con segni clinici di tendinopatia precoce e debutto dei sintomi entro 90 giorni.
Gruppo tendinopatia cronica (TC)
Soggetti sportivi attivi con segni clinici di tendinopatia e durata dei sintomi >90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale (CSA) su scansioni del ginocchio con risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
Imaging a risonanza magnetica del ginocchio, utilizzato per misurare l'area della sezione trasversale (cm^2)
0 mesi, studio osservazionale trasversale.
Tempi di decadimento dalle scansioni del ginocchio con risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
Imaging a risonanza magnetica del ginocchio utilizzato per calcolare i tempi di decadimento (ms) nel tessuto tendineo.
0 mesi, studio osservazionale trasversale.
Biopsie del tendine rotuleo
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
Biopsie tendinee ottenute con strumento bard magnum circa 10 mg. Utilizzato per misure quantitative di mRNA espresse come valori relativi all'espressione di un gene housekeeping con espressione stabile (AU).
0 mesi, studio osservazionale trasversale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
Verranno riportati i punteggi categorici IPAQ (livello di attività alto, moderato o basso) per caratterizzare il livello di attività dei partecipanti
0 mesi, studio osservazionale trasversale.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
Indice di massa corporea
0 mesi, studio osservazionale trasversale.
Questionari - livello di attività settimanale (consumo di tempo)
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
ore/settimana trascorse in attività del tempo libero caricando le gambe.
0 mesi, studio osservazionale trasversale.
Questionari - Scala di valutazione numerica (NRS) - Dolore
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
intervallo 0-10, 10 rappresenta il livello di dolore più alto possibile e 0 indica assenza di dolore.
0 mesi, studio osservazionale trasversale.
VISTO-P
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
Punteggio standardizzato di capacità funzionale, in paziente con tendinopatia rotulea. Verrà riportato il punteggio totale; scala (0-100). 100=piena capacità funzionale 0=scarsa capacità funzionale.
0 mesi, studio osservazionale trasversale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bispebjerg Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBH-148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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