Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af tidlige ændringer i patellar tendinopati ved hjælp af ultrahøj feltstyrke MR (7TKnee)

23. marts 2021 opdateret af: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Dette projekt vil undersøge patellar senevæv (transmissionselektronmikroskopi af struktur- og proteinanalyser) kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (1,5T og 7T) fra personer med i) kronisk patellar tendinopati (CT), ii) de tidligst mulige tegn og symptomer på patella. tendinopati (ET) og iii) symptomfri kontrol (CTRL) (matchet for alder og fysisk aktivitet/sportsdeltagelse).

Forskerne antager, at 7T MRI vil være i stand til at detektere mere subtile ændringer i tidlig tendinopati sammenlignet med 3T MRI og derved drage fordel af den øgede rumlige opløsning, der kan opnås i MRI med højere feltstyrke. Yderligere antager investigator-hypotesen, at ændringer i vævet vil være mere udtalte i CT-gruppen sammenlignet med ET og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Senevæv spiller en væsentlig rolle i at overføre kontraktile kræfter til knogler for at producere bevægelse og er derfor unikt designet til at modstå betydelige belastninger (op til ~8 gange kropsvægt) under menneskelig bevægelse. Alligevel resulterer gentagen brug ofte i overbelastningsskader såsom tendinopatier, som er en almindelig klinisk tilstand karakteriseret ved smerter under aktivitet, lokaliseret ømhed ved palpation, hævelse af senen og nedsat ydeevne. Tendinopati er et stort problem hos både elite- og fritidsatleter. Faktisk er forekomsten af ​​seneskader blevet vurderet til at være så høj som 30-50 % af alle sportsskader, og 50 % af eliteudholdenhedsløbere og 6 % af stillesiddende vil på et tidspunkt opleve en seneskade. Desuden kan symptomerne og reduktionen i ydeevne være ret langvarige og vare i årevis. Til dato er evnen til at opdage sygdommens tidlige begyndelse og dermed forhindre den i at blive kronisk og invaliderende, en gåde, og efterforskerne ønsker at bygge bro over denne videnskløft ved at studere patellar senevævsprøver kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (3T og 7T)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sportsaktive personer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles for alle grupper

  • Sportsaktive personer.
  • Alder [18-45] år gammel.
  • BMI [18,5-30]

ET - gruppe

  • Symptom debut inden for 90 dage ved inklusion
  • Kliniske tegn på patellar tendinopati.
  • Aktivitetsrelateret smerte i patellasenen.
  • Palpationssmerter i den proksimale del af patellasenen.

  • Mindst én af følgende tre ændringer på ultralydsscanningen:

    • Fortykkelse af AP-diameteren på den symptomatiske side.
    • Øget Power Doppler-signal på den symptomatiske side.
    • Hypoechogent område svarende til senens symptomatiske område.

CT - gruppe,

  • Symptomdebut for >90 dage siden
  • Kliniske tegn på patellar tendinopati.
  • Aktivitetsrelateret smerte i patellasenen.
  • Palpationssmerter i den proksimale del af patellasenen.

  • Mindst én af følgende tre ændringer på ultralydsscanningen:

    • Fortykkelse af AP-diameteren på den symptomatiske side.
    • Øget Power Doppler-signal på den symptomatiske side.
    • Hypoechogent område svarende til senens symptomatiske område.

CTRL - gruppe - Lignende aktivitetsniveau som de to patientgrupper.

Ekskluderingskriterier:

Fælles for alle grupper

  • Tidligere operation i knæet på den ipsilaterale side.
  • Tidligere kortikosteroidinjektion i patellasenen på den ipsilaterale side.
  • Rygning
  • Kendt gigt
  • Kendt diabetes
  • Kendt hyperkolesterolæmi
  • Tidligere injektioner i den ipsilaterale sene.

  • MR kontraindikationer

    • Ferromagnetiske objekter
    • Graviditet
    • Amning

ET - gruppe

  • Tidligere skader i patellasenen på den ipsilaterale side.
  • Påbegyndt systematiseret behandling.

CTRL - gruppe

- Tidligere skader i patellasenen på ipsilateral side.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrolgruppe (CTRL)
Sportsaktive individer uden tidligere patellar tendinopati.
Tidlig tendinopati gruppe (ET)
Sportsaktive personer med kliniske tegn på tidlig tendinopati og debut af symptomer inden for 90 dage.
Kronisk tendinopati gruppe (CT)
Sportsaktive personer med kliniske tegn på tendinopati og varighed af symptomer >90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsareal (CSA) på magnetisk resonansbilleddannelse knæscanninger
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Magnetisk resonansbilleddannelse af knæet, bruges til at måle tværsnitsareal (cm^2)
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Nedbrydningstider fra knæscanninger med magnetisk resonans
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Magnetisk resonansbilleddannelse af knæet brugt til at beregne henfaldstider (ms) i senevævet.
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Patellar senebiopsier
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Senebiopsier opnået med bard magnum instrument ca. 10 mg. Anvendes til kvantitative mRNA-mål udtrykt som relative værdier til ekspressionen af ​​et husholdningsgen med stabil ekspression (AU).
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
IPAQ-kategoriscore (Højt, moderat eller lavt aktivitetsniveau) vil blive rapporteret for at karakterisere deltagernes aktivitetsniveau
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
BMI
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
BMI
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Spørgeskemaer - ugentlig aktivitetsniveau (tidsforbrug)
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
timer/uge bruge på fritidsaktiviteter, der belaster benene.
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Spørgeskemaer - Numerical Rating Scale (NRS) - Smerte
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
interval 0-10, hvor 10 er det højest mulige smerteniveau og 0 er ingen smerte.
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
VISA-P
Tidsramme: 0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.
Standardiseret score for funktionel kapacitet hos patient med patella tendinopati. Samlet score vil blive rapporteret; skala (0-100). 100=fuld funktionskapacitet 0=dårlig funktionskapacitet.
0 måneder, observationelt tværsnitsstudie.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBH-148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner